Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimus GW273225:lle
lauantai 5. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin toistuvan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien (COC) ja GW273225:n samanaikaisen käytön vaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien farmakokinetiikkaan ja yhdistelmäehkäisytablettien vaikutusten GW273225:n farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla
GW273225 on kehitteillä epilepsiaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä varten, ja se voi vaikuttaa hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. Selkeä ymmärrys suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja GW273225:n välisestä mahdollisesta yhteisvaikutuksesta on siksi tärkeää GW273225:n kliinisissä tutkimuksissa suurella määrällä potilaita. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko GW273225:llä vaikutusta yhdistelmäehkäisyvalmisteen komponentteihin ja myös sitä, vaikuttaako suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö GW273225:n farmakokinetiikkaan (PK).
26 tervettä 18–45-vuotiasta naispuolista henkilöä ottavat suun kautta otettavaa ehkäisyä (150 ug levonorgestreeliä ja 30 ug etinyyliestrdiolia; tutkimus sisältää seulontajakson, kaksi sykliä suun kautta otettavalla ehkäisyllä, jossa on GW273225 25 mg kerran vuorokaudessa toisen alusta alkaen COC-sykli 47 päivää. Seurantakäynti on 14-21 päivää myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 7TR
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat naiset mukaan lukien.
- Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua, jos heillä on Microgynon 30 tai Ovranette edellisen kuukauden aikana
- Jos käytät samanlaista etinyyliestradioliannosta (30 tai 35 mikrog) yhdessä progestogeenin kanssa kiinteänä annoksena 21 päivän ajan, olet valmis vaihtamaan Microgynon 30:een
- Koehenkilöt käyttävät lisäehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Yksi protokollassa luetelluista menetelmistä on hyväksyttävä yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien kanssa ehkäisymenetelmänä, jos on kiistatonta tietoa sen tehokkuudesta > 99 %, muussa tapauksessa sitä tulee käyttää estemenetelmän kanssa (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kaula). /holvikorkit) käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa).
- Tutkittavien tulee polttaa ≤ 10 savuketta päivässä.
- Ei poikkeavaa asianmukaisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija GSK Medical Monitorin kanssa neuvotellen katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Ei poikkeavuuksia asiaankuuluvassa kliinisen kemian tai hematologisessa tutkimuksessa tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa. Koehenkilöt, joiden laboratorioparametrit ovat tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, otetaan mukaan vain, jos tutkija GSK Medical Monitorin kanssa neuvotellen katsoo, että tällaiset löydökset eivät aiheuta lisäriskitekijöitä.
- 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa, jotka ovat normaaleja. (mukaan lukien QTc, joka on <450 ms)
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai näyttöä kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Viikoittainen alkoholin saanti yli 14 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 2 yksikköä.
- Raskaana oleva nainen (positiivinen seerumi ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi seulonnassa) tai imettävä. HIV, krooninen B- ja C-hepatiitti, josta on osoituksena positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine
- Koehenkilö on saanut 14 päivää ennen päivää 14 vuorokauden sisällä resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja rohdosvalmisteet), jotka ovat tutkijan mielestä saaneet häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden.
- Aiempi maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiemmin tromboottisia tapahtumia tai merkittäviä tromboosin riskitekijöitä.
- Selässä oleva verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90.
- Progestogeeniä vapauttava IUD-ehkäisyvalmiste.
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä 84 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Yli 1500 ml:n verta luovutettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus, joka on vasta-aiheinen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön.
- Kaikki kohteet, joissa GW273225:n mahdolliset sivuvaikutukset voivat vaikuttaa heidän ammattityöhönsä, esim. koneiden käyttö, ajaminen.
- Kaikki henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä ajamasta GW273225:n annon ajan ja 3 päivää sen jälkeen.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä ihottumia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriö tai aivovamma (traumaattinen tai sairauteen liittyvä) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä altistaa kohtaukselle; henkilö, jota hoidetaan muilla lääkkeillä tai hoito-ohjelmilla, jotka alentavat kohtauskynnystä; henkilö, jolle tehdään äkillinen alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinien) käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jakso ABC
Kaikki koehenkilöt saavat hoitojakson ABC, jossa A = yhdistelmäehkäisytabletit (COC), B = COC plus GW273225 ja C = GW273225.
COC annetaan kahdessa syklissä eli tutkimuksen syklissä 1 (päivät 1-21) ja jaksossa 2 (päivät 29-49).
Syklit erotetaan toisistaan 7 päivän pesujaksolla.
GW273225:tä annetaan yksi 25 milligramman tabletti kerran päivässä tutkimuksen päivinä 29-75.
|
GW273225 on saatavana 25 milligramman tabletteina.
COC koostuu Microgynon 30:stä, joka on saatavilla etinyyliestradioli 30 mikrogrammaa/levonorgestreeli 150 mikrogrammaa beigenvärisinä sokeripäällysteisinä tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
0-24 tuntia oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponenttien PK
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
0-24 tuntia GW273225:n PK Hormonitasot käytettäessä samanaikaisesti suun kautta otettavaa ehkäisyä ja GW273225
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
GW273225:n veren lääkeainetasot yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 49 ja 75
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 49 ja 75
|
|
yhdistelmäehkäisytablettien etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin tasot veressä GW273225:n läsnä ollessa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 49
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 49
|
|
veren FSH-, LH- ja progesteronitasot
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Päivään 45 asti
|
|
veren estradiolin ja SBHG:n tasot
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Päivään 45 asti
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) tallenteet
Aikaikkuna: Päivään 96 asti
|
Päivään 96 asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivään 96 asti
|
Päivään 96 asti
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivään 96 asti
|
Päivään 96 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEC107110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .