Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-263 u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABT-263 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

W fazie 1 badania zostanie oceniony profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo ABT-263 w dwóch różnych schematach dawkowania w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki. Część badania fazy 2a będzie oceniać ABT-263 w określonej zalecanej dawce fazy 2, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i wstępną ocenę skuteczności. Część badania rozszerzonego umożliwi aktywnym uczestnikom dalsze otrzymywanie ABT-263 przez okres do 11 lat po ostatniej zmianie podmiotu z rzadszymi ocenami badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 12267
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 15081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PBL nawrotowa lub oporna na leczenie i zdaniem badacza wymaga leczenia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Odpowiedni szpik kostny niezależny od wspomagania czynnikiem wzrostu, czynność nerek i wątroby zgodnie z określonymi kryteriami laboratoryjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub kliniczne podejrzenie choroby ośrodkowego układu nerwowego związanej z rakiem.
  • Otrzymanie allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Niedawna historia (w ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki) współistniejącego stanu predysponującego do krwawienia lub obecnie wykazującego oznaki krwawienia.
  • Czynna choroba wrzodowa lub inne potencjalnie krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
  • Czynna immunologiczna plamica małopłytkowa lub oporność na transfuzje płytek krwi w wywiadzie (w ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Navitoclax 14/21 Dzień Cykl: 10 mg
Navitoclax 10 mg podawany przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Navitoclax 14/21 Dzień Cykl: 110 mg
Navitoclax 110 mg podawany przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Navitoclax 14/21 Dzień Cykl: 200 mg
Navitoclax 200 mg podawany przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Navitoclax 14/21 Dzień Cykl: 250 mg
Navitoclax 250 mg podawany przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Navitoclax 21/21 Dzień Cyklu: 125 mg
Navitoclax 125 mg podawany przez 21 kolejnych dni, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Navitoclax 21/21 Dzień Cykl: 200 mg
Navitoclax 200 mg podawany przez 21 kolejnych dni, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Navitoclax 21/21 Dzień Cyklu: 250 mg
Navitoclax 250 mg podawany przez 21 kolejnych dni, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Navitoclax 21/21 Dzień Cyklu: 300 mg
Navitoclax 300 mg podawany przez 21 kolejnych dni, aby zakończyć 21-dniowy cykl.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Faza 2: Navitoclax 100 mg
Navitoclax 100 mg u uczestników z PBL, u których doszło do nawrotu po jakimkolwiek (ale nie więcej niż 5) wcześniejszych schematach leczenia mielosupresyjnego/chemioterapii.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks
Eksperymentalny: Faza 2: Navitoclax 250 mg
Navitoclax 250 mg u uczestników z PBL, u których doszło do nawrotu po jakimkolwiek (ale nie więcej niż 5) wcześniejszych schematach leczenia mielosupresyjnego/chemioterapii.
Lek: ABT-263
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Nawitoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy zapisani do cyklu 14/21-dniowego otrzymali średnio 21,7 cykli leczenia; uczestnicy zapisani na cykl 21/21-dniowy otrzymali średnio 19,4 cykli leczenia.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to taki, który: powoduje śmierć, hospitalizację, przedłużenie hospitalizacji lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; zagraża życiu, jest wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym. Zdarzenia oceniono jako 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu lub 5=śmierć. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się, zgłaszane przez osobnika od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do upływu 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku. Kategoria zgonów obejmowała zgony związane z leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy zapisani do cyklu 14/21-dniowego otrzymali średnio 21,7 cykli leczenia; uczestnicy zapisani na cykl 21/21-dniowy otrzymali średnio 19,4 cykli leczenia.
Faza 1: Liczba uczestników z DLT w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni) plus 7 dni
DLT oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; stopień 5 = śmierć). Każde z poniższych zdarzeń, które uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podawaniem navitoklaksu, uznano za DLT: trombocytopenia 4. stopnia (< 25 000/mm^3); liczba płytek krwi < 25 000/mm^3, krwawienie stopnia 2. lub wyższego związane z trombocytopenią; wszystkie inne zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 lub 5 uznano za DLT. Wyjątki obejmowały: gorączkę neutropeniczną stopnia 3, 4 trwającą krócej niż 7 dni; leukopenia stopnia 3, 4; limfopenia stopnia 3, 4; Nudności, wymioty i/lub biegunka stopnia 3., chyba że nie odpowiadają na leczenie; Toksyczność stopnia 2, która wymaga modyfikacji dawki lub opóźnienia > 1 tygodnia.
Cykl 1 (do 21 dni) plus 7 dni
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni) plus 7 dni
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której 30% uczestników doświadczyło DLT podczas pierwszego cyklu. DLT zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; stopień 5 = śmierć). Każde z poniższych zdarzeń, które uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podawaniem navitoklaksu, uznano za DLT: trombocytopenia 4. stopnia (< 25 000/mm^3); liczba płytek krwi < 25 000/mm^3, krwawienie stopnia 2. lub wyższego związane z trombocytopenią; wszystkie inne zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 lub 5 uznano za DLT. Wyjątki obejmowały: gorączkę neutropeniczną stopnia 3, 4 trwającą krócej niż 7 dni; leukopenia stopnia 3, 4; limfopenia stopnia 3, 4; Nudności, wymioty i/lub biegunka stopnia 3., chyba że nie odpowiadają na leczenie; Toksyczność stopnia 2, która wymaga modyfikacji dawki lub opóźnienia > 1 tygodnia.
Cykl 1 (do 21 dni) plus 7 dni
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) określona w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni) plus 7 dni
RPTD określono na podstawie obserwowanych DLT i/lub określenia MTD w fazie 1. (Patrz Pomiary wyników 2 i 3 powyżej, aby zapoznać się z definicją DLT i MTD).
Cykl 1 (do 21 dni) plus 7 dni
Faza 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) Navitoclax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Faza 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Faza 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do godziny 8 (AUC8)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Faza 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do godziny 24 (AUC24)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dni 14: przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8
AUC24 wyprowadzono i podano na podstawie wartości z dnia 1. cyklu 1 i dnia 14. cyklu 1; wartość przed podaniem dawki zmierzoną w dniu 14 wykorzystano jako 24-godzinny punkt czasowy w dniu 14 w celu wygenerowania AUC24 dla dnia 14.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dni 14: przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8
Faza 1: Cmax/dawka
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Faza 1: AUC8/dawka
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 14: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Faza 1: AUC24/dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dni 14: przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8
AUC24 wyprowadzono i podano na podstawie wartości z dnia 1. cyklu 1 i dnia 14. cyklu 1; wartość przed podaniem dawki zmierzoną w dniu 14 wykorzystano jako 24-godzinny punkt czasowy w dniu 14 w celu wygenerowania AUC24 dla dnia 14.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dni 14: przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8
Faza 1: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla Navitoclax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Faza 1: faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Navitoclax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Dla t1/2 stosuje się średnią harmoniczną i pseudoodchylenie standardowe.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Faza 2: Liczba uczestników z TEAE, SAE i przerwami z powodu AE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy włączeni do fazy 2 otrzymali średnio 15,6 cykli leczenia.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to taki, który: powoduje śmierć, hospitalizację, przedłużenie hospitalizacji lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; zagraża życiu, jest wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym. Zdarzenia oceniono jako 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu lub 5=śmierć. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się, zgłaszane przez osobnika od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do upływu 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku. Kategoria zgonów obejmowała zgony związane z leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy włączeni do fazy 2 otrzymali średnio 15,6 cykli leczenia.
Faza 2: Stężenia w osoczu znormalizowane względem dawki po navitoclaxie raz na dobę
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 4-8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki; Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu; Cykl 5 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu; Cykl 7 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu; Cykl 9 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: 4-8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki; Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu; Cykl 5 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu; Cykl 7 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu; Cykl 9 Dzień 1: przed podaniem dawki, 4-8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-873
  • 2007-002143-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj