MK0217 の骨量減少の予防と治療に対する安全性と有効性を評価する調査研究 (0217-193)(完了)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
グルココルチコイド誘発骨損失の予防と治療のための週1回の経口アレンドロネートナトリウムの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12か月の研究
ステロイドによる骨量減少の予防と治療のために毎週服用した場合の MK0217 の安全性と有効性を確認するための調査研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性で、経口グルココルチコイド（ステロイド）による治療を受けており、脊椎骨折または骨粗鬆症による骨折の既往がない
除外基準:
- 精神的または法的に無能力、妊娠中、アルコールまたは薬物依存、心臓病、腎臓病、高血圧、上部消化管疾患、癌の病歴、ホルモン補充療法を受けている、または平均余命が3年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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プラセボを服用している患者と比較した骨ミネラル密度の変化率をチェックすることにより、MK0217 をステロイドと一緒に週 1 回服用している患者の効果を 12 か月間評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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患者が 3 か月にわたって週 1 回服用した場合の MK0217 の安全性と忍容性について説明してください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。