再発または難治性の慢性リンパ性白血病の参加者におけるABT-263の研究
2023年6月12日 更新者：AbbVie
再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者におけるABT-263の安全性、薬物動態、および有効性を評価する第1/2a相試験
研究の第 1 相部分では、用量制限毒性と最大耐用量を定義することを目的として、2 つの異なる投与スケジュールの下で ABT-263 の薬物動態プロファイルと安全性を評価します。
研究の第 2a 相部分では、追加の安全性情報と有効性の予備評価を得るために、定義された第 2 相推奨用量で ABT-263 を評価します。
延長研究部分では、活動中の被験者は、最後の被験者が移行してから最長 11 年間、頻度の少ない研究評価で ABT-263 を受け続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore University Hospital /ID# 12267
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428
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England
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 15081
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発または難治性のCLLであり、治験責任医師の意見では治療が必要である。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) <= 1.
- 成長因子のサポートに依存しない適切な骨髄、定義された臨床検査基準に従った腎機能および肝機能。
除外基準:
- がん関連の中枢神経系疾患の病歴、または臨床的に疑わしい。
- 同種または自家幹細胞移植の受け入れ。
- -最近の病歴（初回投与から1年以内）に出血の基礎疾患、または現在出血の兆候がある。
- 活動性の消化性潰瘍疾患またはその他の潜在的な出血性食道炎/胃炎。
- -活動性免疫性血小板減少性紫斑病、または血小板輸血に抵抗性の病歴（初回投与から1年以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Navitoclax 14/21 日サイクル: 10 mg
Navitoclax 10 mg を 14 日間連続投与し、その後 7 日間休薬して 21 日のサイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：Navitoclax 14/21 日サイクル: 110 mg
Navitoclax 110 mg を 14 日間連続で投与し、その後 7 日間休薬して 21 日間のサイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：Navitoclax 14/21 日サイクル: 200 mg
Navitoclax 200 mg を 14 日間連続で投与し、その後 7 日間休薬して 21 日間のサイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：Navitoclax 14/21 日サイクル: 250 mg
Navitoclax 250 mg を 14 日間連続で投与し、その後 7 日間休薬して 21 日間のサイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：Navitoclax 21/21 日サイクル: 125 mg
Navitoclax 125 mg を連続 21 日間投与し、21 日サイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：Navitoclax 21/21 日サイクル: 200 mg
Navitoclax 200 mg を 21 日間連続して投与し、21 日サイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：Navitoclax 21/21 日サイクル: 250 mg
Navitoclax 250 mg を 21 日間連続して投与し、21 日のサイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：Navitoclax 21/21 日サイクル: 300 mg
Navitoclax 300 mg を 21 日間連続して投与し、21 日サイクルを完了します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: ナビトクラックス 100 mg
以前の骨髄抑制/化学療法治療レジメン（ただし5回以内）後に再発したCLL患者にNavitoclax 100 mgを投与。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: ナビトクラックス 250 mg
以前の骨髄抑制/化学療法治療レジメン（ただし5回以内）後に再発したCLL患者にNavitoclax 250 mgを投与。
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タブレット;オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) による治療中止のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。 14/21日サイクルに登録された参加者は、平均21.7サイクルの治療を受けました。 21/21日サイクルに登録された参加者は、平均19.4回の治療サイクルを受けました。
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
SAE とは、死亡、入院、入院の延長、または持続的または重大な障害/無力化を引き起こすものです。生命を脅かすもの、先天異常、またはその他の重要な医学的事象。
事象は 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、または 5= 死亡としてランク付けされました。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
治療中に発現した有害事象は、治験薬の初回投与時から治験薬投与中止後30日が経過するまでに被験者により報告された発症または悪化を伴う有害事象と定義される。
死亡カテゴリーには、治療を受けなかった緊急死亡が含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。 14/21日サイクルに登録された参加者は、平均21.7サイクルの治療を受けました。 21/21日サイクルに登録された参加者は、平均19.4回の治療サイクルを受けました。
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フェーズ 1: 用量漸増フェーズにおける DLT を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日) プラス 7 日
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DLT は NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 死亡)。
navitoclax の投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられる以下の事象はいずれも DLT とみなされました。 グレード 4 の血小板減少症 (< 25,000/mm^3)。血小板数 < 25,000/mm^3、血小板減少症に伴うグレード 2 以上の出血。他のすべてのグレード 3、4、または 5 の有害事象は DLT とみなされました。
例外は次のとおりです: 7 日未満のグレード 3、4 の発熱性好中球減少症。グレード3、4の白血球減少症。グレード 3、4 のリンパ球減少症。治療に反応しない場合を除き、グレード 3 の吐き気、嘔吐、および/または下痢。用量変更または 1 週間以上の延期を必要とするグレード 2 の毒性。
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サイクル 1 (最大 21 日) プラス 7 日
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フェーズ 1: 用量漸増フェーズにおける最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日) プラス 7 日
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MTD は、参加者の 30% が最初のサイクル中に DLT を経験した用量として定義されました。
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従ってグレード分けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 死亡)。
navitoclax の投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられる以下の事象はいずれも DLT とみなされました。 グレード 4 の血小板減少症 (< 25,000/mm^3)。血小板数 < 25,000/mm^3、血小板減少症に伴うグレード 2 以上の出血。他のすべてのグレード 3、4、または 5 の有害事象は DLT とみなされました。
例外は次のとおりです: 7 日未満のグレード 3、4 の発熱性好中球減少症。グレード3、4の白血球減少症。グレード 3、4 のリンパ球減少症。治療に反応しない場合を除き、グレード 3 の吐き気、嘔吐、および/または下痢。用量変更または 1 週間以上の延期を必要とするグレード 2 の毒性。
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サイクル 1 (最大 21 日) プラス 7 日
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フェーズ 1: 用量漸増フェーズで決定されるフェーズ 2 推奨用量 (RPTD)
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日) プラス 7 日
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RPTD は、フェーズ 1 で観察された DLT および/または MTD の決定に基づいて決定されました。(DLT および MTD の定義については、上記の結果測定 2 および 3 を参照)。
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サイクル 1 (最大 21 日) プラス 7 日
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フェーズ 1: Navitoclax の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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フェーズ 1: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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フェーズ 1: 時間 0 から 8 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC8)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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フェーズ 1: 時間 0 から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC24)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 1 14 日目: 投与前、2、4、6、8
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AUC24 は、サイクル 1 の 1 日目の値とサイクル 1 の 14 日目の値から導出され、報告されました。 14日目に取得した投与前の値を14日目の24時間時点として利用して、14日目のAUC24を生成しました。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 1 14 日目: 投与前、2、4、6、8
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フェーズ 1: Cmax/用量
時間枠：サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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フェーズ 1: AUC8/用量
時間枠：サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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サイクル 1 1 日目および 14 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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フェーズ 1: AUC24/用量
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 1 14 日目: 投与前、2、4、6、8
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AUC24 は、サイクル 1 の 1 日目の値とサイクル 1 の 14 日目の値から導出され、報告されました。 14日目に取得した投与前の値を14日目の24時間時点として利用して、14日目のAUC24を生成しました。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 1 14 日目: 投与前、2、4、6、8
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フェーズ 1: Navitoclax の終末期除去速度定数 (β)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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フェーズ 1: Navitoclax の終末期排除半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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T1/2 の場合は、調和平均と擬似標準偏差が使用されます。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間
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フェーズ 2: TEAE、SAE、および AE による中断を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。第 2 相に登録された参加者は、平均 15.6 サイクルの治療を受けました。
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
SAE とは、死亡、入院、入院の延長、または持続的または重大な障害/無力化を引き起こすものです。生命を脅かすもの、先天異常、またはその他の重要な医学的事象。
事象は 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、または 5= 死亡としてランク付けされました。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
治療中に発現した有害事象は、治験薬の初回投与時から治験薬投与中止後30日が経過するまでに被験者により報告された発症または悪化を伴う有害事象と定義される。
死亡カテゴリーには、治療を受けなかった緊急死亡が含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。第 2 相に登録された参加者は、平均 15.6 サイクルの治療を受けました。
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フェーズ 2: Navitoclax を 1 日 1 回投与した後の用量で正規化された血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 1 15 日目: 投与前。サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 5 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 7 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 9 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間
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サイクル 1 1 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 1 15 日目: 投与前。サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 5 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 7 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 9 1 日目: 投与前、投与後 4 ～ 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月25日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2007年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月30日
最初の投稿 (推定)
2007年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M06-873
- 2007-002143-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。