自家幹細胞療法によるうっ血性心不全の外科的治療
この研究研究は、虚血性病因を伴う難治性うっ血性心不全（CHF）患者の心筋における自家幹細胞移植の安全性と有効性をテストするために設計されました。
細胞移植は、オフポンプ血行再建手術中、またはミニ開胸アクセスを使用するアドホックな手術中に行われます。
調査の概要
詳細な説明
主な目標: 虚血性心疾患患者の心筋に CD 34+ 自己前駆細胞 (中心に移植または末梢血に動員) を導入することの安全性を決定します。
第 2 の目標: リモデリング病理に対する移植細胞の臨床効果を決定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- 募集
- Ismett
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主任研究者：
- CESARE SCARDULLA, md
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- CHF (EF > 35%)
- ビリルビン血症、血清トランスアミナーゼ> 正常最大レベルの 2.5 倍
- クレアチニン血症 > 最大レベルの 2.5 倍
- NYHAクラス > 3
- 妊娠検査薬が陰性（妊娠しやすい年齢の女性の場合）
除外基準
- 骨髄の採取が不可能
- 妊娠中または授乳中
- -研究前の5年間の悪性新生物の病歴（治療が成功した子宮頸部上皮内癌および黒色腫ではない皮膚腫瘍を除く）
- 想定される治療プロトコル、経過観察、または検査に従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目標: 虚血性心疾患患者の心筋に CD 34+ 自己前駆細胞 (中心に移植または末梢血に動員) を導入することの安全性を決定します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目標: リモデリング病理に対する移植細胞の臨床効果を決定します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CESARE SCARDULLA, md、The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月31日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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