Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciprofloxacin Extended-Release (Cipro® XR) 1000 mg tabletter givet én gang dagligt i 7 til 14 dage til behandling af patienter på 18 år eller ældre med komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas og andre almindelige sygdomme.

25. juni 2009 opdateret af: Bayer

Prospektiv, åben-label, ikke-sammenlignende, multicenter undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciprofloxacin Extended Release (Cipro XR) 1000 mg tabletter givet én gang dagligt i 7 til 14 dage til behandling af patienter 18 år eller ældre med komplicerede urinvejsinfektioner af Pseudomonas Aeruginosa og andre almindelige uropatogener

Forskere vil finde ud af, om et lægemiddel kaldet Cipro® XR (ciprofloxacin forlænget frigivelse) kan hjælpe mennesker med en kompliceret urinvejsinfektion forårsaget af en slags bakterier kaldet Pseudomonas aeruginosa. Undersøgelseslægen vil give Cipro XR til nogle mennesker for at se, om det er sikkert og virker til at behandle komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa. Undersøgelseslægen vil også indsamle information om brugen af ​​Cipro XR til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af andre bakterier. Omkring 500 personer med komplicerede urinvejsinfektioner, der er 18 år og ældre, vil deltage i denne undersøgelse. Cipro XR er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og akut ukompliceret pyelonefritis (betændelse i nyren). Den dosis af Cipro XR, der blev brugt i denne undersøgelse (1000 mg om dagen i 7 til 14 dage), har vist sig at være sikker og effektiv. Denne undersøgelse udføres for at indsamle mere information om brugen af ​​denne dosis af Cipro XR til komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa såvel som af andre bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35206
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720-0153
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3058
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1089
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511-2069
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07918
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-1961
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180-1695
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5096
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder, 18 år eller ældre med mistanke om kompliceret urinvejsinfektion med symptomer 72 timer eller mindre før studiestart
  • Patienter skal have mindst ét ​​tegn eller symptom på en lavere UVI (dysuri, urgency, hyppighed, suprapubisk smerte) eller for patienter med rygmarvsskade, hvis sådanne symptomer ikke er til stede, mindst et af følgende: feber (T > 38ºC) eller 100,4º F oralt), begyndende urininkontinens, øget spasticitet, autonom hyperrefleksi, øget svedtendens eller uklar og lugtende urin.

  • Patienter skal have mindst én af de underliggende tilstande

    • Indlagt urinkateter eller intermitterende kateterisering
    • 100 ml resterende urin efter tømning
    • Neurogen blære
    • Obstruktion på grund af nefrolithiasis, tumor eller fibrose
    • Urinretention på grund af benign prostatahypertrofi, blærekræft eller andre urologiske anatomiske abnormiteter
    • Patienter skal have pyuri før indskrivning (inden for 48 timer) defineret som > 10 leukocytter/mm3 i uspundet urin med hæmocytometer eller > 5 leukocytter/hpf i resuspenderet sediment af centrifugeret urin

    • Patienter skal have en ren-fanget, midtstrøms urinkultur eller kultur fra kateter (opnået ved hjælp af steril teknik, ikke fra en Foley-pose), som blev opnået inden for 48 timer efter tilmelding og havde positive resultater:

      1. Defineret som >= 100.000 CFU/mL (>= 10.000 CFU/mL for S. saprophyticus) for et forårsagende patogen
      2. Hvis der identificeres mere end 1 patogen, skal hver enkelt være til stede ved et koloniantal >= 100.000 CFU/mL (>= 10.000 CFU/mL for S. saprophyticus) for at blive inkluderet i analysen
      3. For kateteriserede patienter vil to eller flere patogener (>= 100.000 CFU/mL) (>= 10000 CFU/mL for S. saprophyticus) isoleret fra en baseline-urinkultur blive betragtet som kontaminanter, medmindre samtidig blodkultur giver samme patogen(er)
      4. Det forårsagende patogen skal være modtageligt for ciprofloxacin ved in vitro følsomhedstest
      5. Tilmelding og behandlingsstart er tilladt, før dyrkningsrapporten foreligger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi over for quinoloner
  • Er ude af stand til at tage eller ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Anamnese med prostatitis eller epididymitis
  • Har tegn og symptomer på pyelonefritis [alle følgende: feber (T>38° C/100,4° F oralt), kulderystelser og flankesmerter eller ømhed i costovertebral vinkel]
  • Har en uoverskuelig infektion, der kræver > 14 dages behandling
  • Har en ukompliceret UVI
  • Få en nyretransplantation
  • Har ileal loops eller vesico-ureteral refluks
  • Har et ciprofloxacin-resistent patogen efter urin- eller bloddyrkning
  • Har modtaget systemisk antimikrobiel behandling inden for 48 timer før indskrivning
  • Har et neutrofiltal <1000/mm3, CD4 < 200/mm3 eller andre tilstande forbundet med betydelig depression i værtens forsvar; HIV-test er ikke obligatorisk
  • Har et krav om samtidig systemisk antibakteriel behandling med midler, der ikke er specificeret i denne protokol
  • Har betydelig nedsat leverfunktion (baseline SGOT eller SGPT og/eller total bilirubin større end 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Har signifikant nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 3,0 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Har en historie med tendinopati forbundet med fluoroquinoloner
  • Er gravid, ammer eller hos hvem graviditet ikke kan udelukkes, eller der anvendes upålidelig prævention
  • Er blevet diagnosticeret med en hurtigt dødelig underliggende sygdom (forventet død inden for 6 måneder)
  • Har behov for samtidig administration af sucralfat eller divalente og trivalente kationer såsom jern eller antacida indeholdende magnesium, aluminium eller calcium
  • Har tidligere været tilmeldt dette kliniske studie
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Har en historie med en UVI eller bakterieuri med et urinpatogen, der er resistent over for en fluoroquinolon inden for 6 måneder før den aktuelle UVI-episode
  • Ethvert af følgende tegn på sepsis:
  • Systolisk blodtryk < 90 mm eller et fald på > 40 mm fra baseline
  • Hypotermi (T< 35,6°C, kerne)
  • Uforklarlig metabolisk acidose (pH < 7,3 med BE >= 5 mmol/L eller forhøjet laktatniveau)
  • PaO2 < 75 mm/Hg på rumluft eller PaO2/FIO2-forhold < 250
  • Akut nyresvigt (urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i >= 1 time)
  • DIC (PTT, PT eller blodplader < 1/2 baseline eller < 100.000)
  • Akut forværring af mental tilstand
  • Hæmodynamisk tilstand (CI > 4L/min/m2 + SVR < 800 dyn-sek/cm-5)15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofloxacin XR til behandling af personer med komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af P. aeruginosa og andre urinvejspatogener.
Tidsramme: 28-42 dage efter behandlingen
28-42 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
Klinisk respons efter behandling
Tidsramme: 28-42 dage efter behandlingen
28-42 dage efter behandlingen
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil studiet slutter
Indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner