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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin Retardtabletten (Cipro® XR) 1000 mg Tabletten einmal täglich für 7 bis 14 Tage bei der Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit komplizierten Harnwegsinfektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa und andere häufige Uropathogene verursacht werden

25. Juni 2009 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin-Retardtabletten (Cipro XR) 1000 mg Tabletten einmal täglich für 7 bis 14 Tage bei der Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit verursachten komplizierten Harnwegsinfektionen durch Pseudomonas Aeruginosa und andere übliche Uropathogene

Forscher wollen herausfinden, ob ein Medikament namens Cipro® XR (Ciprofloxacin mit verlängerter Freisetzung) Menschen mit einer komplizierten Harnwegsinfektion helfen kann, die durch eine Bakterienart namens Pseudomonas aeruginosa verursacht wird. Der Studienarzt wird einigen Personen Cipro XR verabreichen, um festzustellen, ob es sicher ist und zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden, wirkt. Der Studienarzt wird auch Informationen über die Anwendung von Cipro XR zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen sammeln, die durch andere Bakterien verursacht werden. Etwa 500 Personen mit komplizierten Harnwegsinfektionen, die 18 Jahre und älter sind, werden an dieser Studie teilnehmen. Cipro XR ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und akuter unkomplizierter Pyelonephritis (Nierenentzündung) zugelassen. Die in dieser Studie verwendete Dosis von Cipro XR (1000 mg täglich für 7 bis 14 Tage) hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr Informationen über die Verwendung dieser Dosis von Cipro XR bei komplizierten Harnwegsinfektionen zu sammeln, die durch Pseudomonas aeruginosa sowie durch andere Bakterien verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Harnwegsinfektion

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35206
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- California
  - Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720-0153
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-3058
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Florida
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511-2069
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07918
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-1961
  - North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
  - Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180-1695
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5096
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0002
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren mit Verdacht auf eine komplizierte Harnwegsinfektion mit Beginn der Symptome 72 Stunden oder weniger vor Studienbeginn
Die Patienten müssen mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer unteren Harnwegsinfektion (Dysurie, Harndrang, Häufigkeit, suprapubische Schmerzen) oder bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, wenn solche Symptome nicht vorhanden sind, mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: Fieber (T > 38 °C oder 100,4º F oral), Auftreten von Harninkontinenz, erhöhte Spastik, autonome Hyperreflexie, vermehrtes Schwitzen oder trüber und riechender Urin.
Die Patienten müssen mindestens eine der zugrunde liegenden Erkrankungen haben
- Harnverweilkatheter oder intermittierende Katheterisierung
- 100 ml Restharn nach der Entleerung
- Neurogene Blasen
- Obstruktion aufgrund von Nephrolithiasis, Tumor oder Fibrose
- Harnverhalt aufgrund gutartiger Prostatahypertrophie, Blasenkrebs oder anderer urologischer anatomischer Anomalien
- Die Patienten müssen vor der Aufnahme (innerhalb von 48 Stunden) eine Pyurie haben, definiert als > 10 Leukozyten/mm3 in ungesponnenem Urin durch Hämozytometer oder > 5 Leukozyten/hpf in resuspendiertem Sediment von zentrifugiertem Urin
- Die Patienten müssen eine Mittelstrahl-Urinkultur oder eine Kultur aus dem Katheter (mit steriler Technik gewonnen, nicht aus einem Foley-Beutel) haben, die innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung entnommen wurde und ein positives Ergebnis hatte:
  1. Definiert als >= 100.000 KBE/ml (>= 10.000 KBE/ml für S. saprophyticus) für einen ursächlichen Erreger
  2. Wenn mehr als 1 Pathogen identifiziert wird, sollte jeder mit einer Koloniezahl von >= 100.000 KBE/ml (>= 10.000 KBE/ml für S. saprophyticus) vorhanden sein, um in die Analyse aufgenommen zu werden
  3. Bei katheterisierten Patienten werden zwei oder mehr Krankheitserreger (>= 100.000 KBE/ml) (>= 10.000 KBE/ml für S. saprophyticus), die aus einer Ausgangsurinkultur isoliert wurden, als Kontaminanten angesehen, es sei denn, eine gleichzeitige Blutkultur ergibt denselben/dieselben Erreger.
  4. Der verursachende Erreger muss bei In-vitro-Empfindlichkeitstests empfindlich gegenüber Ciprofloxacin sein
  5. Die Einschreibung und der Behandlungsbeginn sind vor Vorliegen des Kulturgutachtens zulässig

Ausschlusskriterien:

Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Chinolone
Orale Medikamente nicht einnehmen können oder nicht vertragen
Vorgeschichte von Prostatitis oder Epididymitis
Anzeichen und Symptome einer Pyelonephritis haben [alle folgenden: Fieber (T > 38 °C/100,4 °C). Foral), Schüttelfrost und Flankenschmerzen oder Druckschmerz im costovertebralen Winkel]
Eine hartnäckige Infektion haben, die eine Therapie von > 14 Tagen erfordert
Haben Sie eine unkomplizierte HWI
Haben Sie eine Nierentransplantation
Haben Sie Ileumschlingen oder vesiko-ureteralen Reflux
Nachweis eines Ciprofloxacin-resistenten Erregers im Urin oder in der Blutkultur
Haben innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung eine systemische antimikrobielle Therapie erhalten
Haben Sie eine Neutrophilenzahl <1000/mm3, CD4 <200/mm3 oder andere Zustände, die mit einer signifikanten Depression der Wirtsabwehr verbunden sind; HIV-Tests sind nicht obligatorisch
Sie benötigen eine begleitende systemische antibakterielle Therapie mit Wirkstoffen, die nicht in diesem Protokoll angegeben sind
Haben Sie eine signifikante Leberfunktionsstörung (SGOT oder SGPT zu Studienbeginn und/oder Gesamtbilirubin größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts)
Sie haben eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
Haben Sie eine Vorgeschichte von Tendinopathie im Zusammenhang mit Fluorchinolonen
schwanger sind, stillen oder bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann oder eine unzuverlässige Empfängnisverhütung angewendet wird
bei denen eine schnell tödliche Grunderkrankung diagnostiziert wurde (der Tod wird innerhalb von 6 Monaten erwartet)
Eine Notwendigkeit für die gleichzeitige Verabreichung von Sucralfat oder zwei- und dreiwertigen Kationen wie Eisen oder Antazida, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten
bereits in diese klinische Studie aufgenommen wurden
in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
Vorgeschichte einer HWI oder Bakterurie mit einem Erreger im Urin, der gegen ein Fluorchinolon resistent ist, innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen HWI-Episode
Eines der folgenden Anzeichen einer Sepsis:
Systolischer Blutdruck < 90 mm oder eine Abnahme von > 40 mm gegenüber dem Ausgangswert
Hypothermie (T < 35,6 °C, Kern)
Unerklärliche metabolische Azidose (pH < 7,3 mit BE >= 5 mmol/L oder erhöhter Laktatspiegel)
PaO2 < 75 mm/Hg an Raumluft oder PaO2 /FIO2-Verhältnis < 250
Akute Niereninsuffizienz (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für >= 1 h)
DIC (PTT, PT oder Thrombozyten < 1/2 Ausgangswert oder < 100.000)
Akute Verschlechterung des Geisteszustandes
Hämodynamischer Zustand (CI > 4 l/min/m2 + SVR < 800 dyn-sec/cm-5)15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin XR zur Behandlung von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, die durch P. aeruginosa und andere Harnwegserreger verursacht werden. Zeitfenster: 28-42 Tage nach der Therapie	28-42 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinische Reaktion Zeitfenster: TOC-Besuch	TOC-Besuch
Klinisches Ansprechen nach der Behandlung Zeitfenster: 28-42 Tage nach der Therapie	28-42 Tage nach der Therapie
Sammlung von unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Bis Studienende	Bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat