Badanie interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych dla GW273225

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-29,9 kg/m2 włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym będą kwalifikować się do udziału, jeśli w poprzednim miesiącu były założone na Microgynon 30 lub Ovranette
• W przypadku przyjmowania podobnej dawki etynyloestradiolu (30 lub 35 mcg) w połączeniu z progestagenem w ustalonej dawce przez 21 dni, wówczas chęć zmiany na Microgynon 30
• Pacjenci będą stosować dodatkową antykoncepcję zgodnie z opisem w protokole. Jedna z metod wymienionych w protokole jest dopuszczalna w połączeniu z COC jako metoda antykoncepcji, jeśli istnieją niepodważalne dane, że jest >99% skuteczna, w przeciwnym razie należy ją stosować z metodą barierową (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub /czapki do sklepienia) stosowane z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym).
• Pacjenci muszą palić ≤ 10 papierosów dziennie.
• Brak nieprawidłowości w odpowiednim badaniu klinicznym. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Brak nieprawidłowości w odpowiednim badaniu chemii klinicznej lub hematologii podczas wstępnego badania lekarskiego. Osoby z parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla tej grupy wiekowej zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK uzna, że ​​takie wyniki nie wprowadzą dodatkowych czynników ryzyka.
• 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe podczas wstępnego badania lekarskiego, które są w normie. (w tym odstęp QTc, który wynosi <450 ms)
• Pacjent podpisał i datował pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 2 jednostek.
• Kobieta w ciąży (dodatni test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmiąca. HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, potwierdzone obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Uczestnik otrzymał przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy i leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed dniem 1, co w opinii badacza mogło zakłócić procedury badania lub zagrozić bezpieczeństwu.
• Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia incydentów zakrzepowych lub obecność istotnych czynników ryzyka zakrzepicy.
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej większe lub równe 140/90.
• Antykoncepcyjna wkładka domaciczna uwalniająca progestagen.
• Udział w badaniu z dowolnym lekiem w ciągu 84 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie ponad 1500 ml krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu przeciwwskazanego do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Każdy podmiot, u którego potencjalne skutki uboczne GW273225 mogłyby wpłynąć na jego zawód, np. obsługiwanie maszyn, prowadzenie pojazdów.
• Każdy podmiot, który nie może powstrzymać się od prowadzenia pojazdu na czas podawania GW273225 i przez 3 dni po jego zakończeniu.
• Historia klinicznie istotnych wysypek skórnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
• Podmiot ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń napadowych lub uszkodzenia mózgu (urazowego lub związanego z chorobą) lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza predysponuje do napadu padaczkowego; osobnik leczony innymi lekami lub schematami leczenia, które obniżają próg drgawkowy; osobnik poddawany nagłemu odstawieniu alkoholu lub środków uspokajających (w tym benzodiazepin).