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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de 1000 mg de ciprofloxacina de liberación prolongada (Cipro® XR) administradas una vez al día durante 7 a 14 días en el tratamiento de pacientes de 18 años o más con infecciones urinarias complicadas causadas por Pseudomonas aeruginosa y otros uropatógenos comunes

25 de junio de 2009 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo, abierto, no comparativo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de ciprofloxacina de liberación prolongada (Cipro XR) de 1000 mg administradas una vez al día durante 7 a 14 días en el tratamiento de pacientes de 18 años o más con infecciones urinarias complicadas causadas por Pseudomonas Aeruginosa y otros uropatógenos comunes

Los investigadores quieren saber si un medicamento llamado Cipro® XR (ciprofloxacina de liberación prolongada) puede ayudar a las personas con una infección complicada del tracto urinario causada por un tipo de bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa. El médico del estudio le dará Cipro XR a algunas personas para ver si es seguro y funciona para tratar infecciones complicadas del tracto urinario causadas por Pseudomonas aeruginosa. El médico del estudio también recopilará información sobre el uso de Cipro XR para tratar infecciones complicadas del tracto urinario causadas por otras bacterias. Aproximadamente 500 personas con infecciones urinarias complicadas que tienen 18 años o más se unirán a este estudio. Cipro XR está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda no complicada (inflamación del riñón). Se ha demostrado que la dosis de Cipro XR utilizada en este estudio (1000 mg al día durante 7 a 14 días) es segura y eficaz. Este estudio se realiza para recopilar más información sobre el uso de esta dosis de Cipro XR para infecciones complicadas del tracto urinario causadas por Pseudomonas aeruginosa, así como por otras bacterias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35206
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720-0153
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3058
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511-2069
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07918
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-1961
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180-1695
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5096
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 años de edad o más, con sospecha de infección urinaria complicada con una aparición de síntomas 72 horas o menos antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes deben presentar al menos un signo o síntoma de ITU inferior (disuria, urgencia, polaquiuria, dolor suprapúbico) o para pacientes con lesión medular si dichos síntomas no están presentes, al menos uno de los siguientes: fiebre (T > 38 ºC o 100,4º por vía oral), aparición de incontinencia urinaria, aumento de la espasticidad, hiperreflexia autonómica, aumento de la sudoración u orina turbia y maloliente.

  • Los pacientes deben tener al menos una de las condiciones subyacentes.

    • Catéter urinario permanente o cateterismo intermitente
    • 100 ml de orina residual después de la micción
    • Vejiga neurógena
    • Obstrucción por nefrolitiasis, tumor o fibrosis
    • Retención urinaria debida a hipertrofia prostática benigna, cáncer de vejiga u otras anomalías anatómicas urológicas
    • Los pacientes deben tener piuria antes de la inscripción (dentro de las 48 horas) definida como > 10 leucocitos/mm3 en orina no centrifugada por hemocitómetro o > 5 leucocitos/hpf en sedimento resuspendido de orina centrifugada

    • Los pacientes deben tener un cultivo de orina de medio chorro de captura limpia o cultivo de catéter (obtenido usando una técnica estéril, no de una bolsa de Foley) que se obtuvo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y tuvo resultados positivos:

      1. Definido como >= 100000 CFU/mL (>= 10000 CFU/mL para S. saprophyticus) para un patógeno causal
      2. Si se identifica más de 1 patógeno, cada uno debe estar presente en un recuento de colonias >= 100000 CFU/mL (>= 10000 CFU/mL para S. saprophyticus) para ser incluido en el análisis
      3. Para pacientes cateterizados, dos o más patógenos (>= 100000 CFU/mL) (>= 10000 CFU/mL para S. saprophyticus) aislados de un urocultivo inicial se considerarán contaminantes a menos que el hemocultivo simultáneo arroje el mismo patógeno.
      4. El patógeno causante debe ser sensible a la ciprofloxacina en las pruebas de susceptibilidad in vitro.
      5. Se permite la inscripción y el inicio del tratamiento antes de la disponibilidad del informe de cultivo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de alergia a las quinolonas.
  • No puede tomar o no puede tolerar medicamentos orales
  • Antecedentes de prostatitis o epididimitis
  • Tiene signos y síntomas de pielonefritis [todos los siguientes: fiebre (T>38° C/100.4° por vía oral), escalofríos y dolor en el flanco o sensibilidad en el ángulo costovertebral]
  • Tiene una infección intratable que requiere > 14 días de terapia
  • Tiene una infección urinaria sin complicaciones
  • Tener un trasplante renal
  • Tiene asas ileales o reflujo vesico-ureteral
  • Tener un patógeno resistente a la ciprofloxacina en un cultivo de orina o sangre
  • Haber recibido terapia antimicrobiana sistémica dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
  • Tener un recuento de neutrófilos <1000/mm3, CD4 <200/mm3 u otras condiciones asociadas con una depresión significativa en las defensas del huésped; La prueba del VIH no es obligatoria
  • Tener un requerimiento de terapia antibacteriana sistémica concomitante con agentes no especificados en este protocolo
  • Tiene insuficiencia hepática significativa (SGOT o SGPT de referencia y/o bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior normal)
  • Tener insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 3,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73) m2)
  • Tener antecedentes de tendinopatía asociada a fluoroquinolonas
  • Están embarazadas, amamantando o en quienes no se puede excluir el embarazo o se está usando un método anticonceptivo poco confiable
  • Haber sido diagnosticado con una enfermedad subyacente rápidamente fatal (muerte esperada dentro de los 6 meses)
  • Tiene un requerimiento para la administración concomitante de sucralfato o cationes divalentes y trivalentes como hierro o antiácidos que contienen magnesio, aluminio o calcio.
  • Han estado previamente inscritos en este estudio clínico.
  • Ha estado tomando un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Tener antecedentes de ITU o bacteriuria con un patógeno urinario resistente a una fluoroquinolona dentro de los 6 meses anteriores al episodio de ITU actual
  • Cualquiera de los siguientes signos de sepsis:
  • Presión arterial sistólica < 90 mm o una disminución de > 40 mm desde el valor inicial
  • Hipotermia (T< 35,6°C, núcleo)
  • Acidosis metabólica inexplicable (pH < 7,3 con BE >= 5mmol/L o nivel elevado de lactato)
  • PaO2 < 75 mm/Hg en aire ambiente o relación PaO2/FIO2 < 250
  • Insuficiencia renal aguda (diuresis < 0,5 ml/kg/h durante >= 1 h)
  • DIC (PTT, PT o plaquetas < 1/2 basal o < 100 000)
  • Deterioro agudo del estado mental
  • Estado hemodinámico (IC > 4L/min/m2 + RVS < 800 din-seg/cm-5)15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la eficacia de la ciprofloxacina XR para el tratamiento de pacientes con infecciones urinarias complicadas causadas por P. aeruginosa y otros patógenos urinarios.
Periodo de tiempo: 28-42 días después de la terapia
28-42 días después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Visita de TOC
Visita de TOC
Respuesta clínica postratamiento
Periodo de tiempo: 28-42 días después de la terapia
28-42 días después de la terapia
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
Hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11490

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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