2개의 실험적 HIV 백신에 대한 1상 안전성 연구

• 포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~50세.
2. 파트 I의 피험자에 대해 연구 24주차까지 임상적 후속 조치가 가능함: 파트 II의 피험자에 대해 52주차까지 임상적 후속 조치가 가능하고 파트 II의 경우 52주 후 연간 후속 연락을 4년 약속함 연구의.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 등록하기 전에 이해도 평가(단계 연구 결과에 대한 이해 포함)를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
6. HIV 테스트 결과를 받을 의사가 있고 긍정적인 HIV 결과에 대한 파트너 통지에 대한 NIH 지침을 준수할 의향이 있습니다.
7. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.

8. HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고, 위험 감소 상담을 받을 수 있고, 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력하고, 행동을 기준으로 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가함 등록 전 12개월 동안 다음과 같이:

   성적으로 금욕

   또는

   HIV에 감염되지 않은 것으로 여겨지고 주사 약물, 크랙 코카인 또는 메스암페타민을 사용하지 않은 파트너와 2명 이하의 상호 일부일처 관계를 가졌습니다.

   또는

   HIV에 감염되지 않은 것으로 여겨지는 파트너가 3명 이하이고 주사 약물, 크랙 코카인 또는 메스암페타민을 사용하지 않았으며 질 또는 항문 성교를 위해 정기적으로 콘돔을 사용했습니다.

9. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

10. 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.

    등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

11. 여성의 경우 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.5g/dL 이상.
12. 백혈구(WBC)는 3,300-12,000 세포/mm(3)와 같습니다.
13. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이.
14. 총 림프구 수는 800개 세포/mm(3) 이상입니다.
15. 혈소판은 125,000 550,000/mm(3)과 같습니다.
16. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 1.25배 이하.
17. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치 이하(즉, 여성의 경우 1.3mg/dL 이하, 남성의 경우 1.4mg/dL 이하).
18. 정상적인 요검사는 포도당, 음성 또는 미량 단백질 및 소변에 임상적으로 의미 있는 혈액이 없는 것으로 정의됩니다.
19. 음성 FDA 승인 HIV 혈액 검사.
20. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).

21. 음성 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 음성 HCV PCR.

    등록 전 84일 이내의 실험실 기준:

22. 버전 2.0 수정 후 파트 I에 등록된 경우 Ad35 항체에 대해 혈청 음성이고 파트 II에 있는 경우 Ad5 및 Ad35 항체 모두에 대해 혈청 음성입니다.

    여성 특정 기준:

23. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사(소변 또는 혈청).
24. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

폐경기[월경 없이 1년] 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없는 경우,

또는

참여자는 등록 최소 21일 전, 파트 I의 피험자의 경우 연구 12주차까지, 파트 II의 피험자의 경우 연구의 24주차까지 이성애 활동을 하지 않는다는 데 동의합니다.

또는

참가자는 다음 방법 중 하나를 사용하여 등록 최소 21일 전 및 파트 I의 피험자의 경우 연구의 12주 동안 또는 파트 II의 피험자의 경우 연구의 24주 동안 피임법을 지속적으로 실행하는 데 동의합니다.

• 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
• 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
• 링
• 피임약 또는 패치, Depo-Provera 또는 기타 FDA 승인 피임 방법
• 남성 파트너는 이전에 정관 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.

여성:

1. 파트 I 피험자의 경우 연구 참여 12주 및 파트 II 피험자의 경우 연구 참여 24주 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

   자원봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

2. 이전 임상 시험에서 HIV 백신.
3. 지난 3개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물, 흡입형 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타 작용제. [비염에 코르티코스테로이드 비강 스프레이를 사용하는 경우를 제외하고; 단순 급성 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 조절된 천식에서 단기 작용 베타 작용제; 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태에 대한 코르티코스테로이드의 단기 코스(10일 이하)는 연구 참여를 배제하지 않을 것입니다.]
4. HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품.
5. HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린.
6. 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원.
7. 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신.
8. 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 연구 백신 투여 14일 이내에 항원 주사를 사용한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료.

9. 현재 항결핵 예방 또는 요법.

   지원자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

10. 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
11. 지난 2년 이내의 특발성 두드러기.
12. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
13. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
14. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
15. 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력.
16. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력.
17. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 등록 시 145/95 이상의 혈압.
18. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
19. 등록 전 12개월 이내: 새로 감염된 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 , 또는 B형 간염.
20. 지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.
21. 다음을 제외한 발작 장애: 1) 2세 미만의 열성 발작, 2) 3년 전에 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작.
22. 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
23. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력.
24. 의학적, 정신과적, 사회적 조건, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임.

25. BMI 40 이상; 또는 BMI 35 이상 AND 다음 중 하나 이상:

    • 45세 이상
    • 수축기 혈압이 140mmHg 이상
    • 확장기 혈압이 90mmHg 이상
    • 현재 흡연자이거나 등록 후 28일 이내에 금연
    • 치료받지 않았거나 잘 조절되지 않은 고지혈증

26. 등록 전 12개월 이내에 다음 중 하나 이상:

    • 과도한 일일 알코올 사용
    • 잦은 폭음
    • 만성 마리화나 남용
    • 기타 불법 약물 사용