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シプロフロキサシン持続放出 (Cipro® XR) 1000 mg 錠剤の有効性と安全性を評価する研究 緑膿菌およびその他の一般的な尿路病原体によって引き起こされる複雑な尿路感染症を有する 18 歳以上の患者の治療において、7 ～ 14 日間、1 日 1 回投与される

2009年6月25日 更新者：Bayer

複雑性尿路感染症を発症した 18 歳以上の患者の治療において、シプロフロキサシン徐放性 (Cipro XR) 1000 mg 錠剤の有効性と安全性を評価するための前向き、非盲検、非比較、多施設研究緑膿菌およびその他の一般的な尿路病原体による

研究者は、Cipro® XR (シプロフロキサシン徐放性) と呼ばれる薬が、緑膿菌と呼ばれる細菌の一種によって引き起こされる複雑な尿路感染症の人々を助けることができるかどうかを知りたがっています. 治験担当医師は、Cipro XR を一部の人々に投与して、それが安全であり、緑膿菌によって引き起こされる複雑な尿路感染症の治療に効果があるかどうかを確認します。 治験担当医師は、Cipro XR を使用して、他の細菌によって引き起こされる複雑な尿路感染症を治療するための情報も収集します。 18歳以上の複雑性尿路感染症の約500人がこの研究に参加します。 Cipro XR は、複雑な尿路感染症および合併症のない急性腎盂腎炎 (腎臓の炎症) の治療薬として、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究で使用された Cipro XR の用量 (1 日 1000 mg を 7 ～ 14 日間) は、安全で効果的であることが示されています。 この研究は、緑膿菌や他の細菌によって引き起こされる複雑な尿路感染症に対して、この用量の Cipro XR を使用することに関するより多くの情報を収集するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35206
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Cudahy、California、アメリカ、90201
      • Fresno、California、アメリカ、93720-0153
      • La Mesa、California、アメリカ、91942-3058
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • Torrance、California、アメリカ、90503
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1089
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63125
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511-2069
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07918
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-1961
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
      • Troy、New York、アメリカ、12180-1695
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5096
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0002
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または妊娠していない女性、18歳以上で、複雑な尿路感染症が疑われ、研究開始の72時間以内に症状が発症した
  • 患者は、下部UTIの少なくとも1つの徴候または症状（排尿障害、切迫感、頻度、恥骨上の痛み）を呈する必要があります。または、脊髄損傷患者の場合、そのような症状が存在しない場合は、以下の少なくとも1つがあります：発熱（T> 38ºC）または100.4º 経口的に）、尿失禁、痙縮の増加、自律神経反射亢進、発汗の増加、または濁った悪臭のある尿の発症。

  • -患者は、少なくとも1つの基礎疾患を持っている必要があります

    • 留置尿道カテーテルまたは断続的なカテーテル法
    • 排尿後の残尿100mL
    • 神経因性膀胱
    • 腎結石、腫瘍または線維症による閉塞
    • 良性前立腺肥大症、膀胱がん、またはその他の泌尿器科の解剖学的異常による尿閉
    • -患者は登録前（48時間以内）に、血球計による未紡糸尿中の> 10白血球/ mm3または遠心分離された尿の再懸濁沈殿物中の> 5白血球/ HPFとして定義される膿尿を持っている必要があります

    • 患者は、登録後 48 時間以内に取得され、陽性の結果が得られた、クリーン キャッチの中間尿培養またはカテーテルからの培養 (フォーリー バッグからではなく、無菌技術を使用して取得) を 1 つ持っている必要があります。

      1. 原因病原体として >= 100000 CFU/mL (S. saprophyticus では >= 10000 CFU/mL) と定義
      2. 複数の病原体が特定された場合、それぞれが分析に含まれるコロニー数 >= 100000 CFU/mL (S. saprophyticus では >= 10000 CFU/mL) で存在する必要があります。
      3. カテーテル挿入患者の場合、ベースラインの尿培養から分離された 2 つ以上の病原体 (>= 100000 CFU/mL) (S. saprophyticus では >= 10000 CFU/mL) は、同時の血液培養で同じ病原体が得られない限り、汚染物質と見なされます。
      4. 原因病原体は、in vitro 感受性試験でシプロフロキサシンに感受性でなければならない
      5. カルチャレポートが入手可能になる前に、登録と治療の開始が許可されます

除外基準:

  • キノロン系アレルギーの既往歴あり
  • 経口薬を服用できない、または耐えられない
  • 前立腺炎または精巣上体炎の病歴
  • 腎盂腎炎の徴候および症状がある [以下のすべて: 発熱 (T>38° C/100.4°) 口頭）、悪寒、および側腹部の痛みまたは肋骨角の圧痛]
  • 14日以上の治療を必要とする難治性の感染症がある
  • 合併症のない尿路感染症がある
  • 腎移植を受けて
  • 回腸ループまたは膀胱尿管逆流がある
  • 尿または血液培養でシプロフロキサシン耐性病原体を有する
  • -登録前48時間以内に全身抗菌療法を受けた
  • -好中球数が1000 / mm3未満、CD4が200 / mm3未満、または宿主防御の重大な低下に関連するその他の状態; HIV検査は必須ではありません
  • -このプロトコルで指定されていない薬剤を使用した併用全身抗菌療法が必要な場合
  • -重大な肝臓障害がある（ベースラインSGOTまたはSGPTおよび/または総ビリルビンが正常上限の3倍を超える）
  • -重大な腎障害がある（血清クレアチニン> 3.0 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス<30 mL /分/ 1.73 m2)
  • -フルオロキノロンに関連する腱障害の病歴がある
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を除外できない、または信頼できない避妊法を使用している
  • 急速に致命的な基礎疾患と診断されている（6か月以内に死亡が予想される）
  • スクラルファートまたは鉄などの二価および三価陽イオン、またはマグネシウム、アルミニウムまたはカルシウムを含む制酸剤の併用投与が必要である
  • -以前にこの臨床研究に登録されている
  • 過去30日間に治験薬を服用している
  • -現在のUTIエピソードの前の6か月以内に、フルオロキノロンに耐性のある尿路病原体を伴うUTIまたは細菌尿症の病歴がある
  • 以下の敗血症の徴候のいずれか：
  • 収縮期血圧 < 90mm またはベースラインから > 40mm の低下
  • 低体温症 (T< 35.6°C、コア)
  • 原因不明の代謝性アシドーシス (pH < 7.3、BE >= 5mmol/L または乳酸レベルの上昇)
  • 室内空気で PaO2 < 75 mm/Hg または PaO2 /FIO2 比 < 250
  • 急性腎不全（尿量が0.5mL/kg/h未満で1時間以上）
  • DIC (PTT、PT、または血小板 < 1/2 ベースラインまたは < 100,000)
  • 精神状態の急激な悪化
  • 血行動態 (CI > 4L/min/m2 + SVR < 800 dyn-sec/cm-5)15

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
緑膿菌およびその他の尿路病原体によって引き起こされる複雑な尿路感染症の被験者の治療に対するシプロフロキサシン XR の安全性と有効性を評価すること。
時間枠：治療後28～42日
治療後28～42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応
時間枠：TOC訪問
TOC訪問
治療後の臨床反応
時間枠：治療後28～42日
治療後28～42日
有害事象の収集
時間枠：学習終了まで
学習終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月25日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11490

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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