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Messung des Gangs und der selbstberichteten Schmerzen bei Patienten mit Arthrose des Knies unter Verwendung von Placebo/Oxycodon/Celecoxib.

17. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

MASSNAHMEN DES GANGS UND DER SELBSTMELDUNGEN VON SCHMERZEN BEI PATIENTEN MIT OSTEOARTHRITIS DES KNIE: EIN RANDOMISIERTER, EINBLIND-WASHOUT-, DOPPELBLIND-BEHANDLUNGS-, DOUBLE-DUMMY-CROS-OVER-PILOTVERSUCH MIT PLACEBO, OXYCODON UND CELECOXIB (A9011030)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines Cross-Over-Studiendesigns in einer Osteoarthritis-Population zu bewerten. Wir werden die inter- und intraindividuelle Variabilität der Osteoarthritis-Endpunkte (OA) bestimmen und bewerten, ob die Wirksamkeit durch Messung der OA-Endpunkte nach der Behandlung mit zwei verschiedenen Arten von Analgetika in einer Crossover-Studie dieses Designs nachgewiesen werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodikstudie zur Bewertung des Einsatzes eines Cross-Over-Designs und einer Ganganalyse. Die Studie wurde im gegenseitigen Einvernehmen mit dem Studienzentrum bei einem Treffen am 1. April 2009 abgebrochen, da die Rekrutierung aufgrund einer hohen Durchfallquote beim Screening langsam war. Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen mindestens 15 Mal ein NSAID gegen Indexknieschmerzen eingenommen
  • Grad 2 oder 3 Arthrose gemäß dem Kellgren- und Lawrence-Bewertungssystem des medialen Tibiofemoralgelenks (Verengung des Gelenkraums im medialen Kompartiment > laterales Kompartiment, wie durch Röntgen beurteilt) unter Verwendung des Altman-Atlas von OA7. Dies muss durch einen Bericht über eine Röntgenaufnahme des Untersuchungsgelenks dokumentiert werden, die entweder beim Screening oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening angefertigt wurde
  • Der Proband erfüllt die klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis des Knies, die durch Folgendes definiert sind: Knieschmerzen und mindestens 3 der folgenden Punkte: oAlter > 50 oMorgensteifheit <30 Minuten oKrepitus bei aktiver Bewegung oKnochenschmerzhaftigkeit oKnochenvergrößerung oNein spürbare Wärme der Synovia.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person ist eine allergische Reaktion (Nesselsucht, Hautausschlag usw.) oder eine klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Celecoxib, Sulfonamiden, Aspirin oder Opioiden, einschließlich Oxycodon, dokumentiert
  • Erhebliche Schmerzen außerhalb des Zeigeknies, einschließlich erheblicher Hüft- oder Rückenschmerzen, die nicht von OA-Schmerzen unterschieden werden können oder die die Gehfähigkeit beeinträchtigen. (Patienten mit beidseitiger Kniearthrose werden in die Studie aufgenommen. Das Zeigeknie sollte als das schmerzendere Knie definiert werden
  • Überwiegend patellofemorale Kniearthrose im Zeigeknie, wie durch klinische Untersuchung festgestellt
  • Probanden, die während der Auswaschphase der Studie nicht in der Lage sind, alle Formulierungen früherer Analgetika außer Paracetamol abzusetzen, oder die voraussichtlich 24 Stunden vor den jeweiligen Besuchen nicht in der Lage sein werden, die Notfallmedikation abzusetzen. (Zur Herzprophylaxe kann niedrig dosiertes Aspirin eingenommen werden
  • Übermäßige Signallaxität des Kniegelenks weist auf einen funktionellen Bandmangel hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
oral, 100 mg 2-mal täglich
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Oxycodon
oral, 20 mg 2-mal täglich
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
mündliches Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knieschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Schwere der Arthritis-Schmerzen im Signalknie des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Knieschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Schwere der Arthritisschmerzen im Signalknie des Teilnehmers wurde mithilfe eines 100-Millimeter-VAS im Bereich von 0 mm = keine Schmerzen bis 100 mm = stärkste Schmerzen beurteilt. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain Subscale Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
WOMAC: Selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose (Arthrose der Hüfte und/oder des Knies) bewertet. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Fragen zum Schmerz, 2 zur Steifheit und 17 zur körperlichen Funktion). Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die aufgrund von Arthrose im zu ersetzenden/ersetzten Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Der WOMAC-Schmerz-Subskalenwert für jede Frage reicht von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen. Der Gesamtscore der Schmerzsubskala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Physical Function Subscale Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
WOMAC: Selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose (Arthrose der Hüfte und/oder des Knies) bewertet. Die körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und übliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads verwendet wird, der aufgrund von Arthrose im Studiengelenk während der letzten 48 Stunden aufgetreten ist. Der WOMAC-Subskalenwert für die körperliche Funktionsfähigkeit reicht für jede Frage von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Werte bedeuten eine schlechtere körperliche Funktion. Die Werte auf der Subskala für die körperliche Funktion reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Stiffness Subscale Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
WOMAC: Selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose (Arthrose der Hüfte und/oder des Knies) bewertet. Steifheit wurde als das Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit im untersuchten Gelenk definiert. Die WOMAC-Steifheitssubskala ist ein Fragebogen mit zwei Punkten, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Steifheit aufgrund von Arthrose im untersuchten Gelenk während der letzten 48 Stunden verwendet wird. Der WOMAC-Steifigkeits-Subskalenwert für jede Frage reicht von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Werte bedeuten eine schlechtere Steifigkeit. Der Wert der Subskala für die Steifigkeit reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Steifigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und Gesamtpunktzahl des Osteoarthritis-Index von McMaster (WOMAC) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
WOMAC: Selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose (Arthrose der Hüfte und/oder des Knies) bewertet. Der zusammengesetzte WOMAC-Index war die Summe von 24 Einzelfragen zu den Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion (Bewertungsbereich für jedes Element: 0 [Minimum] bis 4 [Maximum], wobei eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren Gelenkzustand der Studie hinweist). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 3 Unterskalenwerte, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 96 (Maximum) ergab. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Maß an Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Knieadduktionsmoments gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das (externe) Adduktionsmoment wurde als das vom Boden erzeugte Drehmoment definiert, das die distale Tibia in Richtung der Mittellinie des Körpers drückt, wodurch das Knie von der Mittellinie weg in eine Varus- oder „O-Bein“-Position gedrückt wird. Das äußere Adduktionsmoment des Knies wurde als Prozentsatz des Körpergewichts x Körpergröße (% BW x ht) bewertet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Quadrizepshemmung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Hemmung des Quadrizeps wurde anhand des Bewegungsbereichs der Flexion-Extension und des normalisierten Knieflexionswinkels in der Mittelstellung in Grad beurteilt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der maximalen Bodenreaktionskraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Veränderung der maximalen Bodenreaktionskraft in Körpergewicht*Sekunden (BW*Sekunden) gegenüber dem Ausgangswert wurde mit Hilfe einer Mehrkomponenten-Kraftmessplatte bewertet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der gesamten Bodenreaktionskraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Veränderung der gesamten Bodenreaktionskraft in Körpergewicht*Sekunden gegenüber dem Ausgangswert wurde mit Hilfe einer Mehrkomponenten-Kraftmessplatte bewertet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das ebene Gehen wurde anhand der Schrittlänge beurteilt; Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage von 6 Schrittzyklen bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Veränderung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Trittfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Trittfrequenz wurde als die Geschwindigkeit definiert, mit der eine Person geht, ausgedrückt in Schritten pro Minute.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des PGAAC-Scores (Patient Global Assessment of Arthritistic Condition) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beim PGAAC handelt es sich um eine selbst durchgeführte Maßnahme, bei der die Teilnehmer die folgende Frage beantworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen die Arthrose in Ihrem Signalknie auf Sie hat?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand der folgenden Skala: 1= sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 2= ​​gut (leichte Symptome und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 3= mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4= schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); 5= sehr schlecht (sehr schwere, unerträgliche Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Ein höherer Wert deutete auf einen schweren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9011030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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