Oral præventionsinteraktionsundersøgelse for GW273225

Inklusionskriterier:

• Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
• Kropsvægt >50 kg og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19-29,9 kg/m2 inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil være berettiget til at deltage, hvis de er etableret på en Microgynon 30 eller Ovranette for den foregående måned
• Hvis du tager en lignende ethinyløstradioldosis (30 eller 35 mcg) kombineret med et gestagen i fast dosis i 21 dage, er du villig til at skifte til Microgynon 30
• Forsøgspersoner vil bruge yderligere prævention som beskrevet i protokollen. En af metoderne anført i protokollen er acceptabel i forbindelse med p-piller som præventionsmetode, hvis der er uomtvistelige data om, at den er >99 % effektiv, ellers bør den bruges med en barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal) /hvælvingshætter) brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
• Forsøgspersoner skal ryge ≤ 10 cigaretter om dagen.
• Ingen abnormitet ved relevant klinisk undersøgelse. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med GSK Medical Monitor vurderer, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Ingen abnormitet på relevant klinisk kemi eller hæmatologisk undersøgelse ved forundersøgelseslægeundersøgelsen. Forsøgspersoner med laboratorieparametre uden for referenceområdet for denne aldersgruppe vil kun blive inkluderet, hvis investigator i samråd med GSK Medical Monitor vurderer, at sådanne fund ikke vil introducere yderligere risikofaktorer.
• Et 12-aflednings EKG og vitale tegn ved lægeundersøgelsen før undersøgelsen, som er normale. (inklusive QTc, som er <450 msek.)
• Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for seks måneder efter studiestart.
• Ugentligt alkoholindtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder.
• Kvinde gravid (positiv serum human choriongonadotropin (hCG) test ved screening) eller ammende. HIV, kronisk hepatitis B og C, som påvist af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof
• Forsøgspersonen har modtaget ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler) inden for 14 dage før dag 1, som efter investigators mening kunne have forstyrret undersøgelsesprocedurerne eller kompromitteret sikkerheden.
• Anamnese med mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese med trombotiske hændelser eller tilstedeværelse af signifikante risikofaktorer for trombose.
• Rygliggende blodtryk større end eller lig med 140/90.
• Gestagenfrigivende spiral prævention.
• Deltagelse i et forsøg med et hvilket som helst lægemiddel inden for 84 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Donation af mere end 1500 ml blod inden for de foregående 12 måneder.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der er kontraindiceret til kombineret oral prævention.
• Ethvert emne, hvor de potentielle bivirkninger af GW273225 kan påvirke deres professionelle erhverv, f.eks. betjening af maskiner, kørsel.
• Alle forsøgspersoner, der ikke kan lade være med at køre bil i løbet af administrationen af ​​GW273225 og i 3 dage derefter.
• Anamnese med klinisk relevante hududslæt, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgsperson har nuværende eller tidligere historie med anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade (traumatisk eller sygdomsrelateret), eller enhver tilstand, som efter efterforskerens mening disponerer for anfald; emne behandlet med anden medicin eller behandlingsregimer, der sænker anfaldstærsklen; forsøgsperson, der gennemgår brat seponering af alkohol eller beroligende midler (inklusive benzodiazepiner).