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Eine Studie zu ABT-263 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

12. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABT-263 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Im Phase-1-Teil der Studie werden das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von ABT-263 unter zwei verschiedenen Dosierungsplänen bewertet, mit dem Ziel, die dosislimitierende Toxizität und die maximal verträgliche Dosis zu definieren. Im Phase-2a-Teil der Studie wird ABT-263 in der definierten empfohlenen Phase-2-Dosis evaluiert, um zusätzliche Sicherheitsinformationen und eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit zu erhalten. Der Teil der Erweiterungsstudie ermöglicht es aktiven Probanden, bis zu 11 Jahre nach dem letzten Probandenwechsel weiterhin ABT-263 zu erhalten, wobei die Studienauswertungen weniger häufig erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 12267
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 15081

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre CLL, die nach Ansicht des Prüfarztes einer Behandlung bedürfen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Ausreichendes Knochenmark unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung, Nieren- und Leberfunktion gemäß definierten Laborkriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinisch verdächtiger Verdacht auf eine krebsbedingte Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Erhalt einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation.
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis) einer zugrunde liegenden, prädisponierenden Blutungserkrankung oder aktuelle Anzeichen einer Blutung.
  • Aktive Magengeschwürerkrankung oder andere potenziell hämorrhagische Ösophagitis/Gastritis.
  • Aktive immunthrombozytopenische Purpura oder Resistenz gegen Blutplättchentransfusionen in der Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navitoclax 14/21-Tage-Zyklus: 10 mg
Navitoclax 10 mg wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Medikamentenpause, um einen 21-tägigen Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Navitoclax 14/21-Tage-Zyklus: 110 mg
Navitoclax 110 mg wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Medikamentenpause, um einen 21-tägigen Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Navitoclax 14/21-Tage-Zyklus: 200 mg
Navitoclax 200 mg wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Medikamentenpause, um einen 21-tägigen Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Navitoclax 14/21-Tage-Zyklus: 250 mg
Navitoclax 250 mg wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Medikamentenpause, um einen 21-tägigen Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Navitoclax 21/21-Tage-Zyklus: 125 mg
Navitoclax 125 mg wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, um einen 21-Tage-Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Navitoclax 21/21-Tage-Zyklus: 200 mg
Navitoclax 200 mg wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, um einen 21-Tage-Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Navitoclax 21/21-Tage-Zyklus: 250 mg
Navitoclax 250 mg wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, um einen 21-Tage-Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Navitoclax 21/21-Tage-Zyklus: 300 mg
Navitoclax 300 mg wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, um einen 21-Tage-Zyklus abzuschließen.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Phase 2: Navitoclax 100 mg
Navitoclax 100 mg bei Teilnehmern mit CLL, die nach einem (aber nicht mehr als 5) vorherigen myelosuppressiven/Chemotherapie-Behandlungsschema(n) einen Rückfall erlitten hatten.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax
Experimental: Phase 2: Navitoclax 250 mg
Navitoclax 250 mg bei Teilnehmern mit CLL, die nach einem (aber nicht mehr als 5) vorherigen myelosuppressiven/Chemotherapie-Behandlungsschema(n) einen Rückfall erlitten hatten.
Arzneimittel: ABT-263
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Navitoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Teilnehmer im 14/21-Tage-Zyklus erhielten durchschnittlich 21,7 Behandlungszyklen; Teilnehmer im 21/21-Tage-Zyklus erhielten durchschnittlich 19,4 Behandlungszyklen.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine SUE ist eine, die: zum Tod, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis vorliegt. Die Ereignisse wurden als 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich oder 5 = tödlich eingestuft. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis mit Beginn oder Verschlechterung, das von einem Probanden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ablauf von 30 Tagen nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wird. Die Kategorie „Todesfälle“ umfasste nicht behandlungsbedingte Todesfälle.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Teilnehmer im 14/21-Tage-Zyklus erhielten durchschnittlich 21,7 Behandlungszyklen; Teilnehmer im 21/21-Tage-Zyklus erhielten durchschnittlich 19,4 Behandlungszyklen.
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs in der Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage) plus 7 Tage
DLTs wurden gemäß NCI CTCAE Version 3.0 eingestuft (Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod). Jedes der folgenden Ereignisse, das möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verabreichung von Navitoclax zusammenhängt, wurde als DLT betrachtet: Thrombozytopenie Grad 4 (< 25.000/mm^3); Thrombozytenzahl < 25.000/mm^3, Blutung Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit Thrombozytopenie; Alle anderen unerwünschten Ereignisse vom Grad 3, 4 oder 5 wurden als DLT betrachtet. Zu den Ausnahmen gehörten: Fieberneutropenie Grad 3, 4 weniger als 7 Tage; Leukopenie 3. und 4. Grades; Lymphopenie 3. und 4. Grades; Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall Grad 3, sofern diese nicht auf die Behandlung ansprechen; Toxizität 2. Grades, die eine Dosisanpassung oder -verzögerung von > 1 Woche erfordert.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage) plus 7 Tage
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage) plus 7 Tage
Die MTD wurde als die Dosis definiert, bei der 30 % der Teilnehmer im ersten Zyklus eine DLT erlebten. DLTs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet (Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod). Jedes der folgenden Ereignisse, das möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verabreichung von Navitoclax zusammenhängt, wurde als DLT betrachtet: Thrombozytopenie Grad 4 (< 25.000/mm^3); Thrombozytenzahl < 25.000/mm^3, Blutung Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit Thrombozytopenie; Alle anderen unerwünschten Ereignisse vom Grad 3, 4 oder 5 wurden als DLT betrachtet. Zu den Ausnahmen gehörten: Fieberneutropenie Grad 3, 4 weniger als 7 Tage; Leukopenie 3. und 4. Grades; Lymphopenie 3. und 4. Grades; Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall Grad 3, sofern diese nicht auf die Behandlung ansprechen; Toxizität 2. Grades, die eine Dosisanpassung oder -verzögerung von > 1 Woche erfordert.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage) plus 7 Tage
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD), bestimmt in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage) plus 7 Tage
Die RPTD wurde auf der Grundlage der beobachteten DLTs und/oder der Bestimmung der MTD in Phase 1 bestimmt. (Definition von DLT und MTD siehe Ergebnismaße 2 und 3 oben.)
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage) plus 7 Tage
Phase 1: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Navitoclax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Phase 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Stunde 8 (AUC8)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Stunde 24 (AUC24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tage 14: Vordosis, 2, 4, 6, 8
Die AUC24 wurde aus den Werten von Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 14 abgeleitet und berichtet; Der am 14. Tag gemessene Wert vor der Einnahme wurde als 24-Stunden-Zeitpunkt am 14. Tag verwendet, um die AUC24 für Tag 14 zu generieren.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tage 14: Vordosis, 2, 4, 6, 8
Phase 1: Cmax/Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Phase 1: AUC8/Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tage 1 und 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Phase 1: AUC24/Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tage 14: Vordosis, 2, 4, 6, 8
Die AUC24 wurde aus den Werten von Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 14 abgeleitet und berichtet; Der am 14. Tag gemessene Wert vor der Einnahme wurde als 24-Stunden-Zeitpunkt am 14. Tag verwendet, um die AUC24 für Tag 14 zu generieren.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tage 14: Vordosis, 2, 4, 6, 8
Phase 1: Eliminierungsratenkonstante der Endphase (β) für Navitoclax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Phase 1: Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Navitoclax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Für t1/2 werden der harmonische Mittelwert und die Pseudostandardabweichung verwendet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SAEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die in Phase 2 eingeschriebenen Teilnehmer erhielten durchschnittlich 15,6 Behandlungszyklen.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine SUE ist eine, die: zum Tod, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis vorliegt. Die Ereignisse wurden als 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich oder 5 = tödlich eingestuft. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis mit Beginn oder Verschlechterung, das von einem Probanden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ablauf von 30 Tagen nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wird. Die Kategorie „Todesfälle“ umfasste nicht behandlungsbedingte Todesfälle.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die in Phase 2 eingeschriebenen Teilnehmer erhielten durchschnittlich 15,6 Behandlungszyklen.
Phase 2: Dosisnormalisierte Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe von Navitoclax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vordosierung; Zyklus 3 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 5 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 7 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 9 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1: 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vordosierung; Zyklus 3 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 5 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 7 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 9 Tag 1: vor der Einnahme, 4–8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-873
  • 2007-002143-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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