Estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Ciprofloxacina de liberação prolongada (Cipro® XR) de 1.000 mg administrados uma vez ao dia durante 7 a 14 dias no tratamento de pacientes com 18 anos ou mais com infecções complicadas do trato urinário causadas por Pseudomonas aeruginosa e outros uropatógenos comuns

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas, com 18 anos de idade ou mais, com suspeita de infecção complicada do trato urinário com início dos sintomas 72 horas ou menos antes da entrada no estudo
• Os pacientes devem apresentar pelo menos um sinal ou sintoma de ITU baixa (disúria, urgência, frequência, dor suprapúbica) ou para pacientes com lesão medular, se esses sintomas não estiverem presentes, pelo menos um dos seguintes: febre (T > 38º C ou 100,4º F oralmente), aparecimento de incontinência urinária, aumento da espasticidade, hiperreflexia autonômica, aumento da sudorese ou urina turva e com odor.

• Os pacientes devem ter pelo menos uma das condições subjacentes

  • Cateter urinário de demora ou cateterismo intermitente
  • 100 mL de urina residual após a micção
  • bexiga neurogênica
  • Obstrução por nefrolitíase, tumor ou fibrose
  • Retenção urinária devido a hipertrofia prostática benigna, câncer de bexiga ou outras anormalidades anatômicas urológicas
  • Os pacientes devem ter piúria antes da inscrição (dentro de 48 horas) definida como > 10 leucócitos/mm3 em urina não centrifugada por hemocitômetro ou > 5 leucócitos/hpf em sedimento ressuspenso de urina centrifugada

  • Os pacientes devem ter uma cultura de urina de jato médio ou cultura de cateter (obtida por meio de técnica estéril, não de uma bolsa de Foley) que foi obtida dentro de 48 horas após a inscrição e teve resultados positivos:

    1. Definido como >= 100.000 CFU/mL (>= 10.000 CFU/mL para S. saprophyticus) para um patógeno causador
    2. Se mais de 1 patógeno for identificado, cada um deve estar presente com uma contagem de colônias >= 100.000 UFC/mL (>= 10.000 UFC/mL para S. saprophyticus) para ser incluído na análise
    3. Para pacientes cateterizados, dois ou mais patógenos (>= 100.000 CFU/mL) (>= 10.000 CFU/mL para S. saprophyticus) isolados de uma cultura de urina inicial serão considerados contaminantes, a menos que a hemocultura simultânea produza o(s) mesmo(s) patógeno(s)
    4. O patógeno causador deve ser suscetível à ciprofloxacina no teste de sensibilidade in vitro
    5. A inscrição e o início do tratamento são permitidos antes da disponibilização do relatório de cultura

Critério de exclusão:

• Tem um histórico de alergia a quinolonas
• São incapazes de tomar ou são incapazes de tolerar medicamentos orais
• História de prostatite ou epididimite
• Tem sinais e sintomas de pielonefrite [todos os seguintes: febre (T>38° C/100,4° oralmente), calafrios e dor no flanco ou sensibilidade no ângulo costovertebral]
• Tem uma infecção intratável que requer > 14 dias de terapia
• Ter uma ITU não complicada
• Faça um transplante renal
• Têm alças ileais ou refluxo vesico-ureteral
• Ter um patógeno resistente à ciprofloxacina na urina ou hemocultura
• Ter recebido terapia antimicrobiana sistêmica dentro de 48 horas antes da inscrição
• Ter uma contagem de neutrófilos <1000/mm3, CD4 <200/mm3 ou outras condições associadas com depressão significativa na defesa do hospedeiro; Teste de HIV não é obrigatório
• Ter um requisito para terapia antibacteriana sistêmica concomitante com agentes não especificados neste protocolo
• Ter insuficiência hepática significativa (SGOT ou SGPT basal e/ou bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal)
• Têm insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 3,0 mg/dl ou depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2)
• Tem histórico de tendinopatia associada a fluoroquinolonas
• Está grávida, amamentando ou em quem a gravidez não pode ser excluída ou contracepção não confiável está sendo usada
• Foram diagnosticados com uma doença subjacente rapidamente fatal (morte esperada dentro de 6 meses)
• Têm necessidade de administração concomitante de sucralfato ou catiões divalentes e trivalentes, tais como ferro ou antiácidos contendo magnésio, alumínio ou cálcio
• Foram previamente inscritos neste estudo clínico
• Ter tomado um medicamento experimental nos últimos 30 dias
• Tiver histórico de ITU ou bacterúria com um patógeno urinário resistente a uma fluoroquinolona dentro de 6 meses antes do episódio atual de ITU
• Qualquer um dos seguintes sinais de sepse:
• Pressão arterial sistólica < 90 mm ou uma diminuição de > 40 mm da linha de base
• Hipotermia (T<35,6°C, núcleo)
• Acidose metabólica inexplicável (pH < 7,3 com BE >= 5mmol/L ou nível elevado de lactato)
• PaO2 < 75 mm/Hg em ar ambiente ou relação PaO2 /FIO2 < 250
• Insuficiência renal aguda (débito urinário < 0,5mL/kg/h por >= 1h)
• DIC (PTT, PT ou plaquetas < 1/2 linha de base ou < 100.000)
• Deterioração aguda do estado mental
• Estado hemodinâmico (IC > 4L/min/m2 + SVR < 800 dyn-seg/cm-5)15