评估环丙沙星缓释 (Cipro® XR) 1000 mg 片剂的疗效和安全性的研究，每天服用一次，持续 7 至 14 天，用于治疗 18 岁或以上患有由铜绿假单胞菌和其他常见尿路病原体引起的复杂尿路感染的患者
2009年6月25日 更新者：Bayer
前瞻性、开放标签、非比较、多中心研究，以评估环丙沙星缓释剂 (Cipro XR) 1000 mg 片剂在治疗 18 岁或以上并发复杂性尿路感染患者中的疗效和安全性，每天服用一次，持续 7 至 14 天铜绿假单胞菌和其他常见尿路病原体
研究人员想了解一种名为 Cipro® XR（环丙沙星缓释剂）的药物是否可以帮助患有由一种称为铜绿假单胞菌的细菌引起的复杂尿路感染的人。
研究医生会给一些人服用 Cipro XR，看看它是否安全，是否可以治疗由铜绿假单胞菌引起的复杂尿路感染。
研究医生还将收集有关使用 Cipro XR 治疗由其他细菌引起的复杂尿路感染的信息。
大约 500 名 18 岁及以上的复杂尿路感染患者将参加这项研究。
Cipro XR 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗复杂的尿路感染和急性无并发症的肾盂肾炎（肾脏炎症）。
本研究中使用的 Cipro XR 剂量（每天 1000 毫克，持续 7 至 14 天）已被证明是安全有效的。
正在进行这项研究是为了收集更多关于使用这种剂量的 Cipro XR 治疗由铜绿假单胞菌以及其他细菌引起的复杂尿路感染的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Birmingham、Alabama、美国、35206
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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California
-
Cudahy、California、美国、90201
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Fresno、California、美国、93720-0153
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La Mesa、California、美国、91942-3058
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Long Beach、California、美国、90806
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Los Angeles、California、美国、90015
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San Diego、California、美国、92103
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Torrance、California、美国、90503
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
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Pembroke Pines、Florida、美国、33027
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1089
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63125
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
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Reno、Nevada、美国、89511-2069
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、美国、07918
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030-1961
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North Massapequa、New York、美国、11758
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Troy、New York、美国、12180-1695
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5096
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249-0002
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431-5000
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、美国、82001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或非孕妇，年龄在 18 岁或以上，疑似复杂性尿路感染且在研究开始前 72 小时或更短时间内出现症状
- 患者必须表现出至少一种下尿路感染的体征或症状（排尿困难、尿急、尿频、耻骨上疼痛），或者对于脊髓损伤患者，如果不存在此类症状，则至少出现以下一种情况：发烧（T > 38º C或 100.4º F 口服），出现尿失禁、痉挛加重、自主神经反射亢进、出汗增多或尿液混浊和有异味。
患者必须至少有一种基础疾病
- 留置导尿管或间歇导尿
- 排尿后残留尿液 100 mL
- 神经源性膀胱
- 肾结石、肿瘤或纤维化引起的梗阻
- 由于良性前列腺肥大、膀胱癌或其他泌尿系统解剖异常导致的尿潴留
- 患者必须在入组前（48 小时内）出现脓尿，定义为血细胞计数器未离心尿液中 > 10 个白细胞/mm3 或离心尿液重悬沉淀物中 > 5 个白细胞/hpf
患者必须在入组后 48 小时内获得一次干净的中段尿液培养或导尿管培养（使用无菌技术，而不是从 Foley 袋获得），并且结果为阳性：
- 对于致病病原体，定义为 >= 100000 CFU/mL（对于腐生链球菌 >= 10000 CFU/mL）
- 如果鉴定出超过 1 种病原体，则每种病原体的菌落计数均应 >= 100000 CFU/mL（对于腐生链球菌 >= 10000 CFU/mL）才能纳入分析
- 对于插管患者，从基线尿液培养中分离出的两种或多种病原体 (>= 100000 CFU/mL)（>= 10000 CFU/mL 腐生链球菌）将被视为污染物，除非同时血液培养产生相同的病原体
- 体外药敏试验中致病菌必须对环丙沙星敏感
- 在获得培养报告之前允许登记和开始治疗
排除标准：
- 有喹诺酮类药物过敏史
- 无法服用或无法耐受口服药物
- 前列腺炎或附睾炎病史
- 有肾盂肾炎的体征和症状 [以下全部：发烧 (T>38° C/100.4° F 口腔）、寒战和侧腹痛或肋椎角压痛]
- 患有顽固性感染，需要 > 14 天的治疗
- 有一个简单的 UTI
- 进行肾移植
- 有回肠袢或膀胱输尿管反流
- 尿液或血培养结果为耐环丙沙星的病原体
- 在入组前 48 小时内接受过全身抗菌治疗
- 中性粒细胞计数 <1000/mm3，CD4 < 200/mm3 或其他与宿主防御显着抑制相关的情况； HIV检测不是强制性的
- 需要与本方案中未指定的药物同时进行全身抗菌治疗
- 有明显的肝功能损害（基线 SGOT 或 SGPT 和/或总胆红素大于正常上限的 3 倍）
- 有明显的肾功能损害（血清肌酐 > 3.0 mg/dl 或肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73 平方米）
- 有与氟喹诺酮类药物相关的肌腱病史
- 怀孕、哺乳或不能排除怀孕或使用不可靠的避孕措施
- 已被诊断出患有快速致命的基础疾病（预计在 6 个月内死亡）
- 需要同时服用硫糖铝或二价和三价阳离子，例如铁或含镁、铝或钙的抗酸剂
- 以前曾参加过这项临床研究
- 在过去 30 天内一直在服用研究药物
- 在当前 UTI 发作前 6 个月内有 UTI 病史或菌尿伴有对氟喹诺酮类药物耐药的泌尿系统病原体
- 败血症的以下任何迹象：
- 收缩压 < 90 毫米或从基线下降 > 40 毫米
- 体温过低（T< 35.6°C，核心）
- 不明原因的代谢性酸中毒（pH < 7.3 且 BE >= 5mmol/L 或乳酸水平升高）
- 在室内空气中 PaO2 < 75 mm/Hg 或 PaO2 /FIO2 比率 < 250
- 急性肾功能衰竭（尿量 < 0.5mL/kg/h 持续 >= 1 小时）
- DIC（PTT、PT 或血小板 < 1/2 基线或 < 100,000）
- 精神状态急剧恶化
- 血液动力学状态（CI > 4L/min/m2 + SVR < 800 dyn-sec/cm-5）15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估环丙沙星 XR 治疗由铜绿假单胞菌和其他泌尿道病原体引起的复杂尿路感染的受试者的安全性和有效性。
大体时间：治疗后 28-42 天
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治疗后 28-42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：TOC访问
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TOC访问
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治疗后临床反应
大体时间：治疗后 28-42 天
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治疗后 28-42 天
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不良事件收集
大体时间：直到学习结束
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直到学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月1日
首次发布 (估计)
2007年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月25日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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