Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de ABT-263 em participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

12 de junho de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1/2a avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia do ABT-263 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

A parte da Fase 1 do estudo avaliará o perfil farmacocinético e a segurança do ABT-263 em dois esquemas de dosagem diferentes com o objetivo de definir a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada. A parte da Fase 2a do estudo avaliará o ABT-263 na dose recomendada definida da Fase 2 para obter informações de segurança adicionais e uma avaliação preliminar da eficácia. A parte do Estudo de Extensão permitirá que os indivíduos ativos continuem recebendo o ABT-263 por até 11 anos após as últimas transições de indivíduos com avaliações de estudo menos frequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 12267
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428
  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 15081

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLC recidivante ou refratária e requer tratamento na opinião do investigador.
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) <= 1.
  • Medula óssea adequada independente do suporte do fator de crescimento, função renal e hepática por critérios laboratoriais definidos.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou suspeita clínica de doença do Sistema Nervoso Central relacionada ao câncer.
  • Recebimento de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
  • História recente (dentro de 1 ano após a primeira dose) de condição subjacente predisponente de sangramento ou atualmente exibe sinais de sangramento.
  • Úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite potencialmente hemorrágica.
  • Púrpura trombocitopênica imune ativa ou história de refratariedade a transfusões de plaquetas (dentro de 1 ano após a primeira dose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclo de Navitoclax 14/21 dias: 10 mg
Navitoclax 10 mg administrado por 14 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem medicamento para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Ciclo de Navitoclax 14/21 dias: 110 mg
Navitoclax 110 mg administrado por 14 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem medicamento para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Ciclo de Navitoclax 14/21 dias: 200 mg
Navitoclax 200 mg administrado por 14 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem medicamento para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Ciclo de Navitoclax 14/21 dias: 250 mg
Navitoclax 250 mg administrado por 14 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem medicamento para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Ciclo de Navitoclax 21/21 dias: 125 mg
Navitoclax 125 mg administrado por 21 dias consecutivos para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Ciclo de Navitoclax 21/21 dias: 200 mg
Navitoclax 200 mg administrado por 21 dias consecutivos para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Ciclo de Navitoclax 21/21 dias: 250 mg
Navitoclax 250 mg administrado por 21 dias consecutivos para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Ciclo de Navitoclax 21/21 dias: 300 mg
Navitoclax 300 mg administrado por 21 dias consecutivos para completar um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Fase 2: Navitoclax 100 mg
Navitoclax 100 mg em participantes com LLC que tiveram recaída após qualquer (mas não mais de 5) regime(s) de tratamento mielossupressor/quimioterapia anterior(es).
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax
Experimental: Fase 2: Navitoclax 250 mg
Navitoclax 250 mg em participantes com LLC que tiveram recaída após qualquer (mas não mais de 5) regime(s) de tratamento mielossupressor/quimioterapia anterior(es).
Medicamento: ABT-263
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Navitoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (AEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. Os participantes inscritos no ciclo de 14/21 dias receberam uma média de 21,7 ciclos de tratamento; os participantes inscritos no ciclo de 21/21 dias receberam uma média de 19,4 ciclos de tratamento.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é aquele que: resulta em morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização ou deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita ou outro evento médico importante. Os eventos foram classificados como 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida ou 5=morte. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso emergente do tratamento é definido como qualquer evento adverso com início ou agravamento relatado por um sujeito desde o momento em que a primeira dose do medicamento em estudo é administrada até 30 dias após a descontinuação da administração do medicamento em estudo. A categoria de óbitos incluiu óbitos emergentes sem tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. Os participantes inscritos no ciclo de 14/21 dias receberam uma média de 21,7 ciclos de tratamento; os participantes inscritos no ciclo de 21/21 dias receberam uma média de 19,4 ciclos de tratamento.
Fase 1: Número de participantes com DLTs na fase de escalonamento de dose
Prazo: Ciclo 1 (Até 21 dias) mais 7 dias
DLTs foram classificados de acordo com NCI CTCAE versão 3.0 (grau 1=leve; grau 2=moderado; grau 3=grave; grau 4=ameaça à vida; grau 5=morte). Qualquer um dos seguintes eventos, considerados possível ou provavelmente relacionados à administração de navitoclax, foi considerado DLT: Trombocitopenia de grau 4 (< 25.000/mm^3); contagem de plaquetas < 25.000/mm^3, sangramento de Grau 2 ou superior associado a trombocitopenia; todos os outros eventos adversos de Grau 3, 4 ou 5 foram considerados DLT. Exceções incluídas: Grau 3, 4 neutropenia febril menos de 7 dias; Grau 3, 4 leucopenia; grau 3, 4 linfopenia; Náuseas, vômitos e/ou diarreia de Grau 3, a menos que não respondam ao tratamento; Toxicidade de grau 2 que requer modificação da dose ou atraso de > 1 semana.
Ciclo 1 (Até 21 dias) mais 7 dias
Fase 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) na Fase de Escalonamento de Dose
Prazo: Ciclo 1 (Até 21 dias) mais 7 dias
O MTD foi definido como a dose na qual 30% dos participantes experimentaram um DLT durante o primeiro ciclo. DLTs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0 (grau 1=leve; grau 2=moderado; grau 3=grave; grau 4=ameaça à vida; grau 5=morte). Qualquer um dos seguintes eventos, considerados possível ou provavelmente relacionados à administração de navitoclax, foi considerado DLT: Trombocitopenia de grau 4 (< 25.000/mm^3); contagem de plaquetas < 25.000/mm^3, sangramento de Grau 2 ou superior associado a trombocitopenia; todos os outros eventos adversos de Grau 3, 4 ou 5 foram considerados DLT. Exceções incluídas: Grau 3, 4 neutropenia febril menos de 7 dias; Grau 3, 4 leucopenia; grau 3, 4 linfopenia; Náuseas, vômitos e/ou diarreia de Grau 3, a menos que não respondam ao tratamento; Toxicidade de grau 2 que requer modificação da dose ou atraso de > 1 semana.
Ciclo 1 (Até 21 dias) mais 7 dias
Fase 1: Dose Recomendada da Fase 2 (RPTD) Determinada na Fase de Escalonamento de Dose
Prazo: Ciclo 1 (Até 21 dias) mais 7 dias
O RPTD foi determinado com base nos DLTs observados e/ou determinação do MTD na fase 1. (Consulte as Medidas de Resultado 2 e 3 acima para a definição de DLT e MTD.)
Ciclo 1 (Até 21 dias) mais 7 dias
Fase 1: Tempo até a Concentração Máxima de Plasma Observada (Tmax) de Navitoclax
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Fase 1: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Fase 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 à hora 8 (AUC8)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Fase 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 à hora 24 (AUC24)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dias 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8
A AUC24 foi derivada e relatada a partir dos valores do Dia 1 do Ciclo 1 e dos valores do Dia 14 do Ciclo 1; o valor pré-dose obtido no dia 14 foi utilizado como ponto de tempo de 24 horas no dia 14 para gerar AUC24 para o dia 14.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dias 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8
Fase 1: Cmax/Dose
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Fase 1: AUC8/Dose
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dias 1 e 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Fase 1: AUC24/Dose
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dias 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8
A AUC24 foi derivada e relatada a partir dos valores do Dia 1 do Ciclo 1 e dos valores do Dia 14 do Ciclo 1; o valor pré-dose obtido no dia 14 foi utilizado como ponto de tempo de 24 horas no dia 14 para gerar AUC24 para o dia 14.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dias 14: pré-dose, 2, 4, 6, 8
Fase 1: Constante de Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) para Navitoclax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Fase 1: meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de Navitoclax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Para t1/2, são usados ​​a média harmônica e o desvio pseudopadrão.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Fase 2: Número de participantes com TEAEs, SAEs e interrupções devido a EAs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. Os participantes inscritos na Fase 2 receberam uma média de 15,6 ciclos de tratamento.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é aquele que: resulta em morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização ou deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita ou outro evento médico importante. Os eventos foram classificados como 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida ou 5=morte. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso emergente do tratamento é definido como qualquer evento adverso com início ou agravamento relatado por um sujeito desde o momento em que a primeira dose do medicamento em estudo é administrada até 30 dias após a descontinuação da administração do medicamento em estudo. A categoria de óbitos incluiu óbitos emergentes sem tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. Os participantes inscritos na Fase 2 receberam uma média de 15,6 ciclos de tratamento.
Fase 2: Concentrações plasmáticas com dose normalizada após administração diária única de Navitoclax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 4-8 h pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose; Ciclo 5 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose; Ciclo 7 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose; Ciclo 9 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose
Ciclo 1 Dia 1: 4-8 h pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose; Ciclo 5 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose; Ciclo 7 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose; Ciclo 9 Dia 1: pré-dose, 4-8 h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimado)

1 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M06-873
  • 2007-002143-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABT-263

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever