Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-263 vizsgálata visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2023. június 12. frissítette: AbbVie

1/2a fázisú vizsgálat az ABT-263 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat 1. fázisa az ABT-263 farmakokinetikai profilját és biztonságosságát értékeli két különböző adagolási séma mellett azzal a céllal, hogy meghatározzák a dózist korlátozó toxicitást és a maximálisan tolerálható dózist. A vizsgálat 2a fázisú része az ABT-263-at a meghatározott ajánlott 2. fázisú dózisban értékeli, hogy további biztonsági információkat kapjon, és előzetesen értékelje a hatékonyságot. Az Extension Study rész lehetővé teszi, hogy az aktív alanyok továbbra is kapjanak ABT-263-at az utolsó alanyváltás után 11 évig, ritkább vizsgálati értékelésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 6583
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 5576
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 15081
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 5566
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 5547
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 12261
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 12267
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 5575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 26428
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 5924

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter CLL, és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényel.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) <= 1.
  • Megfelelő csontvelő, független a növekedési faktor támogatásától, a vese- és májfunkciótól a meghatározott laboratóriumi kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben vagy klinikailag gyanús rákkal összefüggő központi idegrendszeri betegség.
  • Allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció átvétele.
  • A közelmúltban (az első adagtól számított 1 éven belül) vérzésre hajlamosító alapállapot, vagy jelenleg a vérzés jelei mutatkoznak.
  • Aktív peptikus fekélybetegség vagy más potenciálisan vérzéses nyelőcsőgyulladás/gastritis.
  • Aktív immuntrombocitopéniás purpura, vagy a kórelőzményben refrakter a vérlemezke-transzfúzióra (az első adagtól számított 1 éven belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Navitoklax 14/21 napos ciklus: 10 mg
A 10 mg-os Navitoclax-ot 14 egymást követő napon át, majd 7 nap szünettel kell beadni a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: Navitoklax 14/21 napos ciklus: 110 mg
A Navitoklax 110 mg-ot 14 egymást követő napon át, majd 7 nap szünetet kell beadni a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: Navitoklax 14/21 napos ciklus: 200 mg
A Navitoklax 200 mg-ot 14 egymást követő napon át, majd 7 nap szünetet kell beadni a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: Navitoklax 14/21 napos ciklus: 250 mg
A Navitoklax 250 mg-ot 14 egymást követő napon át, majd 7 nap szünetet kell beadni a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: Navitoklax 21/21 napos ciklus: 125 mg
A 125 mg-os Navitoclax-ot 21 egymást követő napon keresztül adják a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: Navitoklax 21/21 napos ciklus: 200 mg
A Navitoklax 200 mg-ot 21 egymást követő napon keresztül adják a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: Navitoklax 21/21 napos ciklus: 250 mg
A Navitoklax 250 mg-ot 21 egymást követő napon keresztül adják a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: Navitoklax 21/21 napos ciklus: 300 mg
A Navitoklax 300 mg-ot 21 egymást követő napon keresztül adják a 21 napos ciklus befejezéséhez.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: 2. fázis: Navitoklax 100 mg
100 mg Navitoclax olyan CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél bármely (de legfeljebb 5) korábbi mieloszuppresszív/kemoterápiás kezelési rend(ek) után kiújult.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax
Kísérleti: 2. fázis: Navitoklax 250 mg
250 mg Navitoklax olyan CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél bármely (de legfeljebb 5) korábbi mieloszuppresszív/kemoterápiás kezelési rend(ek) után kiújult.
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Navitoklax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek rendkívüli nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események miatti megszakítások miatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig. A 14/21 napos ciklusba bevont résztvevők átlagosan 21,7 kezelési ciklust kaptak; a 21/21 napos ciklusba beiratkozott résztvevők átlagosan 19,4 kezelési ciklust kaptak.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A SAE olyan eset, amely: halált, kórházi kezelést, a kórházi kezelés meghosszabbodását vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez; életveszélyes, veleszületett rendellenesség vagy más fontos egészségügyi esemény. Az eseményeket 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes vagy 5=halálos fokozatba sorolták. A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszerhasználat összefüggései valószínűleg összefüggenek, esetleg összefüggenek, valószínűleg nem vagy nem. A kezelés során fellépő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amelyről az alany a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása óta számolt be, vagy amelyről a vizsgálati gyógyszer adagolásának abbahagyását követő 30 nap elteltével számolt be. A halálesetek kategóriába tartoztak a kezelés nélküli halálesetek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig. A 14/21 napos ciklusba bevont résztvevők átlagosan 21,7 kezelési ciklust kaptak; a 21/21 napos ciklusba beiratkozott résztvevők átlagosan 19,4 kezelési ciklust kaptak.
1. fázis: DLT-vel rendelkező résztvevők száma a dózisnövelési fázisban
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap) plusz 7 nap
A DLT-ket az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál). A következő események bármelyike, amely valószínűleg vagy valószínűleg a navitoklax adásával kapcsolatos, DLT-nek minősült: 4. fokozatú thrombocytopenia (< 25 000/mm^3); thrombocytaszám < 25 000/mm^3, 2. fokozatú vagy magasabb fokú vérzés trombocitopéniával társulva; az összes többi 3., 4. vagy 5. fokozatú nemkívánatos esemény DLT-nek minősült. Kivételek a következők: 3., 4. fokozatú lázas neutropenia, kevesebb, mint 7 nap; 3., 4. fokozatú leukopenia; 3., 4. fokozatú limfopenia; 3. fokozatú hányinger, hányás és/vagy hasmenés, hacsak nem reagál a kezelésre; 2. fokozatú toxicitás, amely dózismódosítást vagy több mint 1 hét késleltetést igényel.
1. ciklus (legfeljebb 21 nap) plusz 7 nap
1. fázis: Maximális tolerált dózis (MTD) a dózisemelési fázisban
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap) plusz 7 nap
Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, amelynél a résztvevők 30%-a tapasztalt DLT-t az első ciklusban. A DLT-ket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál). A következő események bármelyike, amely valószínűleg vagy valószínűleg a navitoklax adásával kapcsolatos, DLT-nek minősült: 4. fokozatú thrombocytopenia (< 25 000/mm^3); thrombocytaszám < 25 000/mm^3, 2. fokozatú vagy magasabb fokú vérzés trombocitopéniával társulva; az összes többi 3., 4. vagy 5. fokozatú nemkívánatos esemény DLT-nek minősült. Kivételek a következők: 3., 4. fokozatú lázas neutropenia, kevesebb, mint 7 nap; 3., 4. fokozatú leukopenia; 3., 4. fokozatú limfopenia; 3. fokozatú hányinger, hányás és/vagy hasmenés, hacsak nem reagál a kezelésre; 2. fokozatú toxicitás, amely dózismódosítást vagy több mint 1 hét késleltetést igényel.
1. ciklus (legfeljebb 21 nap) plusz 7 nap
1. fázis: Ajánlott 2. fázisú dózis (RPTD) a dóziseszkalációs fázisban meghatározva
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap) plusz 7 nap
Az RPTD meghatározása a megfigyelt DLT-k és/vagy az MTD 1. fázisban történő meghatározása alapján történt. (A DLT és MTD meghatározásához lásd a fenti 2. és 3. eredményt.)
1. ciklus (legfeljebb 21 nap) plusz 7 nap
1. fázis: A Navitoclax maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. fázis: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 8 óráig (AUC8)
Időkeret: 1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC24)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: az adagolás előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 14. nap: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8
Az AUC24-et az 1. ciklus 1. napjának és az 1. ciklus 14. napjának értékeiből származtatták és jelentették; a 14. napon mért adagolás előtti értéket a 14. napon 24 órás időpontként használták fel a 14. napon AUC24 generálására.
1. ciklus 1. nap: az adagolás előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 14. nap: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8
1. fázis: Cmax/dózis
Időkeret: 1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. fázis: AUC8/dózis
Időkeret: 1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. és 14. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. fázis: AUC24/dózis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: az adagolás előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 14. nap: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8
Az AUC24-et az 1. ciklus 1. napjának és az 1. ciklus 14. napjának értékeiből származtatták és jelentették; a 14. napon mért adagolás előtti értéket a 14. napon 24 órás időpontként használták fel a 14. napon AUC24 generálására.
1. ciklus 1. nap: az adagolás előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 1. ciklus 14. nap: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8
1. fázis: terminális fázis eliminációs ráta állandó (β) a Navitoclax esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
1. fázis: A Navitoklax terminális fázisának felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
A t1/2-re a harmonikus átlagot és az ál-szórást használjuk.
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
2. fázis: TEAE-vel, SAE-vel és AE-k miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig. A 2. fázisba bevont résztvevők átlagosan 15,6 kezelési ciklust kaptak.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A SAE olyan eset, amely: halált, kórházi kezelést, a kórházi kezelés meghosszabbodását vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez; életveszélyes, veleszületett rendellenesség vagy más fontos egészségügyi esemény. Az eseményeket 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes vagy 5=halálos fokozatba sorolták. A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszerhasználat összefüggései valószínűleg összefüggenek, esetleg összefüggenek, valószínűleg nem vagy nem. A kezelés során fellépő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amelyről az alany a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása óta számolt be, vagy amelyről a vizsgálati gyógyszer adagolásának abbahagyását követő 30 nap elteltével számolt be. A halálesetek kategóriába tartoztak a kezelés nélküli halálesetek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig. A 2. fázisba bevont résztvevők átlagosan 15,6 kezelési ciklust kaptak.
2. fázis: A dózis szerint normalizált plazmakoncentrációk a Navitoclax napi egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 4-8 óra az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: előzetes adagolás; 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után; 5. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után; 7. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után; 9. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap: 4-8 óra az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: előzetes adagolás; 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után; 5. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után; 7. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után; 9. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 4-8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 30.

Első közzététel (Becsült)

2007. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a ABT-263

3
Iratkozz fel