Studio sull'interazione contraccettiva orale per GW273225

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
• Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 kg/mq compreso.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile saranno idonei a partecipare se sono stabiliti su un Microgynon 30 o Ovranette per il mese precedente
• Se si assume una dose simile di etinilestradiolo (30 o 35 mcg) in combinazione con un progestinico a dose fissa per 21 giorni, si è disposti a passare a Microgynon 30
• I soggetti useranno contraccezione aggiuntiva come descritto nel protocollo. Uno dei metodi elencati nel protocollo è accettabile insieme al COC come metodo contraccettivo se vi sono dati incontestabili che è efficace >99%, altrimenti dovrebbe essere usato con un metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o /vault caps) utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
• I soggetti devono fumare ≤ 10 sigarette al giorno.
• Nessuna anomalia all'esame clinico pertinente. Un soggetto con un'anomalia clinica può essere incluso solo se lo Sperimentatore, in consultazione con il GSK Medical Monitor, ritiene che l'anomalia non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Nessuna anomalia all'esame chimico clinico o ematologico pertinente alla visita medica pre-studio. I soggetti con parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per questa fascia di età saranno inclusi solo se lo sperimentatore in consultazione con il GSK Medical Monitor ritiene che tali risultati non introdurranno ulteriori fattori di rischio.
• Un ECG a 12 derivazioni e segni vitali alla visita medica pre-studio, che sono normali. (incluso QTc che è <450 msec)
• - Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza di abuso di droghe o alcol entro sei mesi dall'inizio dello studio.
• Assunzione settimanale di alcol superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 2 unità.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (test della gonadotropina corionica umana sierica (hCG) positivo allo screening) o in allattamento. HIV, epatite cronica B e C, come evidenziato dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dall'anticorpo dell'epatite C positivi
• - Il soggetto ha ricevuto farmaci prescritti o non prescritti (comprese vitamine e rimedi erboristici) entro 14 giorni prima del giorno 1 che, a parere dello sperimentatore, potrebbero aver interferito con le procedure dello studio o compromesso la sicurezza.
• Storia di malattia gastrointestinale, epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di eventi trombotici o presenza di fattori di rischio significativi per la trombosi.
• Pressione sanguigna supina maggiore o uguale a 140/90.
• Contraccettivo IUD a rilascio di progestinico.
• Partecipazione a una sperimentazione con qualsiasi farmaco entro 84 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Donazione di oltre 1500 ml di sangue nei 12 mesi precedenti.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione controindicata al contraccettivo orale combinato.
• Qualsiasi soggetto in cui i potenziali effetti collaterali di GW273225 potrebbero influenzare la loro occupazione professionale, ad es. macchine operatrici, guida.
• Tutti i soggetti che non possono astenersi dalla guida per la durata della somministrazione di GW273225 e per i 3 giorni successivi.
• Storia di eruzioni cutanee clinicamente rilevanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
• - Il soggetto ha una storia attuale o passata di disturbo convulsivo o lesione cerebrale (traumatica o correlata a una malattia) o qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, predispone alle convulsioni; soggetto trattato con altri farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva; soggetto sottoposto a brusca interruzione di alcol o sedativi (comprese le benzodiazepine).