Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-263:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan ABT-263:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tutkimuksen vaiheen 1 osassa arvioidaan ABT-263:n farmakokineettistä profiilia ja turvallisuutta kahdessa eri annostusohjelmassa tavoitteena määrittää annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos. Tutkimuksen vaiheen 2a osassa arvioidaan ABT-263:a määritellyllä suositellulla vaiheen 2 annoksella saadakseen lisätietoa turvallisuudesta ja alustavan arvioinnin tehosta. Extension Study -osion avulla aktiiviset koehenkilöt voivat jatkaa ABT-263:n saamista jopa 11 vuoden ajan viimeisten tutkimusaiheiden vaihdosten jälkeen harvemmin suoritetuilla tutkimusarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 15081
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 12267
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktorinen CLL ja vaativat hoitoa tutkijan mielestä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Riittävä luuydin kasvutekijän tuesta, munuaisten ja maksan toiminnasta riippumatta määriteltyjen laboratoriokriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai kliinisesti epäilty syöpään liittyvä keskushermoston sairaus.
  • Allogeenisen tai autologisen kantasolusiirron vastaanotto.
  • Äskettäin (1 vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta) taustalla ollut verenvuotoa altistava tila tai tällä hetkellä verenvuodon merkkejä.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus tai muu mahdollisesti hemorraginen esofagiitti/gastriitti.
  • Aktiivinen immuunitrombosytopeeninen purppura tai aiempi verihiutaleiden siirtoresistentti (1 vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navitoklax 14/21 Day Cycle: 10 mg
Navitoclax 10 mg annettiin 14 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen 7 päivän tauko 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Navitoklax 14/21 Day Cycle: 110 mg
Navitoclax 110 mg annettiin 14 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen 7 päivän tauko 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Navitoklax 14/21 Day Cycle: 200 mg
Navitoklaxia 200 mg annettiin 14 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen 7 päivän tauko 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Navitoklax 14/21 Day Cycle: 250 mg
Navitoklaxia 250 mg annettiin 14 peräkkäisenä päivänä, jota seurasi 7 päivän tauko 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Navitoklax 21/21 päiväsykli: 125 mg
Navitoclax 125 mg annettuna 21 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Navitoklax 21/21 päiväsykli: 200 mg
Navitoclax 200 mg annettuna 21 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Navitoklax 21/21 päiväsykli: 250 mg
Navitoclax 250 mg annettuna 21 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Navitoklax 21/21 päiväsykli: 300 mg
Navitoclax 300 mg annettuna 21 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklin loppuunsaattamiseksi.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Vaihe 2: Navitoklax 100 mg
Navitoclax 100 mg osallistujille, joilla on CLL ja jotka olivat uusiutuneet minkä tahansa (mutta enintään 5) aiemman myelosuppressiivisen/kemoterapian hoito-ohjelman jälkeen.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax
Kokeellinen: Vaihe 2: Navitoklax 250 mg
Navitoclax 250 mg osallistujille, joilla on CLL ja joilla oli uusiutuminen minkä tahansa (mutta enintään 5) aiemman myelosuppressiivisen/kemoterapiahoidon jälkeen.
Lääke: ABT-263
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Navitoklax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujat, jotka osallistuivat 14/21 päivän sykliin, saivat keskimäärin 21,7 hoitosykliä; osallistujat, jotka osallistuivat 21/21 päivän sykliin, saivat keskimäärin 19,4 hoitosykliä.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on sellainen, joka: johtaa kuolemaan, sairaalahoitoon, sairaalahoidon pitkittymiseen tai jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tapahtumat luokiteltiin 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen tai 5 = kuolema. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään mille tahansa haitalliseksi tapahtumaksi, joka alkaa tai pahenee ja jonka kohde on ilmoittanut ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kunnes 30 päivää on kulunut tutkimuslääkkeen antamisen lopettamisesta. Kuolemien luokkaan kuului hoitoon liittymättömät kuolemat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujat, jotka osallistuivat 14/21 päivän sykliin, saivat keskimäärin 21,7 hoitosykliä; osallistujat, jotka osallistuivat 21/21 päivän sykliin, saivat keskimäärin 19,4 hoitosykliä.
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on DLT:t annoksen suurennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää) plus 7 päivää
DLT:t luokiteltiin NCI CTCAE -version 3.0 mukaan (aste 1 = lievä; luokka 2 = keskivaikea; luokka 3 = vakava; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema). Mitä tahansa seuraavista tapahtumista, joiden katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän navitoklaxin antamiseen, pidettiin DLT:nä: Asteen 4 trombosytopenia (< 25 000/mm^3); verihiutaleiden määrä < 25 000/mm^3, asteen 2 tai korkeampi verenvuoto, johon liittyy trombosytopenia; kaikki muut asteen 3, 4 tai 5 haittatapahtumat katsottiin DLT:ksi. Poikkeuksia olivat: Asteen 3, 4 kuumeinen neutropenia alle 7 päivää; Asteiden 3, 4 leukopenia; Asteiden 3, 4 lymfopenia; Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli, ellei hoito reagoi; Asteen 2 toksisuus, joka vaatii annoksen muuttamista tai > 1 viikon viivästymistä.
Jakso 1 (enintään 21 päivää) plus 7 päivää
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD) annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää) plus 7 päivää
MTD määriteltiin annokseksi, jolla 30 % osallistujista koki DLT:n ensimmäisen jakson aikana. DLT:t luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 mukaisesti (aste 1 = lievä; luokka 2 = keskivaikea; aste 3 = vakava; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema). Mitä tahansa seuraavista tapahtumista, joiden katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän navitoklaxin antamiseen, pidettiin DLT:nä: Asteen 4 trombosytopenia (< 25 000/mm^3); verihiutaleiden määrä < 25 000/mm^3, asteen 2 tai korkeampi verenvuoto, johon liittyy trombosytopenia; kaikki muut asteen 3, 4 tai 5 haittatapahtumat katsottiin DLT:ksi. Poikkeuksia olivat: Asteen 3, 4 kuumeinen neutropenia alle 7 päivää; Asteiden 3, 4 leukopenia; Asteiden 3, 4 lymfopenia; Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli, ellei hoito reagoi; Asteen 2 toksisuus, joka vaatii annoksen muuttamista tai > 1 viikon viivästymistä.
Jakso 1 (enintään 21 päivää) plus 7 päivää
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) määritetään annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää) plus 7 päivää
RPTD määritettiin havaittujen DLT:iden ja/tai MTD:n määrittämisen perusteella vaiheessa 1. (Katso DLT:n ja MTD:n määrittely yllä olevista tulostoimenpiteistä 2 ja 3.)
Jakso 1 (enintään 21 päivää) plus 7 päivää
Vaihe 1: Aika Navitoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tuntiin 8 (AUC8)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tuntiin 24 (AUC24)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivät 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8
AUC24 johdettiin ja raportoitiin syklin 1 päivän 1 arvoista ja syklin 1 päivän 14 arvoista; päivänä 14 otettua annosta edeltävää arvoa käytettiin 24 tunnin aikapisteenä päivänä 14 AUC24:n tuottamiseksi päivälle 14.
Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivät 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8
Vaihe 1: Cmax/annos
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: AUC8/annos
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: AUC24/annos
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivät 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8
AUC24 johdettiin ja raportoitiin syklin 1 päivän 1 arvoista ja syklin 1 päivän 14 arvoista; päivänä 14 otettua annosta edeltävää arvoa käytettiin 24 tunnin aikapisteenä päivänä 14 AUC24:n tuottamiseksi päivälle 14.
Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivät 14: ennen annosta, 2, 4, 6, 8
Vaihe 1: Päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β) Navitoclaxille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Terminaalivaiheen eliminaatio Navitoclaxin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Arvolle t1/2 käytetään harmonista keskiarvoa ja näennäinen standardipoikkeama.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on TEAE, SAE ja keskeytykset AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Vaiheeseen 2 ilmoittautuneet osallistujat saivat keskimäärin 15,6 hoitosykliä.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on sellainen, joka: johtaa kuolemaan, sairaalahoitoon, sairaalahoidon pitkittymiseen tai jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tapahtumat luokiteltiin 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen tai 5 = kuolema. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään mille tahansa haitalliseksi tapahtumaksi, joka alkaa tai pahenee ja jonka kohde on ilmoittanut ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kunnes 30 päivää on kulunut tutkimuslääkkeen antamisen lopettamisesta. Kuolemien luokkaan kuului hoitoon liittymättömät kuolemat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Vaiheeseen 2 ilmoittautuneet osallistujat saivat keskimäärin 15,6 hoitosykliä.
Vaihe 2: Annoksen mukaan normalisoidut plasmapitoisuudet Navitoclax-annoksen jälkeen kerran päivässä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 4-8 h annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: ennakkoannos; Sykli 3 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 5 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 h annoksen jälkeen; Kierto 7 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 9 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: 4-8 h annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: ennakkoannos; Sykli 3 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 5 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 h annoksen jälkeen; Kierto 7 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 9 Päivä 1: ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M06-873
  • 2007-002143-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa