Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transluminal flexibel endoskopisk procedur vid tarm- och urologisk kirurgi (NOTES)

12 december 2014 uppdaterad av: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektiv utvärdering av den intraoperativa användningen av translumenala flexibla endoskop under kombinerad flexibel och laparoskopisk tarm- och urologisk kirurgi

NOTERA tillgången är säker och genomförbar i kontrollerad mänsklig miljö och jämförbar med standardiserade kirurgiska tekniker. NOTERAR utforskning av buken ger adekvat visualisering jämförbar med laparoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk prövning för att utvärdera möjligheten att få tillgång till peritonealhålan från translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERAR) under kombinerad laparoskopisk-endoskopisk tarmkirurgi. Postoperativt förlopp kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp för kartgranskning av patienter som genomgår standard laparoskopisk tarm- och urologisk kirurgi.

Studiegruppen kommer att sammanställas genom öppen inskrivning för manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner som är schemalagda för kombinerad laparoskopisk-endoskopisk kirurgi av mage, bukmatstrupe, prostata, urinblåsa, proximal tunntarm eller som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier. Den historiska kontrollgruppen kommer att väljas slumpmässigt från patienter från 2003-2006 som har genomgått kombinerad laparoskopisk-endoskopisk kirurgi i förtarm, prostata eller urinblåsa och enligt CPT-kodning.

Syftet med studien är att avgöra om NOTES-tillgång och bukutforskning är möjlig, säker, erbjuder jämförbar visualisering med laparoskopi i en kontrollerad mänsklig miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44116
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en redan kombinerad laparoskopisk och endoskopisk förtarmsprocedur med generell anestesi
  • Patienter som genomgår en prostatektomi eller cystektomi med generell anestesi
  • Alla patienter kommer att ha en planerad gastrotomi för utforskning, avlägsnande av främmande kroppar eller avlägsnande av vävnad, vilket gör det till ett kontaminerat fall eller en planerad cystotomi eller uretrotomi för utforskning, avlägsnande av främmande kroppar eller avlägsnande av vävnad såsom prostatektomi eller blåsresektion.
  • Inga överväldigande medicinska komorbiditeter
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen är hans eller hennes egen medicinska beslutsfattare
  • Ämnet samtycker till att delta, förstår till fullo innehållet i formuläret för informerat samtycke och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en icke-palliativ procedur inför resektabelt adenokarcinom i förtarm eller genitourinary tract
  • Litis Plastica
  • Bevis på aktiv tarmobstruktion
  • Patienter med anamnes på orofaryngealt, esofagealt eller gastriskt adenokarcinom.
  • Esofagusförträngning som förbjuder passage av ett endoskop
  • Urethral striktur som förbjuder passage av ett endoskop
  • Emergent kirurgi
  • När som helst under preoperativa eller intraoperativa perioder visas tecken på inoperabilitet
  • Varje intraoperativt tillstånd före kirurgisk resektion som resulterar i abort av det kirurgiska ingreppet
  • Eventuell kontraindikation för operation
  • Graviditet eller aktivt ammande kvinnor
  • Fångar eller statliga avdelningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande
Ämnen planerade att ta emot förfarande
Procedur: Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR)
Patienterna kommer att ha den standardlaparoskopiska proceduren och NOTES-proceduren kommer att läggas till. Det kirurgiska ingreppet kommer att kräva två operationsteam: ett leds av en laparoskopisk kirurg, det andra av en endoskopisk kirurg. Under det vanliga operationsförloppet kommer det flexibla endoskopet att passera genom munrörets övre del för att få tillgång till bukhålan.
Andra namn:
  • ANMÄRKNINGAR Kirurgi
Övrig: Historisk
Kontrollgrupp för diagramgranskning
Procedur: Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR)
diagramgenomgång av historiska data från kontrollgruppen
Andra namn:
  • ANMÄRKNINGAR Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagar efter operation NOTES genomförbarhetsresultat:
Tidsram: 30 dagar efter operation
  • Antal lyckade NOTES-åtkomstförsök
  • Antal misslyckade NOTES-åtkomstförsök
  • Skada på kollaterala organ eller strukturer
  • Dags att få tillgång till peritonealhålan
  • Nödvändig ballongdilatorstorlek krävs för translumenal passage av endoskopet
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars post-OP utvärdering av effekten av NOTES-åtkomst jämfört med historiska kontrollgrupper som genomgår laparoskopisk åtkomst under förtarmskirurgi
Tidsram: 30 dagar efter OP

Beskrivning: Mortalitet Post-Op Mobiditet upprepad sugery Intra-Op eller Post-Op RBC Transfusion Intra-abdominal abscess Ytlig kirurgisk plats Infektion Antibiotika>24:e Post-Op

Säkerhetsproblem?: Ja
30 dagar efter OP
30-dagars ANMÄRKNINGAR efter operationsutvärdering av adekvatheten av buken
Tidsram: 30 Day Post - Op
Beskrivning: Identifiering av specificerade buk- och bäckenorgan Tid för att visualisera specificerade buk- och bäckenorgan på lämpligt sätt Jämförande fynd mellan standardiserad bukutforskning mellan laparoskopi och NOTES-tekniker
30 Day Post - Op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals of Cleveland/ Institute for Surgical Innovation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-06-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera