Une étude de recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MK0217 pour prévenir et traiter la perte osseuse (0217-193) (TERMINÉE)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alendronate sodique oral une fois par semaine pour la prévention et le traitement de la perte osseuse induite par les glucocorticoïdes
Une étude de recherche pour voir à quel point le MK0217 est sûr et efficace lorsqu'il est pris chaque semaine pour la prévention et le traitement de la perte osseuse induite par les stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans, sous traitement par glucocorticoïdes (stéroïdes) oraux, sans fracture vertébrale ni antécédent de fracture ostéoporotique
Critère d'exclusion:
- Incapable mentalement ou légalement, enceinte, alcoolique ou toxicomane, antécédents de maladie cardiaque, de maladie rénale, d'hypertension, de maladie gastro-intestinale haute, de cancer, de traitement par hormonothérapie substitutive ou d'espérance de vie inférieure à 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'effet des patients prenant MK0217 une fois par semaine avec des stéroïdes pendant une période de 12 mois en vérifiant le pourcentage de changement de la densité minérale osseuse par rapport aux patients prenant un placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Décrivez à quel point le médicament MK0217 est sûr et tolérable lorsque les patients le prennent une fois par semaine pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2007
Première publication (Estimation)
31 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217-193
- 2007_560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .