Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cyprofloksacyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Cipro® XR) 1000 mg raz dziennie przez 7 do 14 dni w leczeniu pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez Pseudomonas aeruginosa i inne powszechne patogeny układu moczowego

25 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyprofloksacyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Cipro XR) 1000 mg, podawanych raz dziennie przez 7 do 14 dni w leczeniu pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych spowodowanymi przez Pseudomonas Aeruginosa i inne powszechne patogeny układu moczowego

Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy lek o nazwie Cipro® XR (cyprofloksacyna o przedłużonym uwalnianiu) może pomóc osobom ze skomplikowanym zakażeniem dróg moczowych wywołanym przez rodzaj bakterii zwanej Pseudomonas aeruginosa. Lekarz prowadzący badanie poda lek Cipro XR niektórym osobom, aby sprawdzić, czy jest on bezpieczny i skuteczny w leczeniu powikłanych infekcji dróg moczowych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa. Lekarz prowadzący badanie zbierze również informacje na temat stosowania Cipro XR w leczeniu powikłanych infekcji dróg moczowych wywołanych przez inne bakterie. W badaniu weźmie udział około 500 osób z powikłanymi infekcjami dróg moczowych, które ukończyły 18 lat. Cipro XR został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia powikłanych infekcji dróg moczowych i ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek (zapalenie nerek). Wykazano, że stosowana w tym badaniu dawka Cipro XR (1000 mg dziennie przez 7 do 14 dni) jest bezpieczna i skuteczna. Niniejsze badanie ma na celu zebranie dodatkowych informacji na temat stosowania tej dawki leku Cipro XR w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, a także przez inne bakterie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcje dróg moczowych

Interwencja / Leczenie

Lek: Cipro XR (cyprofloksacyna, BAYQ3939)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35206
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- California
  - Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720-0153
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3058
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Florida
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1089
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511-2069
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07918
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-1961
  - North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
  - Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180-1695
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5096
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0002
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat z podejrzeniem powikłanego zakażenia dróg moczowych, którego objawy wystąpiły na 72 godziny lub mniej przed włączeniem do badania
U pacjentów musi występować co najmniej jeden objaw przedmiotowy lub podmiotowy dolnego ZUM (dyzuria, parcia na mocz, częstość oddawania moczu, ból w okolicy łonowej) lub w przypadku pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, jeśli takie objawy nie występują, co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka (T > 38ºC) lub 100,4º doustnie), wystąpienie nietrzymania moczu, nasilona spastyczność, hiperrefleksja autonomiczna, zwiększone pocenie się lub mętny i cuchnący mocz.
Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną z podstawowych chorób
- Cewnik moczowy założony na stałe lub cewnikowanie przerywane
- 100 ml zalegającego moczu po mikcji
- Pęcherz neurogenny
- Niedrożność spowodowana kamicą nerkową, guzem lub zwłóknieniem
- Zatrzymanie moczu spowodowane łagodnym przerostem gruczołu krokowego, rakiem pęcherza moczowego lub innymi urologicznymi nieprawidłowościami anatomicznymi
- Pacjenci muszą mieć ropomocz przed włączeniem (w ciągu 48 godzin) określony jako > 10 leukocytów/mm3 w nieodwirowanym moczu za pomocą hemocytometru lub > 5 leukocytów/hpf w zawieszonym osadzie odwirowanego moczu
- Pacjenci muszą mieć jedną posiew moczu ze środkowego strumienia lub posiew z cewnika (uzyskany przy użyciu sterylnej techniki, a nie z worka Foleya), który został uzyskany w ciągu 48 godzin od rejestracji i dał pozytywny wynik:
  1. Zdefiniowane jako >= 100000 CFU/mL (>= 10000 CFU/mL dla S. saprophyticus) dla patogenu sprawczego
  2. W przypadku zidentyfikowania więcej niż 1 patogenu, liczba kolonii każdego z nich powinna być >= 100000 CFU/mL (>= 10000 CFU/mL dla S. saprophyticus), aby można było je uwzględnić w analizie
  3. W przypadku cewnikowanych pacjentów dwa lub więcej patogenów (>= 100 000 CFU/mL) (>= 10 000 CFU/mL dla S. saprophyticus) wyizolowanych z wyjściowego posiewu moczu zostanie uznanych za zanieczyszczenia, chyba że jednoczesne posiew krwi wykaże ten sam patogen(y)
  4. Patogen sprawczy musi być wrażliwy na cyprofloksacynę w badaniu wrażliwości in vitro
  5. Rejestracja i rozpoczęcie leczenia jest dozwolone przed udostępnieniem raportu z posiewu

Kryteria wyłączenia:

Mają historię alergii na chinolony
Nie mogą przyjmować lub nie tolerują leków doustnych
Historia zapalenia gruczołu krokowego lub zapalenia najądrzy
Występują objawy przedmiotowe i podmiotowe odmiedniczkowego zapalenia nerek [wszystkie z poniższych: gorączka (T>38°C/100,4°C) doustnie), dreszcze i ból w boku lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego]
Masz trudną do opanowania infekcję wymagającą > 14 dni terapii
Mieć nieskomplikowane ZUM
Przeszczep nerki
Mają pętle jelita krętego lub refluks pęcherzowo-moczowodowy
Mieć patogen oporny na cyprofloksacynę w moczu lub posiewie krwi
Otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu 48 godzin przed włączeniem
mieć liczbę neutrofili <1000/mm3, CD4 <200/mm3 lub inne stany związane ze znacznym obniżeniem odporności gospodarza; Test na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy
Mają wymóg równoczesnej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej środkami niewymienionymi w tym protokole
Mają znaczne zaburzenia czynności wątroby (wyjściowe SGOT lub SGPT i/lub bilirubina całkowita ponad 3-krotność górnej granicy normy)
Mają znaczne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2)
Mają historię tendinopatii związanej z fluorochinolonami
Są w ciąży, karmią piersią lub u których nie można wykluczyć ciąży lub stosuje się nieskuteczną antykoncepcję
Zdiagnozowano u nich szybko prowadzącą do zgonu chorobę podstawową (spodziewany zgon w ciągu 6 miesięcy)
wymagają jednoczesnego podawania sukralfatu lub dwuwartościowych i trójwartościowych kationów, takich jak żelazo lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, glin lub wapń
Byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego
Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni
Mieć historię ZUM lub bakteriomoczu z patogenem moczowym opornym na fluorochinolony w ciągu 6 miesięcy przed obecnym epizodem ZUM
Którykolwiek z następujących objawów sepsy:
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm lub spadek o > 40 mm od wartości wyjściowej
Hipotermia (T< 35,6°C, rdzeń)
Niewyjaśniona kwasica metaboliczna (pH < 7,3 z BE >= 5 mmol/l lub podwyższony poziom mleczanów)
PaO2 < 75 mm/Hg w powietrzu pokojowym lub stosunek PaO2/FIO2 < 250
Ostra niewydolność nerek (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez >= 1 h)
DIC (PTT, PT lub płytki krwi < 1/2 wartości początkowej lub < 100 000)
Ostre pogorszenie stanu psychicznego
Stan hemodynamiczny (CI > 4 l/min/m2 + SVR < 800 dyn-s/cm-5)15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ciprofloksacyny XR w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez P. aeruginosa i inne patogeny układu moczowego. Ramy czasowe: 28-42 dni po terapii	28-42 dni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna Ramy czasowe: Wizyta TOK	Wizyta TOK
Odpowiedź kliniczna po leczeniu Ramy czasowe: 28-42 dni po terapii	28-42 dni po terapii
Kolekcja zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Do końca studiów	Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości