Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ciprofloxacinu s prodlouženým uvolňováním (Cipro® XR) 1000 mg tablety podávané jednou denně po dobu 7 až 14 dnů při léčbě pacientů ve věku 18 let nebo starších s komplikovanými infekcemi močových cest způsobenými Pseudomonas aeruginosa a dalšími běžnými Uropathogenosa

25. června 2009 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 1000 mg tablet ciprofloxacinu s prodlouženým uvolňováním (Cipro XR) podávaných jednou denně po dobu 7 až 14 dnů při léčbě pacientů ve věku 18 let nebo starších s způsobenými komplikovanými infekcemi močových cest Pseudomonas Aeruginosa a další běžné uropatogeny

Vědci chtějí zjistit, zda lék s názvem Cipro® XR (ciprofloxacin s prodlouženým uvolňováním) může pomoci lidem s komplikovanou infekcí močových cest způsobenou druhem bakterií zvaných Pseudomonas aeruginosa. Lékař studie dá Cipro XR některým lidem, aby zjistil, zda je bezpečný a zda funguje při léčbě komplikovaných infekcí močových cest způsobených Pseudomonas aeruginosa. Lékař studie také shromáždí informace o použití přípravku Cipro XR k léčbě komplikovaných infekcí močových cest způsobených jinými bakteriemi. Do této studie se zapojí asi 500 lidí s komplikovanými infekcemi močových cest, kterým je 18 let a více. Cipro XR je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest a akutní nekomplikované pyelonefritidy (zánětu ledvin). Dávka Cipro XR použitá v této studii (1000 mg denně po dobu 7 až 14 dnů) se ukázala jako bezpečná a účinná. Tato studie se provádí s cílem získat více informací o použití této dávky Cipro XR u komplikovaných infekcí močových cest způsobených Pseudomonas aeruginosa, stejně jako jinými bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Infekce močového ústrojí

Intervence / Léčba

Lék: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35206
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- California
  - Cudahy, California, Spojené státy, 90201
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720-0153
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3058
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
  - Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Florida
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1089
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511-2069
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07918
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-1961
  - North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
  - Troy, New York, Spojené státy, 12180-1695
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5096
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0002
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s podezřením na komplikovanou infekci močových cest s nástupem příznaků 72 hodin nebo méně před vstupem do studie
Pacienti musí mít alespoň jeden příznak nebo symptom nižší UTI (dysurie, urgence, frekvence, suprapubická bolest) nebo u pacientů s poraněním míchy, pokud takové příznaky nejsou přítomny, alespoň jeden z následujících: horečka (T > 38º C nebo 100,4º Perorálně), nástup močové inkontinence, zvýšená spasticita, autonomní hyperreflexie, zvýšené pocení nebo zakalená a zapáchající moč.
Pacienti musí mít alespoň jedno ze základních onemocnění
- Zavedený močový katétr nebo intermitentní katetrizace
- 100 ml zbytkové moči po vymočení
- Neurogenní močový měchýř
- Obstrukce v důsledku nefrolitiázy, nádoru nebo fibrózy
- Retence moči v důsledku benigní hypertrofie prostaty, rakoviny močového měchýře nebo jiných urologických anatomických abnormalit
- Pacienti musí mít před zařazením (do 48 hodin) pyurii definovanou jako > 10 leukocytů/mm3 v neodstředěné moči hemocytometrem nebo > 5 leukocytů/hpf v resuspendovaném sedimentu odstředěné moči
- Pacienti musí mít jednu kultivaci čistého záchytu, střední proud moči nebo kultivaci z katetru (získanou sterilní technikou, nikoli z Foleyho vaku), která byla získána do 48 hodin od zařazení a měla pozitivní výsledky:
  1. Definováno jako >= 100000 CFU/ml (>= 10000 CFU/ml pro S. saprophyticus) pro kauzativní patogen
  2. Pokud je identifikován více než 1 patogen, každý by měl být přítomen v počtu kolonií >= 100 000 CFU/ml (>= 10000 CFU/ml pro S. saprophyticus), aby byl zahrnut do analýzy
  3. U katetrizovaných pacientů budou dva nebo více patogenů (>= 100 000 CFU/ml) (>= 10 000 CFU/ml pro S. saprophyticus) izolované ze základní kultury moči považovány za kontaminující, pokud současná hemokultura neposkytne stejný patogen(y)
  4. Příčinný patogen musí být citlivý na ciprofloxacin při testování citlivosti in vitro
  5. Registrace a zahájení léčby je povoleno před dostupností zprávy o kultivaci

Kritéria vyloučení:

Máte v anamnéze alergii na chinolony
Nejsou schopni užívat nebo netolerovat perorální léky
Prostatitida nebo epididymitida v anamnéze
Máte známky a příznaky pyelonefritidy [všechny následující: horečka (T>38°C/100,4° perorálně), zimnice a bolest v boku nebo citlivost kostovertebrálního úhlu]
Máte neléčitelnou infekci vyžadující > 14 dní léčby
Mít nekomplikované UTI
Proveďte transplantaci ledvin
Mít ileální kličky nebo veziko-ureterální reflux
Mít patogen rezistentní na ciprofloxacin při kultivaci moči nebo krve
Podstoupili systémovou antimikrobiální léčbu do 48 hodin před zařazením
mít počet neutrofilů < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 nebo jiné stavy spojené s významnou depresí obrany hostitele; Testování na HIV není povinné
Mají požadavek na souběžnou systémovou antibakteriální léčbu s látkami, které nejsou specifikovány v tomto protokolu
Máte významné poškození jater (výchozí hodnota SGOT nebo SGPT a/nebo celkový bilirubin vyšší než trojnásobek horní hranice normy)
Mají významnou poruchu funkce ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
Máte v anamnéze tendinopatii spojenou s fluorochinolony
Jste těhotné, kojící nebo u kterých nelze těhotenství vyloučit nebo používáte nespolehlivou antikoncepci
Bylo jim diagnostikováno rychle smrtelné základní onemocnění (smrt se očekává do 6 měsíců)
Mají požadavek na současné podávání sukralfátu nebo dvojmocných a trojmocných kationtů, jako je železo nebo antacida obsahující hořčík, hliník nebo vápník
Byli již dříve zařazeni do této klinické studie
V posledních 30 dnech jste užívali zkoušený lék
Máte v anamnéze UTI nebo bakterurii s močovým patogenem rezistentním na fluorochinolon během 6 měsíců před aktuální epizodou UTI
Některé z následujících příznaků sepse:
Systolický krevní tlak < 90 mm nebo pokles o > 40 mm od výchozí hodnoty
Hypotermie (T< 35,6 °C, jádro)
Nevysvětlitelná metabolická acidóza (pH < 7,3 s BE >= 5 mmol/l nebo zvýšenou hladinou laktátu)
PaO2 < 75 mm/Hg na vzduchu v místnosti nebo poměr PaO2/FIO2 < 250
Akutní selhání ledvin (výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu >= 1h)
DIC (PTT, PT nebo krevní destičky < 1/2 výchozí hodnoty nebo < 100 000)
Akutní zhoršení psychického stavu
Hemodynamický stav (CI > 4L/min/m2 + SVR < 800 dyn-s/cm-5)15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ciprofloxacinu XR pro léčbu pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest způsobenými P. aeruginosa a dalšími močovými patogeny. Časové okno: 28-42 dní po terapii	28-42 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Klinická odezva Časové okno: Návštěva TOC	Návštěva TOC
Klinická odpověď po léčbě Časové okno: 28-42 dní po terapii	28-42 dní po terapii
Sběr nežádoucích událostí Časové okno: Do konce studia	Do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality