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녹농균 및 기타 일반적인 요로병원체로 인한 복합 요로 감염이 있는 18세 이상 환자의 치료에서 시프로플록사신 서방형(Cipro® XR) 1000mg 정제를 7~14일 동안 매일 1회 투여한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2009년 6월 25일 업데이트: Bayer

복합 요로 감염을 유발한 18세 이상의 환자 치료에서 시프로플록사신 서방형(Cipro XR) 1000mg 정제를 7~14일 동안 매일 1회 투여한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 비비교, 다기관 연구 Pseudomonas Aeruginosa 및 기타 일반적인 Uropathogens

연구자들은 Cipro® XR(ciprofloxacin 서방형)이라는 약물이 Pseudomonas aeruginosa라는 일종의 박테리아에 의해 유발되는 복잡한 요로 감염 환자를 도울 수 있는지 알아보고자 합니다. 연구 의사는 일부 사람들에게 Cipro XR을 제공하여 안전하고 Pseudomonas aeruginosa로 인한 복잡한 요로 감염을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다. 연구 의사는 또한 다른 박테리아로 인한 복잡한 요로 감염을 치료하기 위해 Cipro XR을 사용하는 것에 대한 정보를 수집할 것입니다. 18세 이상의 복합 요로 감염 환자 약 500명이 이 연구에 참여할 예정입니다. Cipro XR은 복잡한 요로 감염 및 급성 단순 신우신염(신장 염증)의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구에 사용된 Cipro XR 용량(7~14일 동안 하루 1000mg)은 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Pseudomonas aeruginosa뿐만 아니라 다른 박테리아에 의해 유발되는 복잡한 요로 감염에 대해 이 용량의 Cipro XR을 사용하는 것에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

요로 감염

개입 / 치료

의약품: 시프로 XR (시프로플록사신, BAYQ3939)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35209
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35206
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- California
  - Cudahy, California, 미국, 90201
  - Fresno, California, 미국, 93720-0153
  - La Mesa, California, 미국, 91942-3058
  - Laguna Hills, California, 미국, 92653
  - Long Beach, California, 미국, 90806
  - Los Angeles, California, 미국, 90015
  - San Diego, California, 미국, 92103
  - Torrance, California, 미국, 90503
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Florida
  - Ocala, Florida, 미국, 34474
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1089
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63125
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
  - Reno, Nevada, 미국, 89511-2069
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07918
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New York
  - Manhasset, New York, 미국, 11030-1961
  - North Massapequa, New York, 미국, 11758
  - Troy, New York, 미국, 12180-1695
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5096
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249-0002
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 연구 시작 전 72시간 이내에 증상이 시작되고 복합 요로 감염이 의심되는 사람
환자는 하부 요로 감염(배뇨곤란, 절박, 빈도, 치골상부 통증)의 징후 또는 증상을 하나 이상 나타내거나, 척수 손상 환자의 경우 이러한 증상이 없는 경우 다음 중 하나 이상을 나타내야 합니다. 열(T > 38º C 또는 100.4º 구두로), 요실금의 시작, 경련 증가, 자율 신경 항진, 발한 증가 또는 탁하고 악취가 나는 소변.
환자는 기본 조건 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 유치 요로 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입
- 배뇨 후 잔뇨 100mL
- 신경성 방광
- 신결석증, 종양 또는 섬유증으로 인한 폐색
- 양성 전립선 비대증, 방광암 또는 기타 비뇨기과 해부학적 이상으로 인한 요저류
- 환자는 등록 전(48시간 이내) 혈구계산기에 의한 비방사 소변에서 > 10 백혈구/mm3 또는 원심 분리된 소변의 재현탁 침전물에서 > 5 백혈구/hpf로 정의되는 농뇨가 있어야 합니다.
- 환자는 등록 후 48시간 이내에 얻은 1회의 클린 캐치, 중간 소변 배양 또는 카테터 배양(Foley bag이 아닌 멸균 기술을 사용하여 얻은)이 있어야 하며 양성 결과가 나와야 합니다.
  1. 원인 병원체에 대해 >= 100000 CFU/mL(S. saprophyticus의 경우 >= 10000 CFU/mL)로 정의
  2. 1개 이상의 병원체가 확인된 경우, 각각은 분석에 포함되는 콜로니 수 >= 100000 CFU/mL(S. saprophyticus의 경우 >= 10000 CFU/mL)에 존재해야 합니다.
  3. 카테터를 삽입한 환자의 경우 기준 소변 배양에서 분리된 두 개 이상의 병원체(>= 100000 CFU/mL)(S. saprophyticus의 경우 >= 10000 CFU/mL)는 동시 혈액 배양에서 동일한 병원체가 생성되지 않는 한 오염물로 간주됩니다.
  4. 원인 병원체는 in vitro 감수성 검사에서 ciprofloxacin에 감수성이 있어야 합니다.
  5. 등록 및 치료 시작은 배양 보고서가 제공되기 전에 허용됩니다.

제외 기준:

퀴놀론계 알레르기 병력이 있는 경우
경구 약물을 복용할 수 없거나 견딜 수 없는 경우
전립선염 또는 부고환염의 병력
신우신염의 징후와 증상이 있는 경우[다음 모두: 발열(T>38°C/100.4°) 일반적으로), 오한, 옆구리 통증 또는 늑척추각 압통]
14일 이상의 치료가 필요한 난치성 감염
복잡하지 않은 요로 감염
신장 이식을 받다
회장 루프 또는 방광-요관 역류가 있는 경우
소변 또는 혈액 배양 시 시프로플록사신 내성 병원균이 있는 경우
등록 전 48시간 이내에 전신 항균 요법을 받은 경우
호중구 수 <1000/mm3, CD4 < 200/mm3 또는 숙주 방어의 현저한 저하와 관련된 기타 조건이 있습니다. HIV 검사는 의무 사항이 아닙니다.
이 프로토콜에 명시되지 않은 약제와 병용 전신 항균 요법에 대한 요구 사항이 있는 경우
상당한 간 손상이 있음(기준 SGOT 또는 SGPT 및/또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 초과)
심각한 신장 손상이 있는 경우(혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min/1.73 m2)
플루오로퀴놀론과 관련된 건병증 병력이 있는 경우
임신, 수유 중이거나 임신을 배제할 수 없거나 신뢰할 수 없는 피임법을 사용 중인 경우
급격하게 치명적인 기저질환으로 진단받은 경우(6개월 이내 사망 예상)
수크랄페이트 또는 철과 같은 2가 및 3가 양이온 또는 마그네슘, 알루미늄 또는 칼슘을 함유한 제산제의 병용 투여가 필요한 경우
이전에 이 임상 연구에 등록한 적이 있습니다.
지난 30일 동안 연구용 약물을 복용하고 있음
현재 요로 감염 발생 전 6개월 이내에 플루오로퀴놀론에 내성이 있는 요로 병원균이 있는 요로 감염 또는 세균뇨 병력이 있는 자
패혈증의 다음 징후 중 하나:
수축기 혈압 < 90mm 또는 기준선에서 > 40mm 감소
저체온증(T< 35.6°C, 코어)
설명되지 않는 대사성 산증(BE >= 5mmol/L 또는 상승된 젖산 수준의 pH < 7.3)
실내 공기에서 PaO2 < 75mm/Hg 또는 PaO2 /FIO2 비율 < 250
급성 신부전(소변 배출량 < 0.5mL/kg/h for >= 1h)
DIC(PTT, PT 또는 혈소판 < 1/2 기준선 또는 < 100,000)
정신 상태의 급격한 악화
혈역학적 상태(CI > 4L/min/m2 + SVR < 800 dyn-sec/cm-5)15

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
P. aeruginosa 및 기타 요로 병원체에 의해 유발된 복합 요로 감염이 있는 피험자의 치료를 위한 시프로플록사신 XR의 안전성 및 효능을 평가합니다. 기간: 치료 후 28-42일	치료 후 28-42일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
임상 반응 기간: TOC 방문	TOC 방문
치료 후 임상 반응 기간: 치료 후 28-42일	치료 후 28-42일
부작용 수집 기간: 공부가 끝날 때까지	공부가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출