Estudo de Interação Contraceptiva Oral para GW273225

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Peso corporal > 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19 a 29,9 kg/m2 inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar serão elegíveis para participar se estiverem estabelecidos em um Microgynon 30 ou Ovranette no mês anterior
• Se estiver tomando uma dose semelhante de etinilestradiol (30 ou 35 mcg) combinada com um progestagênio em dose fixa por 21 dias, então deseja mudar para Microgynon 30
• Os indivíduos usarão contracepção adicional conforme descrito no protocolo. Um dos métodos listados no protocolo é aceitável em conjunto com COC como método de contracepção se houver dados indiscutíveis de que é > 99% eficaz, caso contrário, deve ser usado com um método de barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou cervical /cofre) usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
• Os indivíduos devem fumar ≤ 10 cigarros por dia.
• Nenhuma anormalidade no exame clínico relevante. Um indivíduo com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o investigador, em consulta com o GSK Medical Monitor, considerar que a anormalidade não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• Nenhuma anormalidade na química clínica relevante ou exame hematológico no exame médico pré-estudo. Indivíduos com parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para esta faixa etária só serão incluídos se o investigador, em consulta com o GSK Medical Monitor, considerar que tais achados não introduzirão fatores de risco adicionais.
• Um ECG de 12 derivações e sinais vitais no exame médico pré-estudo, que são normais. (incluindo QTc que é <450msec)
• O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• História ou evidência de abuso de drogas ou álcool dentro de seis meses do início do estudo.
• Ingestão semanal de álcool superior a 14 unidades ou ingestão média diária superior a 2 unidades.
• Indivíduo do sexo feminino grávida (teste sérico positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem) ou lactante. HIV, hepatite crônica B e C, conforme evidenciado por antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C
• O sujeito recebeu medicação prescrita ou não prescrita (incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos) dentro de 14 dias antes do dia 1 que, na opinião do investigador, poderia ter interferido nos procedimentos do estudo ou comprometido a segurança.
• História de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• História de eventos trombóticos ou presença de fatores de risco significativos para trombose.
• Pressão arterial supina maior ou igual a 140/90.
• Contraceptivo DIU liberador de progestagênio.
• Participação em um estudo com qualquer medicamento dentro de 84 dias antes do início do estudo.
• Doação de mais de 1500 mL de sangue nos últimos 12 meses.
• Histórico ou presença de qualquer condição contra-indicada ao anticoncepcional oral combinado.
• Qualquer sujeito em que os potenciais efeitos colaterais do GW273225 possam afetar sua ocupação profissional, por ex. operar máquinas, dirigir.
• Qualquer indivíduo que não possa abster-se de dirigir durante a administração de GW273225 e por 3 dias após.
• Histórico de erupções cutâneas clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo.
• O indivíduo tem histórico atual ou passado de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral (traumática ou relacionada à doença) ou qualquer condição que, na opinião do investigador, predisponha a convulsão; sujeito tratado com outros medicamentos ou regimes de tratamento que reduzem o limiar convulsivo; sujeito submetido à interrupção abrupta de álcool ou sedativos (incluindo benzodiazepínicos).