Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření chůze a samostatně hlášené bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene pomocí placeba/oxykodonu/celecoxibu.

17. března 2021 aktualizováno: Pfizer

MĚŘENÍ CHŮZE A SAMO HLÁŠENÉ BOLESTI U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO: NÁHODNÉ, JEDNODUCHÉ VYMYCHNUTÍ, DVOJSLEPOTÉ LÉČBA, DVOJITÁ PILOTNÍ ZKRÍŽOVACÍ ZKOUŠKA S DVOJITOU figurínou (PILOTNÍ ZKOUŠKA POMOCÍ PLACEBA, CELEYCOXIDONU A 0101A)901A

Účelem této studie je vyhodnotit použití designu zkřížené studie u populace s osteoartrózou. Stanovíme inter- a intraindividuální variabilitu v endpointech osteoartrózy (OA) a vyhodnotíme, zda lze účinnost detekovat měřením koncových bodů OA po léčbě 2 různými typy analgetik ve zkřížené studii tohoto designu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologická studie k vyhodnocení použití cross over designu a analýzy chůze. Studie byla ukončena po vzájemné dohodě s místem studie na schůzce dne 1. dubna 2009 z důvodu pomalého náboru kvůli vysokému počtu neúspěšných testů. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů zastavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bral NSAID alespoň 15 z posledních 30 dnů kvůli indexové bolesti kolene
  • OA stupně 2 nebo 3, jak je definováno systémem Kellgren a Lawrence Grading System mediálního tibiofemorálního kloubu (zúžení kloubního prostoru v mediálním kompartmentu > laterálního kompartmentu podle rentgenového vyšetření) s použitím Altmanova atlasu OA7. To musí být doloženo zprávou z rentgenového snímku studijního kloubu pořízeného buď při screeningu, nebo do 1 roku před screeningem
  • Subjekt splňuje klinická klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolene, definovaná následovně: Bolest kolena a alespoň 3 z následujících: oVěk >50 oRanní ztuhlost <30 minut oKrepitus při aktivním pohybu oCestnost kostí oZvětšení kostí oNe hmatatelné teplo synovie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu alergické reakce (kopřivka, vyrážka atd.) nebo klinicky významnou intoleranci celekoxibu, sulfonamidů, aspirinu nebo opioidů včetně oxykodonu
  • Významná bolest mimo index kolena, včetně výrazné bolesti kyčle nebo zad, kterou nelze odlišit od bolesti OA nebo která narušuje schopnost chůze. (Do studie budou povoleni pacienti s bilaterální OA kolenního kloubu. Indexové koleno by mělo být definováno jako bolestivější koleno
  • Převážně patelofemorální osteoartróza kolenního kloubu v indexovém koleni hodnocená klinickým vyšetřením
  • Subjekt, který není schopen vysadit všechny formulace předchozích analgetik jiných než acetaminofen během vymývacího období studie, nebo u kterých se předpokládá, že nebudou schopni přerušit záchrannou medikaci po dobu 24 hodin před příslušnými návštěvami. (Nízká dávka aspirinu může být užívána pro srdeční profylaxi
  • Nadměrná signální laxita kolenního kloubu svědčící o funkční vazivové deficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: celekoxib
orálně, 100 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: B
Lék: Oxykodon
orálně, 20 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: C
Lék: placebo
ústní nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti kolene od výchozí hodnoty měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Závažnost bolesti při artritidě v signálním koleni účastníka v době návštěvy byla hodnocena pomocí 11bodového NRS, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Výchozí stav, týden 12
Změna intenzity bolesti kolene od výchozí hodnoty měřená vizuální analogovou škálou (VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Závažnost bolesti při artritidě v signálním koleni účastníka byla hodnocena pomocí 100-milimetrového (mm) VAS v rozsahu od 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Index osteoartrózy Skóre subškály bolesti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA kyčle a/nebo kolena). Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA nebo indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního), který má být nahrazen/vyměněn, během posledních 48 hodin. Skóre subškály bolesti WOMAC pro každou otázku se pohybuje od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamená horší bolest. Celkové skóre subškály bolesti se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Index osteoartrózy Skóre fyzické funkce subškály ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA kyčle a/nebo kolena). Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzikálních funkcí WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA ve studijním kloubu během posledních 48 hodin. Skóre subškály fyzické funkce WOMAC pro každou otázku se pohybuje od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamená horší fyzickou funkci. Skóre subškály fyzických funkcí se pohybuje od 0 do 68, kde vyšší skóre indikovalo větší potíže při provádění každodenních činností.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Index osteoartrózy Skóre subškály tuhosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA kyčle a/nebo kolena). Ztuhlost byla definována jako pocit snížené snadnosti pohybu ve studovaném kloubu. Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry tuhosti zaznamenané v důsledku OA v kloubu studie během posledních 48 hodin. Skóre subškály tuhosti WOMAC pro každou otázku se pohybuje od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamená horší tuhost. Skóre subškály tuhosti se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre indikovalo horší tuhost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a celkové skóre indexu osteoartrózy McMaster (WOMAC) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA kyčle a/nebo kolena). Kompozitní index WOMAC byl součtem 24 jednotlivých otázek týkajících se subškál bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce (pro každou položku rozmezí skóre: 0 [minimum] až 4 [maximum], vyšší skóre ukazuje na horší stav kloubů ve studii). Celkové skóre bylo součtem skóre 3 dílčích škál, což dalo možné celkové skóre v rozmezí 0 (minimum) až 96 (maximum). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v momentu addukce kolena v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Addukční (vnější) moment byl definován jako točivý moment generovaný zemí, který tlačí distální tibii ke střední čáře těla, což tlačí koleno od středové čáry, do varózní nebo „bow-legged“ polohy. Externí addukční moment kolena byl hodnocen jako procento tělesné hmotnosti*výška (%BW*ht).
Výchozí stav, týden 12
Změna inhibice kvadricepsu od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Inhibice kvadricepsu byla hodnocena z hlediska rozsahu pohybu flexe-extenze a normalizovaného úhlu flexe kolene ve středním postoji ve stupních.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v maximální pozemní reakční síle v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pomocí vícesložkové silové desky byla posouzena změna od výchozí hodnoty v maximální přízemní reakční síle v tělesné hmotnosti*sekundy (BW*sec).
Výchozí stav, týden 12
Změna celkové síly pozemní reakce od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty celkové reakční síly na zemi v tělesné hmotnosti*sekundy byla hodnocena pomocí vícesložkové silové desky.
Výchozí stav, týden 12
Změna délky kroku od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Úroveň chůze byla hodnocena délkou kroku; hodnocení bylo provedeno na základě 6 cyklů kroku v rozsahu rychlostí chůze.
Výchozí stav, týden 12
Změna rychlosti chůze od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hodnocena změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v metrech za sekundu.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v kadenci v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kadence byla definována jako rychlost chůze, vyjádřená v krocích za minutu.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientského globálního hodnocení artritického stavu (PGAAC) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PGAAC je self-administrated opatření, ve kterém účastníci odpověděli na následující otázku: "s ohledem na všechny způsoby, jak OA ve vašem signální koleno ovlivňuje vás, jak se vám dnes daří?". Účastníci hodnotili svůj stav pomocí následující škály: 1= velmi dobrý (bez příznaků a bez omezení běžných činností); 2= ​​dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností); 4= špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazovalo na vážný stav.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9011030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit