Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av gång och självrapporterad smärta hos patienter med knäartros som använder placebo/oxykodon/celecoxib.

17 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer

ÅTGÄRDER PÅ GANG OCH SJÄLVRAPPORTERAD SMÄRTA HOS PATIENTER MED ARTRIT I KNÄET: EN RANDOMISERAD, ENBLIND WASHOUT, DUBBEL-BLIND BEHANDLING, DUBBEL DUMMY CROSS-OVER PILOTPROV MED PLACEBOX3 OCH C90OX10A OCH PLACEBOX10A

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en cross-over-studiedesign i en artrospopulation. Vi kommer att fastställa inter- och intra-individuell variation i artros (OA) endpoints och utvärdera om effekt kan detekteras genom att mäta OA endpoints efter behandling med 2 olika typer av analgetika i en crossover-studie av denna design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodstudie för att utvärdera användningen av en korsningsdesign och gånganalys. Studien avslutades med ömsesidigt samtycke med studieplatsen vid ett möte den 1 april 2009 på grund av långsam rekrytering på grund av en hög skärmfelfrekvens. Studien stoppades inte av säkerhetsskäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har tagit ett NSAID minst 15 av de senaste 30 dagarna för indexknäsmärta
  • Graderna 2 eller 3 OA enligt definitionen av Kellgren och Lawrences graderingssystem i den mediala tibiofemoralleden (avsmalnande ledutrymme i det mediala utrymmet > lateralt utrymme bedömt med röntgen) med Altman Atlas of OA7. Detta måste dokumenteras med en rapport från en röntgen av studieleden tagen antingen vid screening eller inom 1 år före screening
  • Försökspersonen uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniska klassificeringskriterier för artros i knäet, definierade av följande: Knäsmärta och minst 3 av följande: oÅlder >50 oMorgenstelhet <30 minuter o Krepitus vid aktiv rörelse o Benömhet o Benförstoring oNej påtaglig värme från synovium.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en dokumenterad historia av en allergisk reaktion (nässelutslag, hudutslag, etc.) eller en kliniskt signifikant intolerans mot celecoxib, sulfonamider, aspirin eller opioider inklusive oxikodon
  • Betydande smärta utanför indexknä, inklusive betydande höft- eller ryggsmärta som inte kan särskiljas från OA-smärta eller som stör förmågan att gå. (Patienter med bilateral knä-OA kommer att tillåtas in i studien. Indexknäet bör definieras som det mer smärtsamma knäet
  • Övervägande patellofemoral knäartros i indexknäet bedömd genom klinisk undersökning
  • Försöksperson som inte kan avbryta alla formuleringar av tidigare analgetika förutom paracetamol under studiens tvättperiod, eller som förväntas inte kunna avbryta räddningsmedicin under 24 timmar före respektive besök. (Låg dos acetylsalicylsyra kan tas för hjärtprofylax
  • Överdriven signal knäledsslapphet tyder på funktionell ligamentbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: celecoxib
oralt, 100 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Oxikodon
oralt, 20 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: placebo
muntligt bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i knäsmärtans intensitet mätt med numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Svårighetsgraden av artritsmärta i deltagarens signalknä vid tidpunkten för besöket bedömdes med hjälp av en 11-punkts NRS, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i knäsmärtans intensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Svårighetsgraden av artritsmärta i deltagarens signalknä bedömdes med en 100-millimeter (mm) VAS från 0 mm = ingen smärta och 100 mm = svåraste smärtan. Högre poäng tyder på mer smärta.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster (WOMAC) Artros Index Smärta Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA i höft och/eller knä). Indexet består av 24 frågor (5 smärta, 2 stelhet och 17 fysisk funktion). WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av OA för att bytas ut/bytas ut indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärtasubskalens poäng för varje fråga sträcker sig från 0 (minimum) till 4 (maximalt), högre poäng betyder värre smärta. Smärta subskala totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i västra Ontario och McMaster (WOMAC) artrosindex för fysisk funktion subskala poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA i höft och/eller knä). Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artrose i studieleden under de senaste 48 timmarna. WOMAC:s fysiska funktionsunderskalapoäng för varje fråga sträcker sig från 0 (minimum) till 4 (maximalt), högre poäng betyder sämre fysisk funktion. Underskalapoäng för fysisk funktion sträcker sig från 0 till 68, där högre poäng tyder på svårare att utföra dagliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i västra Ontario och McMaster (WOMAC) artrosindex för styvhet underskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA i höft och/eller knä). Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet att röra sig i studieleden. WOMAC-styvhetsunderskalan är ett frågeformulär med 2 punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av OA i studieleden under de senaste 48 timmarna. WOMAC styvhet underskalepoäng för varje fråga sträcker sig från 0 (minimum) till 4 (maximalt), högre poäng betyder sämre stelhet. Poängen för styvhet under skalan varierar från 0 till 8, där högre poäng indikerade sämre styvhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i västra Ontario och McMaster (WOMAC) totalpoäng för artrosindex vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA i höft och/eller knä). WOMAC:s sammansatta index var summan av 24 individuella frågor angående underskalor för smärta, stelhet och fysisk funktion (för varje punktpoängintervall: 0 [minimum] till 4 [maximalt], högre poäng tyder på sämre studieledstillstånd). Totalpoängen var summan av de tre subskalepoängen, vilket gav ett möjligt totalpoängintervall från 0 (minimum) till 96 (maximalt). Högre poäng som indikerar den sämre nivån av smärta, stelhet och fysisk funktion.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i knäadduktionsögonblick vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Adduktionsmoment (externt) definierades som det markgenererade vridmomentet som tvingar det distala skenbenet mot kroppens mittlinje, vilket tvingar knät bort från mittlinjen, till en varus- eller "bågbensposition". Externt knäadduktionsmoment bedömdes som procent kroppsvikt*höjd (%BW*ht).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Quadriceps-hämning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Quadriceps-hämning bedömdes i termer av flexion-extension rörelseomfång och normaliserad mellanställning knäflexionsvinkel i grader.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i Peak Ground Reaction Force vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i högsta markreaktionskraft i kroppsvikt*sekunder (BW*sek) bedömdes med hjälp av en kraftplatta med flera komponenter.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i total markreaktionskraft vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i total markreaktionskraft i kroppsvikt*sekunder bedömdes med hjälp av en kraftplatta med flera komponenter.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i steglängd vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Nivågången bedömdes efter steglängd; bedömningen gjordes baserat på 6 stegcykler över en rad gånghastigheter.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i gånghastighet vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i gånghastighet i meter per sekund bedömdes.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i kadens vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Kadens definierades som den hastighet med vilken en person går, uttryckt i steg per minut.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment of Arthritic Condition (PGAAC) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PGAAC är en självadministrerad åtgärd där deltagarna svarade på följande fråga: "med tanke på alla sätt som OA i ditt signalknä påverkar dig, hur mår du idag?". Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av följande skala: 1= mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 2= ​​bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter); 4= dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); 5= mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9011030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera