Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-263 hos deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

12. juni 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 1/2a-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ABT-263 hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Fase 1-delen af ​​studiet vil evaluere den farmakokinetiske profil og sikkerhed af ABT-263 under to forskellige doseringsskemaer med det formål at definere den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis. Fase 2a-delen af ​​studiet vil evaluere ABT-263 ved den definerede anbefalede fase 2-dosis for at opnå yderligere sikkerhedsinformation og en foreløbig vurdering af effektivitet. Udvidelsesstudiedelen vil tillade aktive forsøgspersoner at fortsætte med at modtage ABT-263 i op til 11 år efter de sidste emneovergange med mindre hyppige undersøgelsesevalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 15081
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 12267
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær CLL og kræver behandling efter investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte, nyre- og leverfunktion i henhold til definerede laboratoriekriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller er klinisk mistænkelig for kræftrelateret sygdom i centralnervesystemet.
  • Modtagelse af allogen eller autolog stamcelletransplantation.
  • Nylig historie (inden for 1 år efter første dosis) med underliggende, disponerende blødningstilstand eller i øjeblikket udviser tegn på blødning.
  • Aktiv mavesår eller anden potentielt hæmoragisk esophagitis/gastritis.
  • Aktiv immun trombocytopenisk purpura eller historie med at være refraktær over for blodpladetransfusioner (inden for 1 år efter første dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navitoclax 14/21 dages cyklus: 10 mg
Navitoclax 10 mg administreret i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri lægemiddel for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Navitoclax 14/21 dages cyklus: 110 mg
Navitoclax 110 mg administreret i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri lægemiddel for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Navitoclax 14/21 dages cyklus: 200 mg
Navitoclax 200 mg administreret i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri lægemiddel for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Navitoclax 14/21 dages cyklus: 250 mg
Navitoclax 250 mg administreret i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri lægemiddel for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Navitoclax 21/21 dages cyklus: 125 mg
Navitoclax 125 mg administreret i 21 på hinanden følgende dage for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Navitoclax 21/21 dages cyklus: 200 mg
Navitoclax 200 mg administreret i 21 på hinanden følgende dage for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Navitoclax 21/21 dages cyklus: 250 mg
Navitoclax 250 mg administreret i 21 på hinanden følgende dage for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Navitoclax 21/21 dages cyklus: 300 mg
Navitoclax 300 mg administreret i 21 på hinanden følgende dage for at fuldføre en 21-dages cyklus.
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Fase 2: Navitoclax 100 mg
Navitoclax 100 mg til deltagere med CLL, som havde fået tilbagefald efter nogen (men ikke mere end 5) tidligere myelosuppressiv/kemoterapibehandling(er).
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax
Eksperimentel: Fase 2: Navitoclax 250 mg
Navitoclax 250 mg til deltagere med CLL, som havde fået tilbagefald efter nogen (men ikke mere end 5) tidligere myelosuppressiv/kemoterapibehandling(er).
Medicin: ABT-263
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Navitoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis. Deltagere indskrevet i 14/21-dages cyklus modtog i gennemsnit 21,7 behandlingscyklusser; deltagere indskrevet i 21/21-dages cyklus modtog i gennemsnit 19,4 behandlingscyklusser.
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er en, der: resulterer i død, hospitalsindlæggelse, forlængelse af hospitalsindlæggelse eller vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er livstruende, en medfødt anomali eller anden vigtig medicinsk begivenhed. Hændelser blev klassificeret som 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende eller 5 = død. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En behandlingsudløst uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse med indtræden eller forværring rapporteret af et forsøgsperson fra det tidspunkt, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres, indtil der er gået 30 dage efter afbrydelse af undersøgelseslægemiddeladministrationen. Dødsfaldskategorien omfattede dødsfald, der ikke blev behandlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis. Deltagere indskrevet i 14/21-dages cyklus modtog i gennemsnit 21,7 behandlingscyklusser; deltagere indskrevet i 21/21-dages cyklus modtog i gennemsnit 19,4 behandlingscyklusser.
Fase 1: Antal deltagere med DLT'er i dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Cyklus 1 (Op til 21 dage) plus 7 dage
DLT'er blev bedømt i henhold til NCI CTCAE version 3.0 (grad 1 = mild; grad 2 = moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4 = livstruende; grad 5 = død). Enhver af følgende hændelser, der anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af navitoclax, blev betragtet som en DLT: Grad 4 trombocytopeni (< 25.000/mm^3); trombocyttal < 25.000/mm^3, grad 2 eller højere blødning forbundet med trombocytopeni; alle andre grad 3, 4 eller 5 bivirkninger blev betragtet som en DLT. Undtagelser inkluderet: Grad 3, 4 febril neutropeni mindre end 7 dage; Grad 3, 4 leukopeni; Grad 3, 4 lymfopeni; Grad 3 kvalme, opkastning og/eller diarré, medmindre den ikke reagerer på behandlingen; Grad 2 toksicitet, der kræver dosisændring eller forsinkelse på > 1 uge.
Cyklus 1 (Op til 21 dage) plus 7 dage
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) i dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Cyklus 1 (Op til 21 dage) plus 7 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor 30 % af deltagerne oplevede en DLT i den første cyklus. DLT'er blev bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 (grad 1 = mild; grad 2 = moderat; grad 3 = svær; grad 4 = livstruende; grad 5 = død). Enhver af følgende hændelser, der anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af navitoclax, blev betragtet som en DLT: Grad 4 trombocytopeni (< 25.000/mm^3); trombocyttal < 25.000/mm^3, grad 2 eller højere blødning forbundet med trombocytopeni; alle andre grad 3, 4 eller 5 bivirkninger blev betragtet som en DLT. Undtagelser inkluderet: Grad 3, 4 febril neutropeni mindre end 7 dage; Grad 3, 4 leukopeni; Grad 3, 4 lymfopeni; Grad 3 kvalme, opkastning og/eller diarré, medmindre den ikke reagerer på behandlingen; Grad 2 toksicitet, der kræver dosisændring eller forsinkelse på > 1 uge.
Cyklus 1 (Op til 21 dage) plus 7 dage
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) bestemt i dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Cyklus 1 (Op til 21 dage) plus 7 dage
RPTD'en blev bestemt baseret på observerede DLT'er og/eller bestemmelse af MTD'en i fase 1. (Se resultatmål 2 og 3 ovenfor for definition af DLT og MTD.)
Cyklus 1 (Op til 21 dage) plus 7 dage
Fase 1: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Navitoclax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Fase 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Fase 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til time 8 (AUC8)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Fase 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til time 24 (AUC24)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dage 14: før dosis, 2, 4, 6, 8
AUC24 blev afledt og rapporteret fra cyklus 1 dag 1 værdier og cyklus 1 dag 14 værdier; værdien før dosis taget på dag 14 blev brugt som 24-timers tidspunkt på dag 14 til at generere AUC24 for dag 14.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dage 14: før dosis, 2, 4, 6, 8
Fase 1: Cmax/Dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Fase 1: AUC8/dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og 14: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Fase 1: AUC24/Dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dage 14: før dosis, 2, 4, 6, 8
AUC24 blev afledt og rapporteret fra cyklus 1 dag 1 værdier og cyklus 1 dag 14 værdier; værdien før dosis taget på dag 14 blev brugt som 24-timers tidspunkt på dag 14 til at generere AUC24 for dag 14.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1 Dage 14: før dosis, 2, 4, 6, 8
Fase 1: Terminal fase Elimination Rate Constant (β) for Navitoclax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Fase 1: Terminal fase-eliminering Halveringstid (t1/2) af Navitoclax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
For t1/2 anvendes den harmoniske middelværdi og pseudo-standardafvigelse.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Fase 2: Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis. Deltagere indskrevet i fase 2 modtog et gennemsnit på 15,6 behandlingscyklusser.
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er en, der: resulterer i død, hospitalsindlæggelse, forlængelse af hospitalsindlæggelse eller vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er livstruende, en medfødt anomali eller anden vigtig medicinsk begivenhed. Hændelser blev klassificeret som 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende eller 5 = død. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En behandlingsudløst uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse med indtræden eller forværring rapporteret af et forsøgsperson fra det tidspunkt, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres, indtil der er gået 30 dage efter afbrydelse af undersøgelseslægemiddeladministrationen. Dødsfaldskategorien omfattede dødsfald, der ikke blev behandlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis. Deltagere indskrevet i fase 2 modtog et gennemsnit på 15,6 behandlingscyklusser.
Fase 2: Dosis-normaliserede plasmakoncentrationer efter Navitoclax én gang daglig dosering
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 4-8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: foruddosis; Cyklus 3 Dag 1: førdosis, 4-8 timer efter dosis; Cyklus 5 Dag 1: førdosis, 4-8 timer efter dosis; Cyklus 7 Dag 1: førdosis, 4-8 timer efter dosis; Cyklus 9 Dag 1: før dosis, 4-8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: 4-8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: foruddosis; Cyklus 3 Dag 1: førdosis, 4-8 timer efter dosis; Cyklus 5 Dag 1: førdosis, 4-8 timer efter dosis; Cyklus 7 Dag 1: førdosis, 4-8 timer efter dosis; Cyklus 9 Dag 1: før dosis, 4-8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Anslået)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-873
  • 2007-002143-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ABT-263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner