前腸および泌尿器科手術における経腔的軟性内視鏡手術 (NOTES)
2014年12月12日 更新者：Jeffrey Marks, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
軟性手術と腹腔鏡下前腸手術および泌尿器科手術を組み合わせた際の経腔的軟性内視鏡の術中使用の前向き評価
注 アクセスは安全であり、人間が管理された環境で実行可能であり、標準治療の外科的技術と同等です。
注 腹部の探索により、腹腔鏡検査に匹敵する適切な視覚化が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡と内視鏡を組み合わせた前腸手術中に、自然開口部経管内視鏡手術（NOTES）による腹膜腔へのアクセスの実現可能性を評価するための前向き臨床試験です。 術後の経過は、標準的な腹腔鏡前腸手術および泌尿器科手術を受けた患者の過去のカルテレビュー対照群と比較されます。
研究グループは、胃、腹部食道、前立腺、膀胱、近位小腸の腹腔鏡・内視鏡併用手術を予定している成人男性および女性被験者、または包含基準と除外基準を満たす被験者を対象に、自由登録により編成される。 履歴カルテレビュー対照群は、前腸、前立腺、または膀胱の腹腔鏡・内視鏡併用手術を受けた2003年から2006年までの患者から無作為に選ばれ、CPTコーディングによって決定されます。
研究の目的は、NOTES へのアクセスと腹部の探索が実行可能で安全であり、人間が管理された環境で腹腔鏡検査と同等の視覚化が可能であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で既に腹腔鏡と内視鏡を組み合わせた前腸手術を受けている患者
- 全身麻酔下で前立腺切除術または膀胱切除術を受ける患者
- すべての患者は、検査、異物除去、または組織の除去のために計画的に胃切開術を受け、汚染症例となるか、検査、異物除去、または前立腺切除術や膀胱切除術などの組織の除去のために計画的に膀胱切開術または尿道切開術を受けます。
- 圧倒的な合併症がない
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は自身の医療上の意思決定者である
- 被験者は参加に同意し、インフォームドコンセントフォームの内容を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 前腸または泌尿生殖路の切除可能な腺癌に対して非緩和的処置を受けている患者
- 形成性皮膚炎
- 活動性腸閉塞の証拠
- -中咽頭癌、食道癌、または胃腺癌の病歴のある患者。
- 内視鏡の通過を妨げる食道狭窄
- 尿道狭窄により内視鏡の通過が妨げられる
- 緊急手術
- 術前または術中のいつでも、切除不能の証拠が証明される
- 外科的処置が中絶される原因となる外科的切除前の術中の状態
- 手術に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人または州の区
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：見込み客
施術予定対象者
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患者は標準的な腹腔鏡手術を受け、NOTES手術が追加されます。
この手術には 2 つの手術チームが必要です。1 つは腹腔鏡外科医が指揮し、もう 1 つは内視鏡外科医が指揮します。
通常の手術では、軟性内視鏡が口の尿道上部を通って腹膜腔にアクセスします。
他の名前：
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他の：歴史的
チャートレビューコントロールグループ
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対照群からの履歴データのチャートレビュー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の術後注記の実現可能性の結果:
時間枠：術後30日
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腸手術中に腹腔鏡アクセスを受けた過去の対照群と比較した場合の、術後 30 日目の NOTES アクセスの有効性評価
時間枠：術後 30 日
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説明文: 死亡率 術後モビディティ 再手術 術中または術後 赤血球輸血 腹腔内膿瘍 表層手術部位の感染 抗生物質 > 術後24回目 安全上の問題?: はい |
術後 30 日
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30 日間のメモ 腹部検査の適切性に関する術後評価
時間枠：30 日後 - 手術
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説明: 特定の腹部臓器および骨盤臓器の特定 特定の腹部臓器および骨盤臓器を適切に視覚化するまでの時間 腹腔鏡検査とNOTES技術の標準化された腹部探査の所見の比較
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30 日後 - 手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey M. Marks, MD、University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。