재발성 또는 불응성 만성 림프 구성 백혈병 환자의 ABT-263에 대한 연구
2023년 6월 12일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 ABT-263의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1/2a상 연구
연구의 1상 부분은 독성을 제한하는 용량과 최대 허용 용량을 정의하는 목적으로 두 가지 다른 투약 일정 하에서 ABT-263의 약동학 프로파일과 안전성을 평가할 것입니다.
연구의 2a상 부분에서는 ABT-263을 정의된 권장 2상 용량으로 평가하여 추가적인 안전성 정보와 효능의 예비 평가를 얻을 것입니다.
확장 연구 부분은 활성 피험자가 덜 빈번한 연구 평가로 마지막 피험자가 전환한 후 최대 11년 동안 ABT-263을 계속 받을 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 12267
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 15081
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CLL이며 연구자의 의견에 따라 치료가 필요함.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) <= 1.
- 정의된 실험실 기준에 따라 성장 인자 지원, 신장 및 간 기능과 무관한 적절한 골수.
제외 기준:
- 암 관련 중추신경계 질환의 병력이 있거나 임상적으로 의심됩니다.
- 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 수령.
- 최근의 병력(최초 투여 후 1년 이내)의 기저 출혈 소인 상태 또는 현재 출혈 징후를 보이는 경우.
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 기타 잠재적 출혈성 식도염/위염.
- 활동성 면역 혈소판감소성 자반증 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력(첫 투여 후 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Navitoclax 14/21일 주기: 10 mg
연속 14일 동안 Navitoclax 10mg을 투여한 후 7일간 약물을 중단하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: Navitoclax 14/21일 주기: 110 mg
연속 14일 동안 Navitoclax 110mg을 투여한 후 7일간 약물을 중단하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: Navitoclax 14/21일 주기: 200 mg
연속 14일 동안 Navitoclax 200mg을 투여한 후 7일간 약물을 중단하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: Navitoclax 14/21일 주기: 250 mg
연속 14일 동안 Navitoclax 250mg을 투여한 후 7일간 약물을 중단하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: Navitoclax 21/21일 주기: 125 mg
Navitoclax 125mg을 연속 21일 동안 투여하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: Navitoclax 21/21일 주기: 200 mg
Navitoclax 200mg을 연속 21일 동안 투여하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: Navitoclax 21/21일 주기: 250 mg
Navitoclax 250mg을 연속 21일 동안 투여하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: Navitoclax 21/21일 주기: 300 mg
Navitoclax 300mg을 연속 21일 동안 투여하여 21일 주기를 완료합니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: 2상: Navitoclax 100 mg
이전의 골수억제제/화학요법 치료 요법(들) 이후에 재발한(5회 이하) CLL 참가자의 Navitoclax 100mg.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: 2상: Navitoclax 250 mg
이전의 골수억제제/화학요법 치료 요법(들) 이후에 재발한(단, 5회 이하) CLL 참가자의 Navitoclax 250mg.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 14/21일 주기에 등록한 참가자는 평균 21.7주기의 치료를 받았습니다. 21/21일 주기에 등록한 참가자는 평균 19.4회의 치료 주기를 받았습니다.
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AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같습니다. 사망, 입원, 입원 기간 연장 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 생명을 위협하거나 선천적 기형 또는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
사건은 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협 또는 5=사망으로 등급이 매겨졌습니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
치료 관련 유해 사례는 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 시점부터 연구 약물 투여 중단 후 30일이 경과할 때까지 피험자가 보고한 개시 또는 악화가 있는 모든 유해 사례로 정의됩니다.
사망 범주에는 비치료 긴급 사망이 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 14/21일 주기에 등록한 참가자는 평균 21.7주기의 치료를 받았습니다. 21/21일 주기에 등록한 참가자는 평균 19.4회의 치료 주기를 받았습니다.
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1단계: 용량 증량 단계에서 DLT를 사용하는 참가자 수
기간: 주기 1(최대 21일) + 7일
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DLT는 NCI CTCAE 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
Navitoclax의 투여와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되는 다음 사례는 DLT로 간주되었습니다. 4등급 혈소판 감소증(< 25,000/mm^3); 혈소판 수 < 25,000/mm^3, 혈소판 감소증과 관련된 등급 2 이상의 출혈; 다른 모든 등급 3, 4 또는 5 부작용은 DLT로 간주되었습니다.
포함된 예외: 7일 미만의 등급 3, 4 열성 호중구감소증; 3등급, 4등급 백혈구감소증; 등급 3, 4 림프구 감소증; 치료에 반응이 없는 경우를 제외하고 3등급 메스꺼움, 구토 및/또는 설사; 용량 조절 또는 > 1주 지연이 필요한 2등급 독성.
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주기 1(최대 21일) + 7일
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1단계: 용량 증량 단계의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(최대 21일) + 7일
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MTD는 참가자의 30%가 첫 번째 주기 동안 DLT를 경험한 용량으로 정의되었습니다.
DLT는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
Navitoclax의 투여와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되는 다음 사례는 DLT로 간주되었습니다. 4등급 혈소판 감소증(< 25,000/mm^3); 혈소판 수 < 25,000/mm^3, 혈소판 감소증과 관련된 등급 2 이상의 출혈; 다른 모든 등급 3, 4 또는 5 부작용은 DLT로 간주되었습니다.
포함된 예외: 7일 미만의 등급 3, 4 열성 호중구감소증; 3등급, 4등급 백혈구감소증; 등급 3, 4 림프구 감소증; 치료에 반응이 없는 경우를 제외하고 3등급 메스꺼움, 구토 및/또는 설사; 용량 조절 또는 > 1주 지연이 필요한 2등급 독성.
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주기 1(최대 21일) + 7일
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1단계: 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2단계 용량(RPTD)
기간: 주기 1(최대 21일) + 7일
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RPTD는 관찰된 DLT 및/또는 1단계의 MTD 결정을 기반으로 결정되었습니다. (DLT 및 MTD의 정의는 위의 결과 측정 2 및 3 참조)
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주기 1(최대 21일) + 7일
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1단계: Navitoclax의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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1단계: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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1단계: 시간 0에서 시간 8까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC8)
기간: 주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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1단계: 시간 0에서 시간 24(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 1 14일: 투여 전, 2, 4, 6, 8
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AUC24는 주기 1 1일차 값과 주기 1 14일차 값에서 도출 및 보고되었습니다. 14일에 취해진 투여 전 값을 14일에 24시간 시점으로 활용하여 14일에 대한 AUC24를 생성했습니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 1 14일: 투여 전, 2, 4, 6, 8
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1상: Cmax/용량
기간: 주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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1상: AUC8/용량
기간: 주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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주기 1 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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1상: AUC24/용량
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 1 14일: 투여 전, 2, 4, 6, 8
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AUC24는 주기 1 1일차 값과 주기 1 14일차 값에서 도출 및 보고되었습니다. 14일에 취해진 투여 전 값을 14일에 24시간 시점으로 활용하여 14일에 대한 AUC24를 생성했습니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 1 14일: 투여 전, 2, 4, 6, 8
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1단계: Navitoclax에 대한 최종 단계 제거율 상수(β)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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1단계: Navitoclax의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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T1/2의 경우 조화 평균과 유사 표준 편차가 사용됩니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간
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2단계: TEAE, SAE 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 2상에 등록한 참가자는 평균 15.6회의 치료 주기를 받았습니다.
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AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같습니다. 사망, 입원, 입원 기간 연장 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 생명을 위협하거나 선천적 기형 또는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
사건은 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협 또는 5=사망으로 등급이 매겨졌습니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
치료 관련 유해 사례는 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 시점부터 연구 약물 투여 중단 후 30일이 경과할 때까지 피험자가 보고한 개시 또는 악화가 있는 모든 유해 사례로 정의됩니다.
사망 범주에는 비치료 긴급 사망이 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 2상에 등록한 참가자는 평균 15.6회의 치료 주기를 받았습니다.
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2단계: Navitoclax 1일 1회 투여 후 용량 정상화 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 후 4-8시간; 주기 1 15일: 투여 전; 주기 3 1일: 투여 전, 투여 후 4-8시간; 주기 5 1일: 투여 전, 투여 후 4-8시간; 주기 7 1일: 투여 전, 투여 후 4-8시간; 주기 9 1일차: 투여 전, 투여 후 4-8시간
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주기 1 1일: 투여 후 4-8시간; 주기 1 15일: 투여 전; 주기 3 1일: 투여 전, 투여 후 4-8시간; 주기 5 1일: 투여 전, 투여 후 4-8시간; 주기 7 1일: 투여 전, 투여 후 4-8시간; 주기 9 1일차: 투여 전, 투여 후 4-8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-873
- 2007-002143-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .