Tutkimus Ciprofloxacin Extended-Release (Cipro® XR) 1000 mg tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä 7–14 päivän ajan 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on Pseuginopathogenes Commonerumonasin aiheuttamia komplisoituneita virtsatieinfektioita

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla epäillään komplisoitunutta virtsatieinfektiota, jonka oireet alkavat 72 tuntia tai vähemmän ennen tutkimukseen tuloa
• Potilailla on oltava vähintään yksi alemman virtsatieinfektion merkki tai oire (dysuria, kiireellisyys, esiintymistiheys, suprapubinen kipu) tai selkäydinvammapotilailla, jos tällaisia ​​oireita ei ole, vähintään yksi seuraavista: kuume (T > 38 ºC) tai 100,4º Suun kautta), virtsankarkailun alkaminen, lisääntynyt spastisuus, autonominen hyperrefleksia, lisääntynyt hikoilu tai samea ja hajuinen virtsa.

• Potilaalla on oltava vähintään yksi taustalla olevista sairauksista

  • Pysyvä virtsakatetri tai ajoittainen katetrointi
  • 100 ml jäännösvirtsaa tyhjennyksen jälkeen
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Nefrolitaasin, kasvaimen tai fibroosin aiheuttama tukkeuma
  • Hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta, virtsarakon syövästä tai muista urologisista anatomisista poikkeavuuksista johtuva virtsanpidätys
  • Potilailla on oltava pyuria ennen tutkimusta (48 tunnin sisällä), joka on määritetty hemosytometrillä kehrämättömässä virtsassa > 10 leukosyyttiä/mm3 tai > 5 leukosyyttiä/hpf sentrifugoidun virtsan uudelleensuspendoidussa sedimentissä

  • Potilailla on oltava yksi puhdassaas, keskivirran virtsaviljelmä tai katetriviljelmä (saatu steriilillä tekniikalla, ei Foley-pussista), joka on saatu 48 tunnin sisällä rekisteröinnistä ja jolla on positiiviset tulokset:

    1. Määritelmä: >= 100000 CFU/ml (>= 10000 CFU/ml S. saprophyticukselle) taudinaiheuttajalle
    2. Jos tunnistetaan useampi kuin yksi taudinaiheuttaja, jokaisen pesäkemäärän tulee olla >= 100000 CFU/ml (>= 10000 CFU/ml S. saprophyticukselle), jotta se sisällytetään analyysiin
    3. Katetroiduilla potilailla kahta tai useampaa patogeeniä (>= 100000 CFU/ml) (>= 10000 CFU/ml S. saprophyticukselle), jotka on eristetty perusvirtsaviljelmästä, pidetään kontaminantteina, ellei samanaikainen veriviljely tuota samaa patogeeniä
    4. Taudin aiheuttavan patogeenin on oltava herkkä siprofloksasiinille in vitro -herkkyystesteissä
    5. Ilmoittautuminen ja hoidon aloittaminen on sallittua ennen kuin viljelyraportti on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on aiemmin ollut allergia kinoloneille
• Eivät pysty ottamaan tai eivät siedä suun kautta otettavia lääkkeitä
• Aiempi eturauhastulehdus tai epididymiitti
• sinulla on pyelonefriitin merkkejä ja oireita [kaikki seuraavat: kuume (T>38°C/100,4° F oraalisesti), vilunväristykset ja kylkikipu tai selkärangan kulman arkuus]
• Sinulla on yli 14 päivän hoitoa vaativa vaikeahoitoinen infektio
• Onko sinulla mutkaton virtsatietulehdus
• Tee munuaisensiirto
• Sinulla on ileaalisilmukat tai vesiko-ureteraalinen refluksi
• Virtsassa tai veriviljelyssä on siprofloksasiiniresistentti patogeeni
• olet saanut systeemistä antimikrobista hoitoa 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
• Sinulla on neutrofiilien määrä < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 tai muita sairauksia, jotka liittyvät merkittävään isännän puolustuskyvyn heikkenemiseen; HIV-testaus ei ole pakollista
• Sinulla on vaatimus samanaikaisesta systeemisestä antibakteerisesta hoidosta aineilla, joita ei ole määritelty tässä protokollassa
• sinulla on merkittävä maksan vajaatoiminta (lähtötason SGOT tai SGPT ja/tai kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa normaalin yläraja)
• sinulla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2)
• Sinulla on ollut fluorokinoloneihin liittyvää tendinopatiaa
• olet raskaana, imetät tai joiden raskautta ei voida sulkea pois tai käytät epäluotettavaa ehkäisyä
• Sinulla on diagnosoitu nopeasti kuolemaan johtava perussairaus (kuoleman odotetaan 6 kuukauden sisällä)
• Sinulla on tarve antaa samanaikaisesti sukralfaattia tai kaksi- ja kolmiarvoisia kationeja, kuten rautaa tai magnesiumia, alumiinia tai kalsiumia sisältäviä antasideja
• Ovat aiemmin osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen
• Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
• Sinulla on ollut virtsatietulehdus tai bakteerivirtsatietulehdus, johon liittyy fluorokinolonille resistentti virtsateiden patogeeni 6 kuukauden aikana ennen nykyistä virtsatieinfektiota
• Mikä tahansa seuraavista sepsiksen oireista:
• Systolinen verenpaine < 90 mm tai lasku > 40 mm lähtötasosta
• Hypotermia (T < 35,6 °C, ydin)
• Selittämätön metabolinen asidoosi (pH < 7,3 ja BE >= 5 mmol/l tai kohonnut laktaattitaso)
• PaO2 < 75 mm/Hg huoneilmassa tai PaO2/FIO2-suhde < 250
• Akuutti munuaisten vajaatoiminta (virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h >= 1 tunnin ajan)
• DIC (PTT, PT tai verihiutaleet < 1/2 lähtötasosta tai < 100 000)
• Akuutti henkisen tilan heikkeneminen
• Hemodynaaminen tila (CI > 4 l/min/m2 + SVR < 800 dyn-sek/cm-5)15