Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ciprofloxacin Extended-Release (Cipro® XR) 1000 mg tabletter gitt én gang daglig i 7 til 14 dager ved behandling av pasienter 18 år eller eldre med kompliserte urinveisinfeksjoner forårsaket av Pseuginomonas og andre vanlige sykdommer.

Inklusjonskriterier:

• Menn eller ikke-gravide kvinner, 18 år eller eldre med mistanke om komplisert urinveisinfeksjon med symptomdebut 72 timer eller mindre før studiestart
• Pasienter må ha minst ett tegn eller symptom på en lavere UVI (dysuri, haster, hyppighet, suprapubisk smerte) eller for pasienter med ryggmargsskade dersom slike symptomer ikke er tilstede, minst ett av følgende: feber (T > 38ºC) eller 100,4º F oralt), utbrudd av urininkontinens, økt spastisitet, autonom hyperrefleksi, økt svetting eller uklar og luktende urin.

• Pasienter må ha minst én av de underliggende tilstandene

  • Innlagt urinkateter eller intermitterende kateterisering
  • 100 ml resturin etter tømming
  • Nevrogen blære
  • Obstruksjon på grunn av nefrolithiasis, svulst eller fibrose
  • Urinretensjon på grunn av benign prostatahypertrofi, blærekreft eller andre urologiske anatomiske abnormiteter
  • Pasienter må ha pyuri før innrullering (innen 48 timer) definert som > 10 leukocytter/mm3 i uspunnet urin med hemocytometer eller > 5 leukocytter/hpf i resuspendert sediment av sentrifugert urin

  • Pasienter må ha en ren-fangst, midtstrøms urinkultur eller kultur fra kateter (oppnådd ved bruk av steril teknikk, ikke fra en Foley-pose) som ble oppnådd innen 48 timer etter registrering og hadde positive resultater:

    1. Definert som >= 100 000 CFU/mL (>= 10 000 CFU/mL for S. saprophyticus) for et forårsakende patogen
    2. Hvis mer enn 1 patogen er identifisert, bør hvert av dem være tilstede ved et koloniantall >= 100 000 CFU/mL (>= 10 000 CFU/mL for S. saprophyticus) for å bli inkludert i analysen
    3. For kateteriserte pasienter vil to eller flere patogener (>= 100000 CFU/mL) (>= 10000 CFU/mL for S. saprophyticus) isolert fra en baseline-urinkultur betraktes som kontaminanter med mindre samtidig blodkultur gir samme patogen(er)
    4. Det forårsakende patogenet må være følsomt for ciprofloksacin ved in vitro følsomhetstesting
    5. Innmelding og behandlingsstart er tillatt før kulturrapporten er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med allergi mot kinoloner
• Er ute av stand til å ta eller manglende evne til å tolerere orale medisiner
• Historie med prostatitt eller epididymitt
• Har tegn og symptomer på pyelonefritt [alt av følgende: feber (T>38°C/100,4°C) F oralt), frysninger og flankesmerter eller ømhet i costovertebral vinkel]
• Har en intraktabel infeksjon som krever > 14 dagers behandling
• Har en ukomplisert UVI
• Ta en nyretransplantasjon
• Har ileal-løkker eller vesiko-ureteral refluks
• Har et ciprofloksacin-resistent patogen ved urin- eller blodkultur
• Har mottatt systemisk antimikrobiell behandling innen 48 timer før påmelding
• Har et nøytrofiltall <1000/mm3, CD4 < 200/mm3 eller andre tilstander assosiert med betydelig depresjon i vertsforsvaret; HIV-testing er ikke obligatorisk
• Har behov for samtidig systemisk antibakteriell behandling med midler som ikke er spesifisert i denne protokollen
• Har betydelig nedsatt leverfunksjon (baseline SGOT eller SGPT og/eller total bilirubin større enn 3 ganger øvre normalgrense)
• Har betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 3,0 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
• Har en historie med tendinopati assosiert med fluorokinoloner
• Er gravid, ammer eller hvor graviditet ikke kan utelukkes eller upålitelig prevensjon brukes
• Har blitt diagnostisert med en raskt dødelig underliggende sykdom (forventet død innen 6 måneder)
• Har behov for samtidig administrering av sukralfat eller divalente og trivalente kationer som jern eller syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium, aluminium eller kalsium
• Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien
• Har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
• Har en historie med UVI eller bakterieuri med urinpatogen som er resistent mot et fluorokinolon innen 6 måneder før gjeldende UVI-episode
• Noen av følgende tegn på sepsis:
• Systolisk blodtrykk < 90 mm eller en reduksjon på > 40 mm fra baseline
• Hypotermi (T< 35,6 °C, kjerne)
• Uforklarlig metabolsk acidose (pH < 7,3 med BE >= 5 mmol/L eller forhøyet laktatnivå)
• PaO2 < 75 mm/Hg på romluft eller PaO2/FIO2-forhold < 250
• Akutt nyresvikt (urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i >= 1 time)
• DIC ( PTT, PT eller blodplater < 1/2 baseline eller < 100 000)
• Akutt forverring i mental tilstand
• Hemodynamisk tilstand (CI > 4L/min/m2 + SVR < 800 dyn-sek/cm-5)15