Oral prevensjonsinteraksjonsstudie for GW273225

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert.
• Kroppsvekt >50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-29,9 kg/m2 inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil være kvalifisert til å delta hvis de er etablert på en Microgynon 30 eller Ovranette for forrige måned
• Hvis du tar en lignende etinyløstradioldose (30 eller 35 mikrogram) kombinert med et gestagen i fast dose i 21 dager, er du villig til å bytte til Microgynon 30
• Forsøkspersonene vil bruke ekstra prevensjon som beskrevet i protokollen. En av metodene som er oppført i protokollen er akseptabel i forbindelse med p-piller som prevensjonsmetode hvis det er uomtvistelige data om at den er >99 % effektiv, ellers bør den brukes med en barrieremetode (kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical). /hvelvhetter) brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
• Forsøkspersonene må røyke ≤ 10 sigaretter per dag.
• Ingen avvik ved relevant klinisk undersøkelse. En person med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med GSK Medical Monitor vurderer at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Ingen avvik på relevant klinisk kjemi eller hematologisk undersøkelse ved legeundersøkelsen før studien. Forsøkspersoner med laboratorieparametere utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen vil kun inkluderes dersom etterforskeren i samråd med GSK Medical Monitor vurderer at slike funn ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer.
• Et 12-avlednings EKG og vitale tegn ved legeundersøkelsen før studien, som er normale. (inkludert QTc som er <450msec)
• Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen seks måneder etter studiestart.
• Ukentlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter.
• Kvinne gravid (positiv serum humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening) eller ammende. HIV, kronisk hepatitt B og C, som bevist av positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff
• Forsøkspersonen har mottatt foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (inkludert vitaminer og urtemedisiner) innen 14 dager før dag 1 som etter utforskerens oppfatning kunne ha forstyrret studieprosedyrene eller kompromittert sikkerheten.
• Anamnese med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Anamnese med trombotiske hendelser eller tilstedeværelse av betydelige risikofaktorer for trombose.
• Ryggliggende blodtrykk større enn eller lik 140/90.
• Prevensjonsmiddel for gestagenfrigjørende spiral.
• Deltakelse i en utprøving med et hvilket som helst medikament innen 84 dager før studiestart.
• Donasjon av mer enn 1500 ml blod de siste 12 månedene.
• Anamnese eller tilstedeværelse av en tilstand som er kontraindisert for kombinert oral prevensjon.
• Ethvert emne der de potensielle bivirkningene av GW273225 kan påvirke deres profesjonelle yrke, f.eks. betjening av maskiner, kjøring.
• Alle forsøkspersoner som ikke kan la være å kjøre bil i løpet av administrasjonen av GW273225 og i 3 dager etterpå.
• Anamnese med klinisk relevante hudutslett som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Subjektet har nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser eller hjerneskade (traumatisk eller sykdomsrelatert), eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, disponerer for anfall; individ behandlet med andre medisiner eller behandlingsregimer som senker anfallsterskelen; person som gjennomgår brå seponering av alkohol eller beroligende midler (inkludert benzodiazepiner).