このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラセボ/オキシコドン/セレコキシブを使用した変形性膝関節症患者の歩行と自己申告の痛みの測定。

2021年3月17日 更新者：Pfizer

変形性膝関節症患者の歩行と自己申告による痛みの測定: プラセボ、オキシコドン、セレコキシブを使用したランダム化、単盲検ウォッシュアウト、二重盲検治療、二重ダミークロスオーバーパイロット試験 (A9011030)

この試験の目的は、変形性関節症集団におけるクロスオーバー試験デザインの使用を評価することです。 我々は、変形性関節症（OA）エンドポイントの被験者間および被験者内変動を決定し、このデザインのクロスオーバー研究で2種類の異なる鎮痛薬による治療後にOAエンドポイントを測定することで有効性を検出できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

クロスオーバーデザインと歩行分析の使用を評価する方法論の研究。 この研究は、高いスクリーニング不合格率による採用の遅れを理由に、2009 年 4 月 1 日の会議で研究施設との相互同意により終了されました。 研究は安全上の理由から中止されなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VAPAHCS
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は膝関節痛のために過去30日間のうち少なくとも15日間NSAIDを服用している
  • OA7 の Altman Atlas を使用して、内側脛骨大腿関節の Kellgren および Lawrence Grading System で定義されるグレード 2 または 3 OA (X 線で評価した場合、内側区画 > 外側区画で関節腔が狭くなる)。 これは、スクリーニング時またはスクリーニング前 1 年以内に撮影された研究関節の X 線写真のレポートとともに文書化されなければなりません
  • 被験者は、以下によって定義される変形性膝関節症に関する米国リウマチ学会 (ACR) の臨床分類基準を満たしています: 膝の痛み、および以下のうち少なくとも 3 つ: o 年齢 > 50 o 朝のこわばり <30 分 o 活発な動作時の裂傷 o 骨の圧痛 o 骨の肥大 o なし滑膜の明らかな温かさ。

除外基準:

  • 被験者はアレルギー反応（蕁麻疹、発疹など）、またはセレコキシブ、スルホンアミド、アスピリン、またはオキシコドンを含むオピオイドに対する臨床的に重大な不耐症の文書化された病歴を持っています。
  • OA痛と区別できない、または歩行能力を妨げる重大な股関節または背中の痛みを含む、人差し膝の外側の重大な痛み。 (両側膝OAの患者は研究への参加が許可されます。 人差し指の膝は、より痛い膝として定義される必要があります。
  • 臨床検査により評価された、主に示位膝の膝蓋大腿骨変形性膝関節症
  • -研究の休薬期間中にアセトアミノフェン以外の以前の鎮痛薬のすべての製剤を中止できないか、またはそれぞれの訪問の24時間前に救急薬を中止できないことが予想される対象。 （低用量アスピリンは心臓の予防のために服用される場合があります）
  • 靭帯の機能的欠損を示す過剰な信号膝関節弛緩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：セレコキシブ
経口、100 mg 1日2回
アクティブコンパレータ：B
薬：オキシコドン
経口、20 mg 1日2回
プラセボコンパレーター：ハ
薬：プラセボ
口頭入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の数値評価尺度（NRS）で測定した膝痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
来院時の参加者のシグナル膝の関節炎の痛みの重症度は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイント NRS を使用して評価されました。スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
ベースライン、12 週目
12週目のビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した膝痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
参加者の信号膝関節炎の痛みの重症度は、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みの範囲の 100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して評価されました。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、12 週目
12週目のウェスタンオンタリオおよびマクマスター（WOMAC）変形性関節症インデックス疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
WOMAC: 変形性関節症 (股関節および/または膝の OA) の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 指標は 24 の質問 (痛み 5 項目、こわばり 2 項目、身体機能 17 項目) で構成されています。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に置換予定/置換された指標関節 (膝または股関節) の OA により経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 各質問の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。 痛みのサブスケールの合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、12 週目
12週目のウェスタンオンタリオおよびマクマスター（WOMAC）変形性関節症指数身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
WOMAC: 変形性関節症 (股関節および/または膝の OA) の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に研究対象の関節の OA によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 各質問の WOMAC 身体機能サブスケール スコアの範囲は 0 (最小) から 4 (最大) で、スコアが高いほど身体機能が悪化していることを示します。 身体機能サブスケールスコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど日常活動の実行が困難であることを示します。
ベースライン、12 週目
12 週目のオンタリオ州西部およびマクマスター (WOMAC) 変形性関節症インデックスの硬さサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
WOMAC: 変形性関節症 (股関節および/または膝の OA) の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 硬さは、研究対象の関節の動きやすさが低下する感覚として定義されました。 WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に研究対象の関節で OA により経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 各質問の WOMAC 剛性サブスケール スコアの範囲は 0 (最小) から 4 (最大) で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。 剛性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど剛性が劣ることを示します。
ベースライン、12 週目
12週目のオンタリオ西部およびマクマスター（WOMAC）変形性関節症指数合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
WOMAC: 変形性関節症 (股関節および/または膝の OA) の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 複合指数は、痛み、こわばり、身体機能の下位尺度に関する 24 の個別の質問の合計でした (各項目のスコア範囲: 0 [最小] から 4 [最大]、より高いスコアは研究の関節の状態が悪化していることを示します)。 合計スコアは 3 つのサブスケール スコアの合計であり、0 (最小) ～ 96 (最大) の総合スコア範囲が得られます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、身体機能のレベルが悪化していることを示します。
ベースライン、12 週目
12週目の膝内転モーメントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
内転（外部）モーメントは、脛骨遠位部を身体の正中線に向けて押し、膝を正中線から遠ざけ、内反または「O脚」の位置にする地面によって生成されるトルクとして定義されました。 外部膝関節内転モーメントは、体重パーセント×身長 (%BW×ht) として評価されました。
ベースライン、12 週目
12週目の大腿四頭筋阻害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
大腿四頭筋の抑制は、屈曲伸展可動域と正規化された立脚中期膝屈曲角度（度）の観点から評価されました。
ベースライン、12 週目
12週目のピーク地反力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
体重 * 秒 (BW * 秒) で表したピーク地面反力のベースラインからの変化を、多成分フォース プレートを使用して評価しました。
ベースライン、12 週目
12週目の総地盤反力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
体重*秒単位の総地面反力のベースラインからの変化は、多成分フォースプレートを使用して評価されました。
ベースライン、12 週目
12週目の歩幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
平地歩行は歩幅によって評価されました。評価は、さまざまな歩行速度にわたる 6 つのストライド サイクルに基づいて行われました。
ベースライン、12 週目
12週目の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
歩行速度のベースラインからの変化をメートル/秒で評価しました。
ベースライン、12 週目
12週目のケイデンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ケイデンスは人の歩行速度として定義され、1 分あたりの歩数で表されます。
ベースライン、12 週目
12週目の患者の関節炎状態の総合評価（PGAAC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
PGAAC は、参加者が次の質問に答える自己管理型の測定です。「シグナル ニーの OA があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」。 参加者は、次のスケールを使用して自分の状態を評価しました。 1= 非常に良好 (症状がなく、通常の活動に制限がない)。 2= 良好 (症状は軽度で、通常の活動に制限はない)。 3= まあまあ（中程度の症状と一部の通常の活動の制限）。 4= 不良（重度の症状があり、通常の活動のほとんどが実行できない）。 5= 非常に悪い（耐えられないほど重度の症状があり、通常の活動をすべて行うことができない）。 スコアが高いほど重篤な状態を示します。
ベースライン、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月17日

一次修了 (実際)

2009年6月10日

研究の完了 (実際)

2009年6月10日

試験登録日

最初に提出

2007年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A9011030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する