Transluminal fleksibel endoskopisk procedure i tarm- og urologisk kirurgi (NOTES)
Prospektiv evaluering af den intraoperative brug af translumenale fleksible endoskoper under kombineret fleksibel og laparoskopisk tarm- og urologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden af at opnå adgang til peritonealhulen fra translumenal endoskopisk operation med naturlig åbning (NOTER) under kombineret laparoskopisk-endoskopisk fortarmskirurgi. Det postoperative forløb vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der gennemgår standard laparoskopisk tarm- og urologisk kirurgi.
Studiegruppen vil blive sammensat ved åben indskrivning for mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner, der er planlagt til kombineret laparoskopisk-endoskopisk kirurgi af mave, abdominal spiserør, prostata, blære, proksimal tyndtarm eller som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Den historiske kontrolgruppe vil blive tilfældigt udvalgt blandt patienter fra 2003-2006, der har gennemgået kombineret laparoskopisk-endoskopisk kirurgi i fortarm, prostata eller blære og som bestemt ved CPT-kodning.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om NOTES-adgang og abdominal udforskning er mulig, sikker og tilbyder sammenlignelig visualisering med laparoskopi i kontrollerede menneskelige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44116
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en allerede kombineret laparoskopisk og endoskopisk tarmprocedure med generel anæstesi
- Patienter, der gennemgår en prostatektomi eller cystektomi med generel anæstesi
- Alle patienter vil have en planlagt gastrotomi til udforskning, fjernelse af fremmedlegeme eller fjernelse af væv, hvilket gør det til et kontamineret tilfælde eller en planlagt cystotomi eller urethrotomi til udforskning, fjernelse af fremmedlegeme eller fjernelse af væv såsom prostatektomi eller blæreresektion.
- Ingen overvældende medicinske følgesygdomme
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen er hans eller hendes egen medicinske beslutningstager
- Emnet accepterer at deltage, forstår fuldt ud indholdet af formularen til informeret samtykke og underskriver den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en ikke-palliativ procedure i lyset af resektabelt adenokarcinom i fortarmen eller genitourinary-kanalen
- Linitis Plastica
- Bevis på aktiv tarmobstruktion
- Patienter med anamnese med oropharyngeal, esophageal eller gastrisk adenocarcinom.
- Esophageal forsnævring, der forhindrer passage af et endoskop
- Urethral striktur forhindrer passage af et endoskop
- Emergent kirurgi
- På ethvert tidspunkt i præoperative eller intraoperative perioder er der påvist tegn på uoperabilitet
- Enhver intraoperativ tilstand før kirurgisk resektion, der resulterer i abort af den kirurgiske procedure
- Enhver kontraindikation til operation
- Graviditet eller aktivt ammende kvinder
- Fanger eller Statsafdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremadrettet
Emner planlagt til at modtage procedure
|
Patienterne vil have den standard laparoskopiske procedure, og NOTES-proceduren vil blive tilføjet.
Den kirurgiske procedure vil kræve to operationshold: det ene ledet af en laparoskopisk kirurg, det andet af en endoskopisk kirurg.
Under det sædvanlige forløb af operationen, vil det fleksible endoskop blive ført gennem mundens urinrørs top for at få adgang til peritonealhulen.
Andre navne:
|
|
Andet: Historisk
Kontrolgruppe for diagramgennemgang
|
diagramgennemgang af historiske data fra kontrolgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages post-op NOTES gennemførlighedsresultater:
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
|
30 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages post-OP evaluering af effektiviteten af NOTES-adgang sammenlignet med historiske kontrolgrupper, der gennemgår laparoskopisk adgang under tarmkirurgi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Beskrivelse: Mortalitet Post-Op Mobiditet gentagen sugery Intra-Op eller Post-Op RBC Transfusion Intra-abdominal Absces Overfladisk Surgical Site Infection Antibiotics>24th Post-Op Sikkerhedsproblem?: Ja |
30 dage efter operationen
|
|
30 dages NOTER Post - Op Evaluering af tilstrækkeligheden af abdominal udforskning
Tidsramme: 30 Day Post - Op
|
Beskrivelse: Identifikation af specificerede abdominale og bækkenorganer Tid til tilstrækkelig visualisering af specificerede abdominale og bækkenorganer Sammenlignende resultater mellem standardiseret abdominal udforskning mellem laparoskopi og NOTES-teknikker
|
30 Day Post - Op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-06-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .