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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00480766
Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0217 zur Vorbeugung und Behandlung von Knochenschwund (0217-193) (ABGESCHLOSSEN)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-monatige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Alendronat-Natrium einmal wöchentlich zur Prävention und Behandlung von Glucocorticoid-induziertem Knochenverlust
Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie sicher und wirksam MK0217 ist, wenn es wöchentlich zur Vorbeugung und Behandlung von Steroid-induziertem Knochenschwund eingenommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren, die mit oralem Glucocorticoid (Steroid) behandelt werden, ohne Wirbelfraktur oder frühere osteoporotische Fraktur
Ausschlusskriterien:
- Geistig oder rechtlich inkompetent, schwanger, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, Krebs, Behandlung mit Hormonersatztherapie oder Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beurteilen Sie die Wirkung von Patienten, die MK0217 einmal wöchentlich zusammen mit Steroiden über einen Zeitraum von 12 Monaten einnehmen, indem Sie die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnehmen, überprüfen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beschreiben Sie, wie sicher und verträglich das Medikament MK0217 ist, wenn Patienten es einmal wöchentlich über 3 Monate einnehmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0217-193
- 2007_560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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