Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af gang og selvrapporteret smerte hos patienter med slidgigt i knæet ved hjælp af placebo/oxycodon/celecoxib.

17. marts 2021 opdateret af: Pfizer

MÅLING AF GANG OG SELV-RAPPORTEREDE SMERTER HOS PATIENTER MED STYGIGGT I KNÆET: EN RANDOMISERET, ENKEL-BLIND UDSKYLNING, DOBBELT-BLIND BEHANDLING, DOBBELT DUMMY CROSS-OVER PILOT-PRØG MED PLACEBOX100 OG PLACEBOX100 (1)

Formålet med dette forsøg er at evaluere brugen af ​​et cross-over forsøgsdesign i en artrosepopulation. Vi vil bestemme inter- og intra-individuel variabilitet i osteoarthritis (OA)-endepunkter og evaluere, om effektivitet kan påvises ved at måle OA-endepunkter efter behandling med 2 forskellige typer analgetika i en crossover-undersøgelse af dette design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodestudie for at evaluere brugen af ​​et cross-over design og ganganalyse. Undersøgelsen blev afsluttet efter gensidigt samtykke med undersøgelsesstedet på et møde den 1. april 2009 på grund af langsom rekruttering på grund af en høj skærmfejlrate. Undersøgelsen blev ikke stoppet af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget et NSAID i mindst 15 af de seneste 30 dage for indeksknæsmerter
  • Grad 2 eller 3 OA som defineret af Kellgren og Lawrence Grading System af det mediale tibiofemorale led (ledspalteindsnævring i det mediale rum > lateralt rum vurderet ved røntgen) ved hjælp af Altman Atlas of OA7. Dette skal dokumenteres med en rapport fra et røntgenbillede af studieleddet taget enten ved screening eller inden for 1 år før screening
  • Forsøgsperson opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifikationskriterier for slidgigt i knæet, defineret ved følgende: Knæsmerter og mindst 3 af følgende: oAlder >50 o Morgenstivhed <30 minutter o Krepitus ved aktiv bevægelse o Knogleømhed o Knogleforstørrelse oNej håndgribelig varme fra synovium.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med en allergisk reaktion (nældefeber, udslæt osv.) eller en klinisk signifikant intolerance over for celecoxib, sulfonamider, aspirin eller opioider inklusive oxycodon
  • Betydelige smerter uden for indeksknæet, herunder betydelige hofte- eller rygsmerter, der ikke kan skelnes fra OA-smerter, eller som forstyrrer evnen til at gå. (Patienter med bilateral knæ-OA vil blive tilladt i undersøgelsen. Indeksknæet skal defineres som det mere smertefulde knæ
  • Overvejende patellofemoral knæartrose i indeksknæet vurderet ved klinisk undersøgelse
  • Forsøgsperson, som ikke er i stand til at seponere alle formuleringer af tidligere analgetika bortset fra acetaminophen i løbet af undersøgelsens udvaskningsperiode, eller som forventes ikke at være i stand til at seponere redningsmedicin i 24 timer før de respektive besøg. (Lavdosis aspirin kan tages til hjerteprofylakse
  • Overdreven signalknæledsslapphed indikerer funktionel ledbåndsmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: celecoxib
oral, 100 mg bid
Aktiv komparator: B
Medicin: Oxycodon
oral, 20 mg bid
Placebo komparator: C
Medicin: placebo
mundtligt bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæsmerternes intensitet målt ved Numeric Rating Scale (NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​gigtsmerter i deltagerens signalknæ på tidspunktet for besøget blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer værre smerte.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i knæsmerternes intensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​gigtsmerter i deltagerens signalknæ blev vurderet ved hjælp af en 100-millimeter (mm) VAS varierende fra 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA i hofte og/eller knæ). Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA ved at blive udskiftet/udskiftet indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen score for hvert spørgsmål varierer fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betyder værre smerte. Smerte subskala total score spænder fra 0 til 20, med højere score indikerer værre smerte.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster (WOMAC) Slidgigtindeks Fysisk funktionsunderskala-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA i hofte og/eller knæ). Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i studieleddet i løbet af de sidste 48 timer. WOMACs fysiske funktionsunderskala-score for hvert spørgsmål spænder fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betyder dårligere fysisk funktion. Fysisk funktion subskala scorer spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerede sværere ved at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster (WOMAC) Slidgigtindeks Stivhed Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA i hofte og/eller knæ). Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat let bevægelse i studieleddet. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 elementer, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet på grund af OA i undersøgelsesleddet i løbet af de sidste 48 timer. WOMAC-stivhedsunderskalaen for hvert spørgsmål går fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betyder dårligere stivhed. Stivhedsunderskala-scoren går fra 0 til 8, hvor højere score indikerede værre stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster (WOMAC) osteoarthritis indeks totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA i hofte og/eller knæ). WOMAC-sammensatte indeks var summen af ​​24 individuelle spørgsmål vedrørende underskalaer af smerte, stivhed og fysisk funktion (for hvert punkt scoreområde: 0 [minimum] til 4 [maksimum], højere score, der indikerer værre undersøgelsesledstilstand). Samlet score var summen af ​​de 3 underskala-scores, hvilket giver et muligt samlet scoreområde fra 0 (minimum) til 96 (maksimum). Højere score, der indikerer det værste niveau af smerte, stivhed og fysisk funktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i knæadduktionsmoment i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Adduktionsmoment (eksternt) blev defineret som det jordgenererede drejningsmoment, der tvinger det distale skinneben mod kroppens midtlinje, som tvinger knæet væk fra midterlinjen, ind i en varus- eller "buebensposition". Eksternt knæadduktionsmoment blev vurderet som procent kropsvægt*højde (%BW*ht).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Quadriceps-hæmning i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Quadriceps-hæmning blev vurderet i form af flexion-extension range of motion og normaliseret mid stance knæ-fleksionsvinkel i grader.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Peak Ground Reaction Force i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i peak jordreaktionskraft i kropsvægt*sekunder (BW*sek) blev vurderet ved hjælp af en multikomponent kraftplade.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i total jordreaktionskraft i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i total jordreaktionskraft i kropsvægt*sekunder blev vurderet ved hjælp af en multikomponent kraftplade.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i skridtlængde i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Niveauet gang blev vurderet efter skridtlængde; vurdering blev foretaget baseret på 6 skridtcykler over en række ganghastigheder.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ganghastighed i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ganghastighed i meter per sekund blev vurderet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kadence i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kadence blev defineret som den hastighed, hvormed en person går, udtrykt i skridt i minuttet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment of Arthritic Condition (PGAAC)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PGAAC er selvadministreret mål, hvor deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "i betragtning af alle de måder, hvorpå OA i dit signalknæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af følgende skala: 1= meget god (ingen symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2= ​​god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); 5= meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9011030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner