GW273225에 대한 경구 피임약 상호작용 연구

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 건강한 여성 피험자.
• 체중 >50kg 및 19-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2 포함.
• 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 이전 달에 Microgynon 30 또는 Ovranette에 설정되어 있는 경우 참가 자격이 있습니다.
• 21일 동안 고정 용량의 프로게스토겐과 유사한 에티닐 에스트라디올 용량(30 또는 35mcg)을 복용하는 경우 Microgynon 30으로 전환할 의향이 있습니다.
• 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 추가 피임법을 사용합니다. 99% 이상의 효과가 있다는 확실한 데이터가 있는 경우 프로토콜에 나열된 방법 중 하나를 피임 방법으로 COC와 함께 사용할 수 있습니다. /볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용).
• 피험자는 하루에 10개비 이하의 담배를 피워야 합니다.
• 해당 임상검사에서 이상이 없을 것. 임상 이상이 있는 피험자는 GSK Medical Monitor와 협의하여 연구가 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 연구 전 건강 검진에서 관련 임상 화학 또는 혈액 검사에서 이상이 없음. 이 연령 그룹의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 가진 피험자는 조사자가 GSK Medical Monitor와 협의하여 그러한 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함됩니다.
• 연구 전 건강 검진에서 12-리드 ECG 및 바이탈 사인은 정상입니다. (<450msec인 QTc 포함)
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
• 주간 알코올 섭취량이 14단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 2단위 이상입니다.
• 여성 피험자 임신(스크리닝 시 양성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 검사) 또는 수유 중. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체로 입증되는 HIV, 만성 B형 및 C형 간염
• 피험자가 1일 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 요법 포함)을 받았는데, 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 수 있었습니다.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력.
• 혈전증 사건의 병력 또는 혈전증에 대한 중요한 위험 인자의 존재.
• 앙와위 혈압이 140/90 이상입니다.
• 프로게스토겐 방출 IUD 피임약.
• 연구 시작 전 84일 이내에 약물을 사용한 시험에 참여.
• 지난 12개월 동안 1500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 복합 경구 피임약에 금기인 상태의 병력 또는 존재.
• GW273225의 잠재적인 부작용이 전문 직업에 영향을 줄 수 있는 대상, 예: 기계 조작, 운전.
• GW273225의 투여 기간 및 그 후 3일 동안 운전을 자제할 수 없는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 피부 발진의 병력.
• 피험자는 현재 또는 과거에 발작 장애 또는 뇌 손상(외상 또는 질병 관련) 또는 조사자의 의견에 따라 발작 소인이 있는 상태를 가지고 있습니다. 발작 역치를 낮추는 다른 의약 또는 치료 요법으로 치료받은 대상자; 알코올 또는 진정제(벤조디아제핀 포함)를 갑자기 중단한 피험자.