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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse da 1000 mg di ciprofloxacina a rilascio prolungato (Cipro® XR) somministrate una volta al giorno per 7-14 giorni nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezioni complicate del tratto urinario causate da Pseudomonas aeruginosa e altri comuni uropatogeni

25 giugno 2009 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse da 1000 mg di ciprofloxacina a rilascio prolungato (Cipro XR) somministrate una volta al giorno per 7-14 giorni nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezioni complicate del tratto urinario causate da Pseudomonas Aeruginosa e altri comuni uropatogeni

I ricercatori vogliono scoprire se un farmaco chiamato Cipro® XR (ciprofloxacina a rilascio prolungato) può aiutare le persone con una complicata infezione del tratto urinario causata da un tipo di batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa. Il medico dello studio somministrerà Cipro XR ad alcune persone per vedere se è sicuro e funziona per il trattamento di complicate infezioni del tratto urinario causate da Pseudomonas aeruginosa. Il medico dello studio raccoglierà anche informazioni sull'uso di Cipro XR per il trattamento di complicate infezioni del tratto urinario causate da altri batteri. Circa 500 persone con infezioni complicate del tratto urinario di età pari o superiore a 18 anni si uniranno a questo studio. Cipro XR è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta non complicata (infiammazione del rene). La dose di Cipro XR utilizzata in questo studio (1000 mg al giorno per 7-14 giorni) si è dimostrata sicura ed efficace. Questo studio è stato condotto per raccogliere maggiori informazioni sull'utilizzo di questa dose di Cipro XR per complicate infezioni del tratto urinario causate da Pseudomonas aeruginosa, così come da altri batteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni del tratto urinario

Intervento / Trattamento

Droga: Cipro XR (ciprofloxacina, BAYQ3939)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35206
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- California
  - Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720-0153
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3058
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Florida
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511-2069
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07918
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-1961
  - North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
  - Troy, New York, Stati Uniti, 12180-1695
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5096
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0002
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne non gravide, di età pari o superiore a 18 anni con sospetta infezione complicata del tratto urinario con insorgenza dei sintomi 72 ore o meno prima dell'ingresso nello studio
I pazienti devono presentare almeno un segno o sintomo di una UTI inferiore (disuria, urgenza, frequenza, dolore sovrapubico) o per i pazienti con lesioni del midollo spinale se tali sintomi non sono presenti, almeno uno dei seguenti: febbre (T > 38º C o 100,4º Per via orale), insorgenza di incontinenza urinaria, aumento della spasticità, iperreflessia autonomica, aumento della sudorazione o urine torbide e odorose.
I pazienti devono avere almeno una delle condizioni sottostanti
- Catetere urinario a permanenza o cateterismo intermittente
- 100 ml di urina residua dopo lo svuotamento
- Vescica neurogena
- Ostruzione dovuta a nefrolitiasi, tumore o fibrosi
- Ritenzione urinaria dovuta a ipertrofia prostatica benigna, cancro della vescica o altre anomalie anatomiche urologiche
- I pazienti devono presentare piuria prima dell'arruolamento (entro 48 ore) definita come > 10 leucociti/mm3 nell'urina non centrifugata mediante emocitometro o > 5 leucociti/hpf nel sedimento risospeso di urina centrifugata
- I pazienti devono sottoporsi a un'urinocoltura midstream o coltura da catetere (ottenuta utilizzando una tecnica sterile, non da una sacca di Foley) che è stata ottenuta entro 48 ore dall'arruolamento e che ha avuto risultati positivi:
  1. Definito come >= 100000 CFU/mL (>= 10000 CFU/mL per S. saprophyticus) per un patogeno responsabile
  2. Se viene identificato più di 1 patogeno, ciascuno deve essere presente con una conta delle colonie >= 100000 CFU/mL (>= 10000 CFU/mL per S. saprophyticus) da includere nell'analisi
  3. Per i pazienti cateterizzati due o più agenti patogeni (>= 100000 CFU/mL) (>= 10000 CFU/mL per S. saprophyticus) isolati da un'urinocoltura di base saranno considerati contaminanti a meno che l'emocoltura simultanea non dia gli stessi agenti patogeni
  4. Il patogeno responsabile deve essere sensibile alla ciprofloxacina nei test di sensibilità in vitro
  5. L'arruolamento e l'inizio del trattamento sono consentiti prima della disponibilità del referto colturale

Criteri di esclusione:

Avere una storia di allergia ai chinoloni
Non sono in grado di assumere o incapacità di tollerare farmaci per via orale
Storia di prostatite o epididimite
Avere segni e sintomi di pielonefrite [tutti i seguenti: febbre (T>38° C/100,4° foralmente), brividi e dolore al fianco o dolorabilità dell'angolo costovertebrale]
Avere un'infezione intrattabile che richiede > 14 giorni di terapia
Avere un'infezione del tratto urinario non complicata
Sottoponiti a un trapianto renale
Avere anse ileali o reflusso vescico-ureterale
Avere un agente patogeno resistente alla ciprofloxacina all'esame delle urine o dell'emocoltura
- Avere ricevuto una terapia antimicrobica sistemica entro 48 ore prima dell'arruolamento
Avere una conta dei neutrofili <1000/mm3, CD4 <200/mm3 o altre condizioni associate a depressione significativa nella difesa dell'ospite; Il test HIV non è obbligatorio
Avere un requisito per una terapia antibatterica sistemica concomitante con agenti non specificati in questo protocollo
Avere compromissione epatica significativa (SGOT o SGPT al basale e/o bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore della norma)
Avere una compromissione renale significativa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl o clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73 mq)
Avere una storia di tendinopatia associata a fluorochinoloni
Sono incinte, allattano o in cui la gravidanza non può essere esclusa o viene utilizzata una contraccezione inaffidabile
È stata diagnosticata una malattia di base rapidamente fatale (morte prevista entro 6 mesi)
Avere un requisito per la somministrazione concomitante di sucralfato o cationi bivalenti e trivalenti come ferro o antiacidi contenenti magnesio, alluminio o calcio
Sono stati precedentemente arruolati in questo studio clinico
Ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
Avere una storia di UTI o batteriuria con un patogeno urinario resistente a un fluorochinolone entro 6 mesi prima dell'attuale episodio di UTI
Uno qualsiasi dei seguenti segni di sepsi:
Pressione arteriosa sistolica < 90 mm o diminuzione > 40 mm rispetto al basale
Ipotermia (T< 35,6°C, core)
Acidosi metabolica inspiegabile (pH < 7,3 con BE >= 5mmol/L o livelli elevati di lattato)
PaO2 < 75 mm/Hg in aria ambiente o rapporto PaO2/FIO2 < 250
Insufficienza renale acuta (produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per >= 1 h)
DIC (PTT, PT o piastrine < 1/2 basale o < 100.000)
Deterioramento acuto dello stato mentale
Stato emodinamico (IC > 4 L/min/m2 + SVR < 800 dyn-sec/cm-5)15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina XR per il trattamento di soggetti con complicate infezioni del tratto urinario causate da P. aeruginosa e altri patogeni urinari. Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la terapia	28-42 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta clinica Lasso di tempo: Visita TOC	Visita TOC
Risposta clinica post-trattamento Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la terapia	28-42 giorni dopo la terapia
Raccolta di eventi avversi Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi	Fino alla fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità