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Chirurgische Behandlung von Herzinsuffizienz mit autologer Stammzelltherapie

31. Mai 2007 aktualisiert von: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Diese Forschungsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit autologer Stammzelltransplantationen im Myokard von Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz (CHF) mit ischämischer Ätiologie zu testen. Die Zellimplantation erfolgt während einer Revaskularisierungsoperation außerhalb der Pumpe oder während eines Ad-hoc-Eingriffs unter Verwendung eines Mini-Thorakotomie-Zugangs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung der Sicherheit der Einführung autologer CD 34+-Vorläuferzellen (zentral transplantiert oder im peripheren Blut mobilisiert) in das Myokard von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung. Sekundäres Ziel: Bestimmung der klinischen Auswirkungen transplantierter Zellen auf die Remodellierungspathologie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Ismett
        • Hauptermittler:
          • CESARE SCARDULLA, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • CHF mit EF > 35 %
  • Bilirubinämie, Serumtransaminase > 2,5-facher normaler Höchstwert
  • Kreatininämie > 2,5-facher Maximalwert
  • NYHA-Klasse > 3
  • Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im fruchtbaren Alter)

Ausschlusskriterien

  • Unmöglichkeit, das Knochenmark zu entnehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte bösartiger Neoplasien im Zeitraum von 5 Jahren vor der Studie (mit Ausnahme erfolgreich behandelter In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses und Hauttumoren – keine Melanome)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das geplante Behandlungsprotokoll, die Nachsorge oder die Tests einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptziel: Bestimmung der Sicherheit der Einführung autologer CD 34+-Vorläuferzellen (zentral transplantiert oder im peripheren Blut mobilisiert) in das Myokard von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung.
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: Bestimmung der klinischen Auswirkungen transplantierter Zellen auf die Remodellierungspathologie.
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Ermittler

  • Hauptermittler: CESARE SCARDULLA, md, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRRB/00/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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