Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van gang en zelfgerapporteerde pijn bij patiënten met artrose van de knie met behulp van Placebo/Oxycodon/Celecoxib.

17 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

METINGEN VAN HET LOPEN EN ZELFGERAPPORTEERDE PIJN BIJ PATIËNTEN MET OSTEOARTHRITIS VAN DE KNIE: EEN GERANDOMISEERDE, ENKELBLIND WASH-OUT, DUBBELBLINDBEHANDELING, DUBBELE DUMMY CROSS-OVER PILOTPROEF MET PLACEBO, OXYCODONE EN CELECOXIB (A9011030)

Het doel van deze proef is het evalueren van het gebruik van een cross-over proefopzet bij een artrosepopulatie. We zullen de inter- en intra-individuele variabiliteit in osteoartritis (OA) eindpunten bepalen en evalueren of werkzaamheid kan worden gedetecteerd door artrose-eindpunten te meten na behandeling met 2 verschillende soorten analgetica in een cross-over studie van deze opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologiestudie om het gebruik van een cross-over design en ganganalyse te evalueren. Het onderzoek werd beëindigd met wederzijds goedvinden van de onderzoekslocatie tijdens een vergadering op 1 april 2009, vanwege trage werving als gevolg van een hoog percentage mislukte schermen. De studie werd om veiligheidsredenen niet stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft ten minste 15 van de afgelopen 30 dagen een NSAID gebruikt voor pijn in de indexknie
  • Graad 2 of 3 OA zoals gedefinieerd door het Kellgren en Lawrence Grading System van het mediale tibiofemorale gewricht (vernauwing van de gewrichtsruimte in het mediale compartiment > laterale compartiment zoals beoordeeld door middel van röntgenfoto's) met behulp van de Altman Atlas van OA7. Dit moet worden gedocumenteerd met een verslag van een röntgenfoto van het onderzoeksgewricht, genomen tijdens de screening of binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon voldoet aan de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor osteoartritis van de knie, gedefinieerd door het volgende: Kniepijn en ten minste 3 van de volgende: oLeeftijd >50 oOchtendstijfheid <30 minuten oCrepitus bij actieve beweging oBonytederheid oBonyvergroting oNee voelbare warmte van synovium.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een allergische reactie (netelroos, huiduitslag, etc.) of een klinisch significante intolerantie voor celecoxib, sulfonamiden, aspirine of opioïden waaronder oxycodon
  • Aanzienlijke pijn buiten de wijsbeenknie, waaronder aanzienlijke heup- of rugpijn die niet kan worden onderscheiden van OA-pijn of die het lopen belemmert. (Patiënten met bilaterale knieartrose worden toegelaten tot het onderzoek. De indexknie moet worden gedefinieerd als de meest pijnlijke knie
  • Overwegend patellofemorale knieartrose in de wijsbeenknie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
  • Proefpersoon die niet in staat is om alle formuleringen van eerdere analgetica anders dan paracetamol te stoppen tijdens de wash-outperiode van het onderzoek, of die naar verwachting niet in staat zal zijn om de noodmedicatie te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan de respectieve bezoeken. (Lage dosis aspirine kan worden ingenomen voor cardiale profylaxe
  • Overmatige signaallaxiteit van het kniegewricht, indicatief voor functionele ligamenteuze deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: celecoxib
oraal, 100 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Oxycodon
oraal, 20 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: placebo
mondeling bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijnintensiteit gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ernst van artritispijn in de signaalknie van de deelnemer op het moment van het bezoek werd beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijnintensiteit gemeten met Visual Analog Scale (VAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ernst van artritispijn in de signaalknie van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van een VAS van 100 millimeter (mm), variërend van 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn. Een hogere score duidt op meer pijn.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Pain Subscale Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst, die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA van de heup en/of knie). De index bestaat uit 24 vragen (5 pijn, 2 stijfheid en 17 fysiek functioneren). De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het te vervangen/vervangen wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. De WOMAC-pijnsubschaalscore voor elke vraag varieert van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores betekenen ergere pijn. De totale score van de pijnsubschaal varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Fysieke functie Subschaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst, die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA van de heup en/of knie). Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysieke functie van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het onderzoeksgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. De WOMAC-subschaalscore voor fysieke functie voor elke vraag varieert van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores betekenen een slechtere fysieke functie. De subschaalscores voor fysiek functioneren variëren van 0 tot 68, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Stiffness Subscale Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst, die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA van de heup en/of knie). Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in het onderzoeksgewricht. De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het onderzoeksgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid voor elke vraag varieert van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores betekenen slechtere stijfheid. De subschaalscore voor stijfheid varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een slechtere stijfheid.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Total Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst, die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA van de heup en/of knie). De samengestelde WOMAC-index was de som van 24 individuele vragen met betrekking tot subschalen van pijn, stijfheid en fysiek functioneren (scorebereik voor elk item: 0 [minimum] tot 4 [maximum], een hogere score duidt op een slechtere studiegewrichtsconditie). De totale score was de som van de 3 subschaalscores, wat een mogelijk totaalscorebereik van 0 (minimum) tot 96 (maximum) opleverde. Hogere score die het slechtste niveau van pijn, stijfheid en fysiek functioneren aangeeft.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in knie-adductiemoment in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Adductie (extern) moment werd gedefinieerd als het door de grond gegenereerde koppel dat het distale scheenbeen naar de middellijn van het lichaam dwingt, waardoor de knie van de middellijn wordt weggeduwd, in een varus- of "boegbenige" positie. Extern knie-adductiemoment werd beoordeeld als percentage lichaamsgewicht*lengte (%BW*ht).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in quadricepsremming in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Quadricepsremming werd beoordeeld in termen van flexie-extensie bewegingsbereik en genormaliseerde mid-stance knieflexiehoek in graden.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in piekgrondreactiekracht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in piekkracht op de grond in lichaamsgewicht*seconden (BW*sec) werd beoordeeld met behulp van een uit meerdere componenten bestaande krachtplaat.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale grondreactiekracht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in totale grondreactiekracht in lichaamsgewicht*seconden werd beoordeeld met behulp van een meercomponentenkrachtplaat.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in paslengte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het vlakke lopen werd beoordeeld aan de hand van de paslengte; beoordeling werd gedaan op basis van 6 stapcycli over een reeks loopsnelheden.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid in meters per seconde werd beoordeeld.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in cadans in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Cadans werd gedefinieerd als de snelheid waarmee een persoon loopt, uitgedrukt in stappen per minuut.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor algemene beoordeling van de artritische aandoening (PGAAC) door de patiënt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PGAAC is een zelf-toegediende meting waarbij deelnemers de volgende vraag beantwoordden: "gezien alle manieren waarop de OA in uw signaalknie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?". Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van de volgende schaal: 1= zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten); 2= ​​goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten); 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten); 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren); 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Een hogere score duidde op een ernstige aandoening.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9011030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren