Estudio de interacción de anticonceptivos orales para GW273225

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Peso corporal >50 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango 19-29,9 kg/m2 inclusive.
• Las mujeres en edad fértil serán elegibles para participar si están establecidas en un Microgynon 30 u Ovranette durante el mes anterior.
• Si toma una dosis similar de etinilestradiol (30 o 35 mcg) combinada con un progestágeno en una dosis fija durante 21 días, entonces desea cambiar a Microgynon 30
• Los sujetos utilizarán métodos anticonceptivos adicionales como se describe en el protocolo. Uno de los métodos enumerados en el protocolo es aceptable junto con AOC como método anticonceptivo si hay datos indiscutibles de que es > 99 % efectivo; de lo contrario, debe usarse con un método de barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o cuello uterino). /tapas de bóveda) utilizados con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
• Los sujetos deben fumar ≤ 10 cigarrillos por día.
• Sin anormalidad en el examen clínico relevante. Un sujeto con una anormalidad clínica puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el monitor médico de GSK, considera que la anormalidad no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Sin anomalías en el examen de química clínica o hematología relevante en el examen médico previo al estudio. Los sujetos con parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para este grupo de edad solo se incluirán si el investigador, en consulta con GSK Medical Monitor, considera que dichos hallazgos no introducirán factores de riesgo adicionales.
• Un ECG de 12 derivaciones y signos vitales en el examen médico previo al estudio, que son normales. (incluyendo QTc que es <450mseg)
• El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
• Ingesta semanal de alcohol superior a 14 unidades o una ingesta media diaria superior a 2 unidades.
• Sujeto femenino embarazada (prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva en la selección) o lactante. VIH, hepatitis crónica B y C, evidenciada por antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C
• El sujeto ha recibido medicación prescrita o no prescrita (incluidas vitaminas y remedios a base de hierbas) en los 14 días anteriores al día 1 que, en opinión del investigador, podría haber interferido con los procedimientos del estudio o comprometido la seguridad.
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de eventos trombóticos o presencia de factores de riesgo significativos de trombosis.
• Presión arterial en decúbito supino mayor o igual a 140/90.
• Anticonceptivo DIU liberador de progestágenos.
• Participación en un ensayo con cualquier fármaco dentro de los 84 días anteriores al inicio del estudio.
• Donación de más de 1500 mL de sangre en los últimos 12 meses.
• Antecedentes o presencia de cualquier condición contraindicada para el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Cualquier sujeto en el que los efectos secundarios potenciales de GW273225 puedan afectar su ocupación profesional, p. operar maquinaria, conducir.
• Cualquier sujeto que no pueda abstenerse de conducir durante la administración de GW273225 y durante los 3 días posteriores.
• Antecedentes de erupciones cutáneas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo o lesión cerebral (traumática o relacionada con una enfermedad), o cualquier condición que, en opinión del investigador, predisponga a la convulsión; sujeto tratado con otros medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral de convulsiones; sujeto sometido a una suspensión abrupta de alcohol o sedantes (incluidas las benzodiazepinas).