Pangásos szívelégtelenség sebészeti kezelése autológ őssejtterápiával
2007. május 31. frissítette: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Ezt a kutatási tanulmányt az autológ őssejt-graft biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére tervezték ischaemiás etiológiájú, refrakter pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek szívizomjában.
A sejtbeültetésre pumpán kívüli revaszkularizációs műtét során, vagy ad hoc eljárás során kerül sor, mini-thoracotomiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: a CD 34+ autológ progenitor sejtek (centrálisan átültetett vagy perifériás vérben mobilizált) bejuttatásának biztonsága ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek szívizomjába.
Másodlagos cél: meghatározza az átültetett sejtek klinikai hatását a remodelling patológiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: cesare scardulla, MD
- Telefonszám: 0912192284
- E-mail: cscardulla@ISMETT.edu
Tanulmányi helyek
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Ismett
-
Kutatásvezető:
- CESARE SCARDULLA, md
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti életkor
- CHF EF > 35%
- Bilirubinémia, szérum transzaminázok > 2,5-szerese a normál max
- Kreatininaemia > 2,5-szerese a maximális szintnek
- NYHA osztály > 3
- Negatív terhességi teszt (termékeny korban lévő nők számára)
Kizárási kritériumok
- A csontvelő betakarításának lehetetlensége
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszindulatú neoplázia a kórelőzményében a vizsgálat előtti 5 éves időszakban (kivéve a sikeresen kezelt in situ méhnyakrákot és a bőrdaganatokat – nem a melanomákat)
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tervezett kezelési protokollnak, nyomon követésnek vagy teszteknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges cél: a CD 34+ autológ progenitor sejtek (centrálisan átültetett vagy perifériás vérben mobilizált) bejuttatásának biztonsága ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek szívizomjába.
Időkeret: 1 ÉV
|
1 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos cél: meghatározza az átültetett sejtek klinikai hatását a remodelling patológiára.
Időkeret: 1 ÉV
|
1 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: CESARE SCARDULLA, md, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRRB/00/2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .