GW273225の経口避妊薬相互作用研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な女性被験者。
• -体重が50kgを超え、ボディマス指数（BMI）が19〜29.9の範囲内 kg/m2 を含む。
• 出産の可能性のある女性被験者は、前月にMicrogynon 30またはOvranetteで確立されている場合、参加資格があります
• 同様のエチニル エストラジオール用量 (30 または 35 mcg) を固定用量のプロゲストーゲンと組み合わせて 21 日間服用している場合は、Microgynon 30 に切り替えてもよい
• プロトコルに記載されているように、被験者は追加の避妊薬を使用します。 プロトコルにリストされている方法の 1 つは、99% を超える効果があるという議論の余地のないデータがある場合、避妊方法として COC と組み合わせて使用​​できます。 /vault caps) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬と併用)。
• -被験者は1日あたり10本以下のタバコを吸う必要があります。
• 関連する臨床検査に異常なし。 臨床的異常のある被験者は、治験責任医師がGSKメディカルモニターと相談して、その異常が追加の危険因子を導入せず、試験手順を妨げないと判断した場合にのみ含めることができます。
• -研究前の健康診断で、関連する生化学的または血液学的検査に異常がない。 この年齢層の基準範囲外の検査パラメーターを持つ被験者は、GSK メディカルモニターと相談した治験責任医師がそのような所見が追加の危険因子を導入しないと判断した場合にのみ含まれます。
• 研究前の健康診断での12誘導心電図とバイタルサインは正常です。 (<450msec の QTc を含む)
• -被験者は、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
• 被験者は、プロトコル要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• -研究開始から6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠。
• 1週間のアルコール摂取量が14単位以上、または1日の平均摂取量が2単位以上。
• -妊娠中の女性被験者（スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陽性）または授乳中。 -HIV、慢性B型およびC型肝炎、陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体によって証明される
• -被験者は、1日目の前の14日以内に処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブ療法を含む）を受け取りました。研究者の意見では、研究手順を妨害したり、安全性を危うくした可能性があります。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴。
• -血栓症のイベントの履歴または血栓症の重大な危険因子の存在。
• 仰臥位血圧が 140/90 以上。
• プロゲストーゲン放出 IUD 避妊薬。
• -研究開始前の84日以内の任意の薬物による治験への参加。
• 過去 12 か月間に 1500 mL を超える献血。
• -組み合わせ経口避妊薬に禁忌の状態の病歴または存在。
• GW273225の潜在的な副作用が職業に影響を与える可能性のある対象。 機械の操作、運転。
• GW273225の投与期間中及び投与後3日間は運転を控えられない者。
• -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある臨床的に関連する皮膚発疹の病歴。
• -被験者は、発作障害または脳損傷（外傷性または疾患関連）の現在または過去の病歴、または調査官の意見では、発作の素因となる状態を持っています; -発作閾値を下げる他の投薬または治療レジメンで治療された被験者; -アルコールまたは鎮静剤（ベンゾジアゼピンを含む）の突然の中止を受けている被験者。