Studie interakce perorální antikoncepce pro GW273225

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
• Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-29,9 kg/m2 včetně.
• Ženské subjekty ve fertilním věku se budou moci zúčastnit, pokud jsou založeny na Microgynon 30 nebo Ovranette za předchozí měsíc.
• Pokud užíváte podobnou dávku ethinylestradiolu (30 nebo 35 mcg) v kombinaci s progestogenem ve fixní dávce po dobu 21 dnů, pak jste ochotni přejít na Microgynon 30
• Subjekty budou používat další antikoncepci, jak je popsáno v protokolu. Jedna z metod uvedených v protokolu je přijatelná ve spojení s COC jako metodou antikoncepce, pokud existují nezpochybnitelné údaje, že je >99% účinná, jinak by měla být použita s bariérovou metodou (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální /kloboučky) používané se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
• Subjekty musí kouřit ≤ 10 cigaret denně.
• Žádná abnormalita při příslušném klinickém vyšetření. Subjekt s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor usoudí, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Žádná abnormalita na příslušném klinickém chemickém nebo hematologickém vyšetření při lékařském vyšetření před studiem. Subjekty s laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro tuto věkovou skupinu budou zahrnuty pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor usoudí, že takové nálezy nebudou představovat další rizikové faktory.
• 12svodové EKG a vitální funkce při lékařském vyšetření před studiem, které jsou normální. (včetně QTc, které je <450 msec)
• Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu
• Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu do šesti měsíců od zahájení studie.
• Týdenní příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 2 jednotky.
• Těhotná žena (pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu) nebo kojící. HIV, chronická hepatitida B a C, o čemž svědčí pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C
• Subjekt dostal předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů a bylinných přípravků) během 14 dnů před dnem 1, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
• Anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza trombotických příhod nebo přítomnost významných rizikových faktorů pro trombózu.
• Krevní tlak vleže větší nebo roven 140/90.
• Antikoncepce IUD uvolňující gestagen.
• Účast ve studii s jakýmkoli lékem během 84 dnů před zahájením studie.
• Darování více než 1500 ml krve v předchozích 12 měsících.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu kontraindikovaného pro kombinovanou perorální antikoncepci.
• Jakýkoli subjekt, u kterého by potenciální vedlejší účinky GW273225 mohly ovlivnit jeho profesionální povolání, např. obsluha strojů, řízení.
• Všechny subjekty, které se nemohou zdržet řízení po dobu podávání GW273225 a 3 dny poté.
• Anamnéza klinicky relevantních kožních vyrážek, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s prováděním studie.
• Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu záchvatové poruchy nebo poranění mozku (traumatického nebo souvisejícího s onemocněním) nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího predisponuje k záchvatu; subjekt léčený jinými léky nebo léčebnými režimy, které snižují práh záchvatů; subjekt podstupující náhlé vysazení alkoholu nebo sedativ (včetně benzodiazepinů).