Orale Kontrazeptiva-Interaktionsstudie für GW273225

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht >50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19-29,9 kg/m2 inklusive.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie im Vormonat auf einer Microgynon 30 oder Ovranette eingerichtet wurden
• Bei Einnahme einer ähnlichen Ethinylestradiol-Dosis (30 oder 35 µg) in Kombination mit einem Gestagen in fester Dosis für 21 Tage dann Bereitschaft zur Umstellung auf Microgynon 30
• Die Probanden verwenden zusätzliche Verhütungsmittel, wie im Protokoll beschrieben. Eine der im Protokoll aufgeführten Methoden ist in Verbindung mit KOK als Verhütungsmethode akzeptabel, wenn unbestreitbare Daten vorliegen, dass sie >99 % wirksam ist, andernfalls sollte sie mit einer Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Muttermund) verwendet werden /Wölbungskappen) verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
• Die Probanden müssen ≤ 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Keine Anomalie bei relevanter klinischer Untersuchung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie darf nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor von GSK der Ansicht ist, dass die Anomalie keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Keine Auffälligkeiten bei relevanter klinisch-chemischer oder hämatologischer Untersuchung bei der ärztlichen Voruntersuchung. Probanden mit Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für diese Altersgruppe werden nur dann eingeschlossen, wenn der Prüfarzt in Absprache mit dem GSK Medical Monitor der Ansicht ist, dass solche Befunde keine zusätzlichen Risikofaktoren einführen.
• Ein 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen bei der medizinischen Voruntersuchung, die normal sind. (einschließlich QTc, das <450 ms ist)
• Der Proband hat vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
• Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn.
• Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 2 Einheiten.
• Weibliches Subjekt schwanger (positiver Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum beim Screening) oder stillend. HIV, chronische Hepatitis B und C, nachgewiesen durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzliche Heilmittel) erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren hätten beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen oder Vorhandensein signifikanter Risikofaktoren für eine Thrombose.
• Blutdruck in Rückenlage größer oder gleich 140/90.
• Gestagen-freisetzendes IUP-Kontrazeptivum.
• Teilnahme an einer Studie mit einem beliebigen Medikament innerhalb von 84 Tagen vor Beginn der Studie.
• Spende von mehr als 1500 ml Blut in den letzten 12 Monaten.
• Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die für kombinierte orale Kontrazeptiva kontraindiziert ist.
• Alle Personen, bei denen die potenziellen Nebenwirkungen von GW273225 ihre berufliche Tätigkeit beeinträchtigen könnten, z. Maschinen bedienen, Autofahren.
• Alle Probanden, die für die Dauer der Verabreichung von GW273225 und für 3 Tage danach nicht auf das Fahren verzichten können.
• Vorgeschichte von klinisch relevanten Hautausschlägen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Hirnverletzungen (traumatisch oder krankheitsbedingt) oder einem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers zu einem Anfall prädisponiert; Subjekt, das mit anderen Medikamenten oder Behandlungsschemata behandelt wird, die die Krampfschwelle senken; Subjekt, das abrupt Alkohol oder Beruhigungsmittel (einschließlich Benzodiazepine) absetzt.