Um estudo de pesquisa para avaliar a segurança e a eficácia do MK0217 para prevenir e tratar a perda óssea (0217-193) (CONCLUÍDO)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses para avaliar a eficácia e segurança do alendronato de sódio oral uma vez por semana para a prevenção e tratamento da perda óssea induzida por glicocorticóides
Um estudo de pesquisa para ver o quão seguro e eficaz é o MK0217 quando tomado semanalmente para a prevenção e tratamento da perda óssea induzida por esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 80 anos, em tratamento com glicocorticoide oral (esteróide), sem fratura vertebral ou fratura osteoporótica prévia
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incompetente, grávida, dependente de álcool ou drogas, história de doença cardíaca, doença renal, hipertensão, doença gastrointestinal superior, câncer, sendo tratada com terapia de reposição hormonal ou expectativa de vida inferior a 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avalie o efeito de pacientes que tomam MK0217 uma vez por semana junto com esteróides por um período de 12 meses, verificando a alteração percentual da densidade mineral óssea em comparação com pacientes que tomam placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Descreva o quão seguro e tolerável é o medicamento MK0217 quando os pacientes o tomam uma vez por semana durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217-193
- 2007_560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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