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Uno studio sull'ABT-263 nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

12 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1/2a che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABT-263 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

La fase 1 dello studio valuterà il profilo farmacocinetico e la sicurezza di ABT-263 in due diversi programmi di dosaggio con l'obiettivo di definire la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata. La fase 2a dello studio valuterà l'ABT-263 alla dose definita raccomandata di fase 2 per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e una valutazione preliminare dell'efficacia. La parte dello studio di estensione consentirà ai soggetti attivi di continuare a ricevere ABT-263 fino a 11 anni dopo l'ultima transizione del soggetto con valutazioni di studio meno frequenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924
  • Regno Unito
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 15081
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 12267
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL recidivante o refrattaria e richiede trattamento a parere dello sperimentatore.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) <= 1.
  • Adeguato midollo osseo indipendente dal supporto del fattore di crescita, funzionalità renale ed epatica secondo criteri di laboratorio definiti.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale correlata al cancro.
  • Ricevimento di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.
  • Anamnesi recente (entro 1 anno dalla prima dose) di condizione sottostante di sanguinamento predisponente o che mostra attualmente segni di sanguinamento.
  • Ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite potenzialmente emorragica.
  • Porpora trombocitopenica immunitaria attiva o anamnesi di refrattarietà alle trasfusioni di piastrine (entro 1 anno dalla prima dose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 14/21 giorni: 10 mg
Navitoclax 10 mg somministrato per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del farmaco per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 14/21 giorni: 110 mg
Navitoclax 110 mg somministrato per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del farmaco per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 14/21 giorni: 200 mg
Navitoclax 200 mg somministrato per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del farmaco per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 14/21 giorni: 250 mg
Navitoclax 250 mg somministrato per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del farmaco per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 21/21 giorni: 125 mg
Navitoclax 125 mg somministrato per 21 giorni consecutivi per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 21/21 giorni: 200 mg
Navitoclax 200 mg somministrato per 21 giorni consecutivi per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 21/21 giorni: 250 mg
Navitoclax 250 mg somministrato per 21 giorni consecutivi per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Navitoclax Ciclo di 21/21 giorni: 300 mg
Navitoclax 300 mg somministrato per 21 giorni consecutivi per completare un ciclo di 21 giorni.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Fase 2: Navitoclax 100 mg
Navitoclax 100 mg nei partecipanti con CLL che avevano avuto una ricaduta dopo qualsiasi (ma non più di 5) precedenti regimi di trattamento mielosoppressivo/chemioterapico.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax
Sperimentale: Fase 2: Navitoclax 250 mg
Navitoclax 250 mg nei partecipanti con CLL che avevano avuto una ricaduta dopo qualsiasi (ma non più di 5) precedenti regimi di trattamento mielosoppressivo/chemioterapico.
Droga: ABT-263
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Navitoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti arruolati nel ciclo di 14/21 giorni hanno ricevuto una media di 21,7 cicli di trattamento; i partecipanti arruolati nel ciclo di 21/21 giorni hanno ricevuto una media di 19,4 cicli di trattamento.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è quello che: provoca morte, ricovero in ospedale, prolungamento del ricovero o invalidità/incapacità persistente o significativa; è in pericolo di vita, un'anomalia congenita o un altro importante evento medico. Gli eventi sono stati classificati come 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=pericolo di vita o 5=morte. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza o peggioramento riportato da un soggetto dal momento in cui viene somministrata la prima dose del farmaco in studio fino a quando sono trascorsi 30 giorni dall'interruzione della somministrazione del farmaco in studio. La categoria dei decessi includeva i decessi non correlati al trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti arruolati nel ciclo di 14/21 giorni hanno ricevuto una media di 21,7 cicli di trattamento; i partecipanti arruolati nel ciclo di 21/21 giorni hanno ricevuto una media di 19,4 cicli di trattamento.
Fase 1: numero di partecipanti con DLT nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni) più 7 giorni
I DLT sono stati classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0 (grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4=pericolo di vita; grado 5=morte). Uno qualsiasi dei seguenti eventi, considerato possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di navitoclax, è stato considerato un DLT: trombocitopenia di grado 4 (< 25.000/mm^3); conta piastrinica < 25.000/mm^3, sanguinamento di Grado 2 o superiore associato a trombocitopenia; tutti gli altri eventi avversi di grado 3, 4 o 5 sono stati considerati una DLT. Le eccezioni includevano: neutropenia febbrile di grado 3, 4 inferiore a 7 giorni; Leucopenia di grado 3, 4; Linfopenia di grado 3, 4; Nausea, vomito e/o diarrea di grado 3 a meno che non rispondano al trattamento; Tossicità di grado 2 che richiede una modifica della dose o un ritardo > 1 settimana.
Ciclo 1 (fino a 21 giorni) più 7 giorni
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni) più 7 giorni
La MTD è stata definita come la dose alla quale il 30% dei partecipanti ha sperimentato una DLT durante il primo ciclo. I DLT sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4=pericolo di vita; grado 5=morte). Uno qualsiasi dei seguenti eventi, considerato possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di navitoclax, è stato considerato un DLT: trombocitopenia di grado 4 (< 25.000/mm^3); conta piastrinica < 25.000/mm^3, sanguinamento di Grado 2 o superiore associato a trombocitopenia; tutti gli altri eventi avversi di grado 3, 4 o 5 sono stati considerati una DLT. Le eccezioni includevano: neutropenia febbrile di grado 3, 4 inferiore a 7 giorni; Leucopenia di grado 3, 4; Linfopenia di grado 3, 4; Nausea, vomito e/o diarrea di grado 3 a meno che non rispondano al trattamento; Tossicità di grado 2 che richiede una modifica della dose o un ritardo > 1 settimana.
Ciclo 1 (fino a 21 giorni) più 7 giorni
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 (RPTD) determinata nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni) più 7 giorni
L'RPTD è stato determinato in base ai DLT osservati e/o alla determinazione dell'MTD nella fase 1. (Vedere le misure di risultato 2 e 3 sopra per la definizione di DLT e MTD).
Ciclo 1 (fino a 21 giorni) più 7 giorni
Fase 1: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Navitoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Fase 1: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Fase 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ora 8 (AUC8)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Fase 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ora 24 (AUC24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorni 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8
L'AUC24 è stato derivato e riportato dai valori del giorno 1 del ciclo 1 e dai valori del giorno 14 del ciclo 1; il valore pre-dose preso il giorno 14 è stato utilizzato come punto temporale di 24 ore il giorno 14 per generare l'AUC24 per il giorno 14.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorni 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8
Fase 1: Cmax/Dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Fase 1: AUC8/Dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Fase 1: AUC24/Dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorni 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8
L'AUC24 è stato derivato e riportato dai valori del giorno 1 del ciclo 1 e dai valori del giorno 14 del ciclo 1; il valore pre-dose preso il giorno 14 è stato utilizzato come punto temporale di 24 ore il giorno 14 per generare l'AUC24 per il giorno 14.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorni 14: pre-dose, 2, 4, 6, 8
Fase 1: costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per Navitoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Fase 1: Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Navitoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Per t1/2 si utilizzano la media armonica e la deviazione pseudo-standard.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Fase 2: numero di partecipanti con TEAE, SAE e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti arruolati nella Fase 2 hanno ricevuto una media di 15,6 cicli di trattamento.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è quello che: provoca morte, ricovero in ospedale, prolungamento del ricovero o invalidità/incapacità persistente o significativa; è in pericolo di vita, un'anomalia congenita o un altro importante evento medico. Gli eventi sono stati classificati come 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=pericolo di vita o 5=morte. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza o peggioramento riportato da un soggetto dal momento in cui viene somministrata la prima dose del farmaco in studio fino a quando sono trascorsi 30 giorni dall'interruzione della somministrazione del farmaco in studio. La categoria dei decessi includeva i decessi non correlati al trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti arruolati nella Fase 2 hanno ricevuto una media di 15,6 cicli di trattamento.
Fase 2: Concentrazioni plasmatiche normalizzate per dose dopo la somministrazione di Navitoclax una volta al giorno
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 4-8 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: predosaggio; Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose; Ciclo 5 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose; Ciclo 7 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose; Ciclo 9 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: 4-8 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: predosaggio; Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose; Ciclo 5 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose; Ciclo 7 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose; Ciclo 9 Giorno 1: pre-dose, 4-8 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

1 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-873
  • 2007-002143-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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