A GW273225 orális fogamzásgátló kölcsönhatás vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti női alanyok.
• Testtömeg >50 kg és a Body Mass Index (BMI) a 19-29,9 tartományban kg/m2 beleértve.
• Fogamzóképes női alanyok jogosultak a részvételre, ha az előző hónapban Microgynon 30-on vagy Ovranette-en telepedtek le.
• Ha hasonló adag etinilösztradiolt (30 vagy 35 mcg) progesztogénnel kombinálva fix dózisban 21 napig szed, akkor hajlandó átállni a Microgynon 30-ra.
• Az alanyok további fogamzásgátlást fognak alkalmazni a protokollban leírtak szerint. A protokollban felsorolt ​​módszerek egyike a COC-vel, mint fogamzásgátlási módszerrel együtt elfogadható, ha vitathatatlan adatok szerint több mint 99%-os hatékonysága van, ellenkező esetben gát módszerrel (óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak)) alkalmazható. /boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal használva).
• Az alanyoknak naponta legfeljebb 10 cigarettát kell elszívniuk.
• Nincs eltérés a megfelelő klinikai vizsgálat során. Klinikai rendellenességgel rendelkező alany csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha a vizsgáló a GSK Medical Monitorral konzultálva úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Nincs eltérés a releváns klinikai kémiai vagy hematológiai vizsgálat során a vizsgálat előtti orvosi vizsgálat során. Azok az alanyok, akiknek a laboratóriumi paraméterei kívül esnek az e korcsoport referenciatartományán, csak abban az esetben szerepelnek, ha a vizsgáló a GSK Medical Monitorral konzultálva úgy ítéli meg, hogy az ilyen eredmények nem vezetnek be további kockázati tényezőket.
• 12 elvezetéses EKG és életjelek a vizsgálat előtti orvosi vizsgálaton, amelyek normálisak. (beleértve a QTc-t, amely <450 msec)
• Az alany a vizsgálatba való felvételét megelőzően aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését
• A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül.
• Heti alkoholfogyasztás több mint 14 egység, vagy átlagos napi bevitel 2 egységnél nagyobb.
• Női alany terhes (pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt a szűréskor) vagy szoptat. HIV, krónikus hepatitis B és C, pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C ellenanyag bizonyítása
• Az alany az 1. napot megelőző 14 napon belül felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat és gyógynövénykészítményeket) kapott, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyeztethette a biztonságot.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A kórtörténetben előforduló trombózisos események vagy a trombózis jelentős kockázati tényezőinek jelenléte.
• Hanyatt fekvő vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 140/90.
• Progesztogén-leadó IUD fogamzásgátló.
• Részvétel bármely gyógyszerrel végzett kísérletben a vizsgálat megkezdése előtt 84 napon belül.
• Több mint 1500 ml vér adományozása az elmúlt 12 hónapban.
• A kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása ellenjavallt bármely állapot anamnézisében vagy jelenléte.
• Minden olyan alany, ahol a GW273225 lehetséges mellékhatásai hatással lehetnek a szakmai foglalkozásukra, pl. gépek kezelése, vezetés.
• Minden olyan alany, aki nem tud tartózkodni a vezetéstől a GW273225 beadása alatt és azt követően 3 napig.
• Klinikailag jelentős bőrkiütések a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
• Az alanynak jelenleg vagy múltjában görcsrohamos rendellenessége vagy agysérülése (traumás vagy betegséggel összefüggő) volt, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rohamra hajlamos; a görcsküszöböt csökkentő egyéb gyógyszerekkel vagy kezelési rendekkel kezelt alany; az alkohol vagy a nyugtatók (beleértve a benzodiazepinek) szedését hirtelen abbahagyják.